Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dovitinibu w porównaniu z sorafenibem u dorosłych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) jako leczenie pierwszego rzutu

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II porównujące bezpieczeństwo i skuteczność TKI258 w porównaniu z sorafenibem jako leczenia pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Celem tego otwartego, randomizowanego badania fazy II jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dovitinibu i sorafenibu jako leczenia pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Ta próba zostanie otwarta w krajach regionu Azji i Pacyfiku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tajwan, 112
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnostyka zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) zgodnie z wytycznymi AASLD

  • Zaawansowany etap B i C HCC zgodnie z klasyfikacją stopnia zaawansowania BCLC
  • Dziecko Pugh A
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • ECOG PS 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie systemowe HCC
  • Przerzuty do mózgu
  • Czynne krwawienie (w tym krwawienie z żylaków w wyniku żylaków przełyku) Pacjenci po przeszczepieniu wątroby lub oczekujący na natychmiastowy przeszczep

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TKI258
kapsuła
Lek: dowitynib
500 mg doustnie od.d. 5 dni pracy/2 dni wolnego
Inne nazwy:
  • TKI258
Eksperymentalny: Sorafenib
tablet
Lek: sorafenib
400 mg doustnie oferta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie - Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od daty randomizacji do momentu wystąpienia progresji u pacjenta lub braku możliwości dalszej obserwacji pacjenta lub zaobserwowania co najmniej 130 zgonów w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowity czas przeżycia (OS), zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli w dniu zakończenia analizy nie było wiadomo, czy pacjent zmarł, OS ocenzurowano w ostatnim dniu kontaktu. Informacje o przeżywalności zbierano co 6 tygodni, aż do zaobserwowania co najmniej 130 zgonów
Co 6 tygodni od daty randomizacji do momentu wystąpienia progresji u pacjenta lub braku możliwości dalszej obserwacji pacjenta lub zaobserwowania co najmniej 130 zgonów w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji guza (ocena guza)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od daty randomizacji do momentu wystąpienia progresji u pacjenta lub braku możliwości dalszej obserwacji pacjenta lub zaobserwowania co najmniej 130 zgonów w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Postęp choroby definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1). W przypadku zmian docelowych progresja choroby oznacza co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic wszystkich zmian docelowych zarejestrowaną na linii podstawowej lub po niej. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. W przypadku zmian niedocelowych progresja choroby odnosi się do jednoznacznego postępu istniejących zmian niedocelowych. Ponadto pojawienie się nowych zmian jest zawsze uważane za progresję choroby.
Co 6 tygodni od daty randomizacji do momentu wystąpienia progresji u pacjenta lub braku możliwości dalszej obserwacji pacjenta lub zaobserwowania co najmniej 130 zgonów w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźnik kontroli choroby (ocena guza)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od daty randomizacji do momentu wystąpienia progresji u pacjenta lub braku możliwości dalszej obserwacji pacjenta lub zaobserwowania co najmniej 130 zgonów w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest całkowita odpowiedź [CR], częściowa odpowiedź [PR] lub stabilizacja choroby [SD] zgodnie z RECIST 1.1.
Co 6 tygodni od daty randomizacji do momentu wystąpienia progresji u pacjenta lub braku możliwości dalszej obserwacji pacjenta lub zaobserwowania co najmniej 130 zgonów w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas do ostatecznego pogorszenia stanu sprawności ECOG (PS)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od daty randomizacji do momentu wystąpienia progresji u pacjenta lub braku możliwości dalszej obserwacji pacjenta lub zaobserwowania co najmniej 130 zgonów w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do ostatecznego pogorszenia w skali ECOG PS (o co najmniej jeden punkt) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty ostatecznego pogorszenia PS ECOG o co najmniej jedną kategorię wyniku od wartości początkowej lub do daty śmierć, która nastąpiła wcześniej. 0 jest w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń, 1 jest ograniczony w wysiłku fizycznym, ale porusza się i jest w stanie wykonywać pracę o lekkim lub siedzącym charakterze, np. lekkie prace domowe, prace biurowe i 2 jest osobą poruszającą się i zdolną do wszelkich czynności związanych z samoobsługą, ale niezdolną do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania.
Co 6 tygodni od daty randomizacji do momentu wystąpienia progresji u pacjenta lub braku możliwości dalszej obserwacji pacjenta lub zaobserwowania co najmniej 130 zgonów w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Parametr farmakokinetyczny (PK) Cmax po podaniu pojedynczej dawki TKI258
Ramy czasowe: Tydzień 1 dzień 1, tydzień 4 dzień 5
Cmax będzie oceniane po podaniu pojedynczej dawki TKI258 zgodnie ze schematem dawkowania 5 dni włączony/2 dni przerwy. Cmax to maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki (masa x objętość - 1).
Tydzień 1 dzień 1, tydzień 4 dzień 5
Parametr farmakokinetyczny (PK) Tmax po podaniu pojedynczej dawki TKI258
Ramy czasowe: Tydzień 1 dzień 1, tydzień 4 dzień 5
Tmax będzie oceniane po podaniu pojedynczej dawki TKI258 zgodnie ze schematem dawkowania 5 dni włączony/2 dni przerwy. Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku w osoczu, krwi, surowicy lub innych płynach ustrojowych po podaniu pojedynczej dawki (czas)
Tydzień 1 dzień 1, tydzień 4 dzień 5
Parametr farmakokinetyczny (PK) AUCtau po podaniu pojedynczej dawki TKI258
Ramy czasowe: Tydzień 1 dzień 1, tydzień 4 dzień 5
Średnie AUC od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia, czas pobierania próbek (t last) (masa x czas x objętość-1)
Tydzień 1 dzień 1, tydzień 4 dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTKI258A2208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj