一次治療としての肝細胞癌（HCC）の成人患者におけるドビチニブとソラフェニブの比較に関する研究
2015年11月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行性肝細胞癌の成人患者における一次治療として、TKI258 とソラフェニブの安全性と有効性を比較する非盲検、無作為化、多施設共同、第 II 相試験
この非盲検無作為化第 II 相試験の目的は、成人の進行肝細胞癌 (HCC) 患者の第一選択治療として、ドビチニブとソラフェニブの安全性と有効性を比較することです。
この試験は、アジア太平洋地域の国々で開始されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、308433
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、タイ、10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、タイ、10700
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai、タイ、50200
- Novartis Investigative Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- Novartis Investigative Site
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Songkla、タイ、90110
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100039
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Novartis Investigative Site
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Taichung、台湾、40705
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10048
- Novartis Investigative Site
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Taiwan, ROC
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Taipei、Taiwan, ROC、台湾、112
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan/ Taiwan ROC
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Kuei-Shan Chiang、Taoyuan/ Taiwan ROC、台湾、33305
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国、136-705
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、大韓民国、06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、大韓民国、110 744
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、大韓民国、03722
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、232-0024
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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OsakaSayama、Osaka、日本、589-8511
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong、香港
- Novartis Investigative Site
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Shatin, New Territories、香港
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
AASLDガイドラインに基づく進行肝細胞癌（HCC）の診断
- BCLC 病期分類に従って HCC 病期 B および C を進める
- 子ピューA
- -CTまたはMRIで評価された少なくとも1つの測定可能な病変
- 0または1のECOG PS
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
除外基準:
- HCCに対する以前の全身療法
- 脳転移
- 活動性出血（食道静脈瘤による静脈瘤出血を含む） 肝移植を受けた、または即時移植を待っている患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TKI258
カプセル
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500mg経口外径5日勤務2日休み
他の名前：
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実験的：ソラフェニブ
タブレット
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400mg p.o.入札。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率 - 全生存率
時間枠：無作為化の日から6週間ごとに、患者が進行するか、患者が追跡できなくなるか、研究で少なくとも130人の死亡が観察されるかのいずれか早い方まで。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義される全生存期間 (OS)。
分析の締め切り日に患者が死亡したことが知られていない場合、OSは最後の連絡日に打ち切られました。
生存情報は、少なくとも 130 人の死亡が観察されるまで、6 週間ごとに収集されました。
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無作為化の日から6週間ごとに、患者が進行するか、患者が追跡できなくなるか、研究で少なくとも130人の死亡が観察されるかのいずれか早い方まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍進行までの時間（腫瘍評価）
時間枠：無作為化の日から6週間ごとに、患者が進行するか、患者が追跡できなくなるか、研究で少なくとも130人の死亡が観察されるかのいずれか早い方まで。
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疾患の進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.1) を使用して定義されます。
標的病変の場合、疾患の進行とは、ベースライン時またはその後に記録されたすべての標的病変の直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することを意味します。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
非標的病変の場合、疾患の進行とは、既存の非標的病変の明確な進行を指します。
さらに、新しい病変の出現は常に疾患の進行と見なされます。
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無作為化の日から6週間ごとに、患者が進行するか、患者が追跡できなくなるか、研究で少なくとも130人の死亡が観察されるかのいずれか早い方まで。
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病勢制御率（腫瘍評価）
時間枠：無作為化の日から6週間ごとに、患者が進行するか、患者が追跡できなくなるか、研究で少なくとも130人の死亡が観察されるかのいずれか早い方まで。
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疾病管理率 (DCR) は、RECIST 1.1 に従って、最良の総合奏効が完全奏効 [CR]、部分奏効 [PR]、または病勢安定 [SD] のいずれかである患者の割合として定義されます。
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無作為化の日から6週間ごとに、患者が進行するか、患者が追跡できなくなるか、研究で少なくとも130人の死亡が観察されるかのいずれか早い方まで。
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ECOGパフォーマンスステータス（PS）の決定的な悪化までの時間
時間枠：無作為化の日から6週間ごとに、患者が進行するか、患者を追跡できなくなるか、研究で少なくとも130人の死亡が観察されるかのいずれか早い方まで
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ECOG PS スケールの決定的な悪化までの時間 (少なくとも 1 ポイント) は、無作為化の日からベースラインからのスコアの少なくとも 1 つのカテゴリによる ECOG PS の決定的な悪化の日までの時間、またはどちらか早い方の死亡。
0 は完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なしに続けることができます。
軽度の家事、事務作業、および 2 歩行可能で、すべての身の回りのことはできますが、作業活動を行うことはできません。
アップと起きている時間の約 50% 以上。
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無作為化の日から6週間ごとに、患者が進行するか、患者を追跡できなくなるか、研究で少なくとも130人の死亡が観察されるかのいずれか早い方まで
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TKI258の単回投与後のCmaxの薬物動態（PK）パラメーター
時間枠：1週目1日目、4週目5日目
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Ｃｍａｘは、ＴＫＩ２５８の単回投与後、５日間オン／２日間オフの投与スケジュールに従って評価される。
Cmax は、単回投与後に観察された血漿、血液、血清、またはその他の体液の薬物濃度の最大 (ピーク) です (質量 x 体積 - 1)。
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1週目1日目、4週目5日目
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TKI258の単回投与後のTmaxの薬物動態（PK）パラメータ
時間枠：1週目1日目、4週目5日目
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Ｔｍａｘは、ＴＫＩ２５８の単回投与後、５日間オン／２日間オフの投与スケジュールに従って評価される。
Tmax は、単回投与後、血漿、血液、血清、またはその他の体液の薬物濃度が最大 (ピーク) に達するまでの時間 (時間) です。
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1週目1日目、4週目5日目
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TKI258の単回投与後のAUCtauの薬物動態（PK）パラメータ
時間枠：1週目1日目、4週目5日目
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度サンプリング時間 (t last) までの平均 AUC (質量 x 時間 x 体積-1)
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1週目1日目、4週目5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月2日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。