- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01231997
Étude clinique pour enquêter sur l'innocuité et la pharmacocinétique du comprimé d'Udenafil chez des patients de sexe masculin atteints d'insuffisance rénale (DA8159_RI_I)
1 novembre 2010 mis à jour par: Asan Medical Center
Cette étude est conçue pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'udénafil chez les sujets atteints d'insuffisance rénale par rapport aux sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes adultes âgés de 19 à 64 ans au moment du dépistage.
- Sujets ayant un poids corporel ≥ 55 kg et à ± 30 % du poids corporel idéal : Poids corporel idéal = (taille [cm] - 100)x0,9.
- - Les sujets qui ont reçu et compris complètement les informations concernant l'étude en cours et donné des consentements éclairés écrits pour participer volontairement à l'étude et ont suivi toutes les instructions spécifiées dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec les résultats des tests de QTc> 430 ms ou rythme cardiaque non sinusal par analyse ECG.
- Sujets souffrant d'hypotension ou d'hypertension.
- Sujets qui ont bu de façon habituelle (plus de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) ou qui sont incapables de s'abstenir de boire pendant la période d'étude à partir de 2 jours avant la première administration du produit expérimental et pendant cette étude.
- Sujets jugés inéligibles par l'investigateur pour d'autres raisons, y compris des valeurs de laboratoire anormales ou des maladies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Volontaires en bonne santé
|
100mg dose orale unique de
|
Expérimental: Patients atteints d'insuffisance rénale légère
|
100mg dose orale unique de
|
Expérimental: Patients atteints d'insuffisance rénale modérée
|
100mg dose orale unique de
|
Expérimental: Patients atteints d'insuffisance rénale sévère
|
100mg dose orale unique de
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pharmacocinétique (ASC et Cmax)
Délai: jusqu'à 48 heures
|
jusqu'à 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Sécurité
Délai: jusqu'à 48 heures
|
jusqu'à 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2010
Première publication (Estimation)
2 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-0431
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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