Klinisk studie för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för Udenafil tablett hos manliga patienter med nedsatt njurfunktion (DA8159_RI_I)
1 november 2010 uppdaterad av: Asan Medical Center
Denna studie är utformad för att bedöma effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för udenafil hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män i åldern 19 till 64 år vid screening.
- Försökspersoner med kroppsvikt ≥ 55 kg och inom ±30 % av den ideala kroppsvikten: Ideal kroppsvikt = (höjd [cm] - 100)x0,9.
- Försökspersoner som har fått och förstått fullständigt informationen om den aktuella studien och gett skriftligt informerat samtycke till att frivilligt delta i studien och följt alla instruktioner som anges i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med testresultat på QTc > 430 ms eller icke-sinus hjärtrytm genom EKG-analys.
- Patienter med hypotoni eller hypertoni.
- Försökspersoner som har druckit vanligt (över 21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller som inte kan avstå från att dricka under studieperioden från 2 dagar före den första administreringen av försöksprodukten och under denna studie.
- Ämnen som utredaren bedömer inte vara kvalificerade på grund av andra skäl, inklusive onormala laboratorievärden eller sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska volontärer
|
100 mg enstaka oral dos av
|
|
Experimentell: Patienter med lätt nedsatt njurfunktion
|
100 mg enstaka oral dos av
|
|
Experimentell: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion
|
100 mg enstaka oral dos av
|
|
Experimentell: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion
|
100 mg enstaka oral dos av
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (AUC och Cmax)
Tidsram: upp till 48 timmar
|
upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: upp till 48 timmar
|
upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2010
Första postat (Uppskatta)
2 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-0431
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .