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Uno studio su Dovitinib rispetto a Sorafenib in pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) come trattamento di prima linea

2 novembre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II in aperto, randomizzato, multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia di TKI258 rispetto a sorafenib come trattamento di prima linea in pazienti adulti con carcinoma epatocellulare avanzato

Lo scopo di questo studio in aperto, randomizzato, di fase II è confrontare la sicurezza e l'efficacia di dovitinib rispetto a sorafenib come trattamento di prima linea in pazienti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato. Questo processo sarà aperto nei paesi della regione Asia-Pacifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) secondo le linee guida AASLD

  • Avanzare gli stadi B e C dell'HCC secondo la classificazione di stadiazione BCLC
  • Child Pugh A
  • Almeno una lesione misurabile valutata mediante TC o RM
  • PS ECOG di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica per HCC
  • Metastasi cerebrali
  • Sanguinamento attivo (incluso sanguinamento da varici come risultato di varici esofagee) Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato o sono in attesa di un trapianto immediato

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TKI258
capsula
Droga: dovitinib
500 mg p.o. d.d. 5 giorni sì/2 giorni no
Altri nomi:
  • TKI258
Sperimentale: Sorafenib
tavoletta
Droga: sorafenib
400 mg p.o. offerta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale - Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dalla data di randomizzazione fino a quando il paziente non è progredito, o il paziente non può più essere seguito, o sono stati osservati almeno 130 decessi nello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sapeva che un paziente era morto alla data di interruzione dell'analisi, l'OS veniva censurata all'ultima data di contatto. Le informazioni sulla sopravvivenza sono state raccolte ogni 6 settimane fino a quando non sono stati osservati almeno 130 decessi
Ogni 6 settimane dalla data di randomizzazione fino a quando il paziente non è progredito, o il paziente non può più essere seguito, o sono stati osservati almeno 130 decessi nello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione del tumore (valutazione del tumore)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dalla data di randomizzazione fino a quando il paziente non è progredito, o il paziente non può più essere seguito, o sono stati osservati almeno 130 decessi nello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La progressione della malattia è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1). Per le lesioni bersaglio, la progressione della malattia significa almeno un aumento del 20% della somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio misurate, prendendo come riferimento la più piccola somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Per le lesioni non bersaglio, la progressione della malattia si riferisce alla progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti. Inoltre, la comparsa di nuove lesioni è sempre considerata come progressione della malattia.
Ogni 6 settimane dalla data di randomizzazione fino a quando il paziente non è progredito, o il paziente non può più essere seguito, o sono stati osservati almeno 130 decessi nello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Tasso di controllo delle malattie (valutazione del tumore)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dalla data di randomizzazione fino a quando il paziente non è progredito, o il paziente non può più essere seguito, o sono stati osservati almeno 130 decessi nello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è una risposta completa [CR], una risposta parziale [PR] o una malattia stabile [SD] secondo RECIST 1.1.
Ogni 6 settimane dalla data di randomizzazione fino a quando il paziente non è progredito, o il paziente non può più essere seguito, o sono stati osservati almeno 130 decessi nello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Tempo al deterioramento definitivo del Performance Status ECOG (PS)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dalla data di randomizzazione fino a quando il paziente non è progredito, o il paziente non può più essere seguito, o sono stati osservati almeno 130 decessi nello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Il tempo al deterioramento definitivo sulla scala ECOG PS (di almeno un punto) è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del deterioramento definitivo della scala ECOG PS di almeno una categoria del punteggio rispetto al basale o alla data di morte, qualunque sia avvenuta prima. 0 è completamente attivo, in grado di svolgere tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni, 1 è limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio e 2 è deambulante e capace di tutte le cure di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.
Ogni 6 settimane dalla data di randomizzazione fino a quando il paziente non è progredito, o il paziente non può più essere seguito, o sono stati osservati almeno 130 decessi nello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Parametro farmacocinetico (PK) di Cmax dopo una singola dose di TKI258
Lasso di tempo: Settimana 1 giorno 1, settimana 4 giorno 5
La Cmax sarà valutata dopo una singola dose di TKI258 seguendo un programma di dosaggio di 5 giorni sì/2 giorni no. Cmax è la concentrazione massima (di picco) osservata nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei dopo la somministrazione di una singola dose (massa x volume - 1).
Settimana 1 giorno 1, settimana 4 giorno 5
Parametro farmacocinetico (PK) di Tmax dopo una singola dose di TKI258
Lasso di tempo: Settimana 1 giorno 1, settimana 4 giorno 5
Tmax sarà valutato dopo una singola dose di TKI258 seguendo un programma di dosaggio di 5 giorni sì/2 giorni no. Tmax è il tempo per raggiungere la massima (picco) concentrazione plasmatica, ematica, sierica o di altri fluidi corporei del farmaco dopo una somministrazione di una singola dose (tempo)
Settimana 1 giorno 1, settimana 4 giorno 5
Parametro farmacocinetico (PK) di AUCtau dopo una singola dose di TKI258
Lasso di tempo: Settimana 1 giorno 1, settimana 4 giorno 5
L'AUC media dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile (t last) (massa x tempo x volume-1)
Settimana 1 giorno 1, settimana 4 giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTKI258A2208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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