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Estudo Clínico para Investigar a Segurança e a Farmacocinética do Udenafil Tablet em Pacientes do sexo Masculino com Insuficiência Renal (DA8159_RI_I)

1 de novembro de 2010 atualizado por: Asan Medical Center
Este estudo foi concebido para avaliar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética, segurança e tolerabilidade do udenafil em indivíduos com insuficiência renal em comparação com indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens adultos com idade entre 19 e 64 anos na triagem.
  • Indivíduos com peso corporal ≥ 55 kg e dentro de ±30% do peso corporal ideal: Peso corporal ideal = (altura [cm] - 100)x0,9.
  • Indivíduos que receberam e entenderam completamente as informações sobre o estudo atual e deram consentimento informado por escrito para participar voluntariamente do estudo e seguiram todas as instruções especificadas no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com os resultados do teste de QTc > 430 ms ou ritmo cardíaco não sinusal pela análise do ECG.
  • Indivíduos com hipotensão ou hipertensão.
  • Indivíduos que beberam habitualmente (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou que não conseguiram se abster de beber durante o período do estudo de 2 dias antes da primeira administração do produto experimental e durante este estudo.
  • Indivíduos considerados inelegíveis pelo investigador com base em outros motivos, incluindo valores laboratoriais anormais ou doenças.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários Saudáveis
Medicamento: Udenafil
Dose oral única de 100 mg de
Experimental: Pacientes com insuficiência renal leve
Medicamento: Udenafil
Dose oral única de 100 mg de
Experimental: Pacientes com insuficiência renal moderada
Medicamento: Udenafil
Dose oral única de 100 mg de
Experimental: Pacientes com insuficiência renal grave
Medicamento: Udenafil
Dose oral única de 100 mg de

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (AUC e Cmax)
Prazo: até 48 horas
até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança
Prazo: até 48 horas
até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006-0431

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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