Um estudo de dovitinibe versus sorafenibe em pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) como tratamento de primeira linha
2 de novembro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de fase II para comparar a segurança e a eficácia de TKI258 versus sorafenibe como tratamento de primeira linha em pacientes adultos com carcinoma hepatocelular avançado
O objetivo deste estudo aberto, randomizado, de fase II é comparar a segurança e a eficácia de dovitinibe versus sorafenibe como tratamento de primeira linha em pacientes adultos com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado.
Este julgamento será aberto em países da região da Ásia-Pacífico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100039
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
OsakaSayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republica da Coréia, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republica da Coréia, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republica da Coréia, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republica da Coréia, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Novartis Investigative Site
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Novartis Investigative Site
-
Songkla, Tailândia, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan, ROC
-
Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
- Novartis Investigative Site
-
-
Taoyuan/ Taiwan ROC
-
Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de Carcinoma Hepatocelular (CHC) avançado de acordo com as Diretrizes da AASLD
- Avançar HCC Estágio B e C de acordo com a classificação de estadiamento BCLC
- Criança Pugh A
- Pelo menos uma lesão mensurável avaliada por TC ou RM
- ECOG PS de 0 ou 1
- Medula óssea, fígado e função renal adequados
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica prévia para CHC
- Metástases cerebrais
- Sangramento ativo (incluindo sangramento por varizes como resultado de varizes esofágicas) Pacientes que receberam um transplante de fígado ou estão aguardando um transplante imediato
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TKI258
cápsula
|
500 mg p.o. o.d. 5 dias on/2 dias off
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sorafenibe
tábua
|
400 mg p.o. oferta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral - Sobrevivência geral
Prazo: A cada 6 semanas a partir da data de randomização até que o paciente tenha progredido, ou o paciente não possa mais ser acompanhado, ou pelo menos 130 mortes tenham sido observadas no estudo, o que ocorrer primeiro.
|
A sobrevida global (OS), definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Se um paciente não era conhecido por ter morrido na data de corte da análise, o OS foi censurado na última data de contato.
Informações de sobrevivência foram coletadas a cada 6 semanas até que pelo menos 130 mortes fossem observadas
|
A cada 6 semanas a partir da data de randomização até que o paciente tenha progredido, ou o paciente não possa mais ser acompanhado, ou pelo menos 130 mortes tenham sido observadas no estudo, o que ocorrer primeiro.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para progressão do tumor (avaliação do tumor)
Prazo: A cada 6 semanas a partir da data de randomização até que o paciente tenha progredido, ou o paciente não possa mais ser acompanhado, ou pelo menos 130 mortes tenham sido observadas no estudo, o que ocorrer primeiro.
|
A progressão da doença é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
Para lesões-alvo, a progressão da doença significa um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Para lesões não-alvo, a progressão da doença refere-se à progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Além disso, o surgimento de novas lesões é sempre considerado como progressão da doença.
|
A cada 6 semanas a partir da data de randomização até que o paciente tenha progredido, ou o paciente não possa mais ser acompanhado, ou pelo menos 130 mortes tenham sido observadas no estudo, o que ocorrer primeiro.
|
|
Taxa de Controle de Doenças (Avaliação de Tumores)
Prazo: A cada 6 semanas a partir da data de randomização até que o paciente tenha progredido, ou o paciente não possa mais ser acompanhado, ou pelo menos 130 mortes tenham sido observadas no estudo, o que ocorrer primeiro.
|
A Taxa de Controle da Doença (DCR) é definida como a proporção de pacientes cuja melhor resposta geral é resposta completa [CR], resposta parcial [PR] ou doença estável [SD] de acordo com RECIST 1.1.
|
A cada 6 semanas a partir da data de randomização até que o paciente tenha progredido, ou o paciente não possa mais ser acompanhado, ou pelo menos 130 mortes tenham sido observadas no estudo, o que ocorrer primeiro.
|
|
Tempo para Deterioração Definitiva no Status de Desempenho ECOG (PS)
Prazo: A cada 6 semanas a partir da data de randomização até que o paciente tenha progredido, ou o paciente não possa mais ser acompanhado, ou pelo menos 130 mortes tenham sido observadas no estudo, o que ocorrer primeiro
|
O tempo até a deterioração definitiva na escala ECOG PS (em pelo menos um ponto) foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da deterioração definitiva do ECOG PS em pelo menos uma categoria do escore desde o início ou até a data de morte, o que ocorrer antes.
0 é totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição, 1 é restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo,
trabalho doméstico leve, trabalho de escritório e 2 é ambulatorial e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral.
Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília.
|
A cada 6 semanas a partir da data de randomização até que o paciente tenha progredido, ou o paciente não possa mais ser acompanhado, ou pelo menos 130 mortes tenham sido observadas no estudo, o que ocorrer primeiro
|
|
Parâmetro farmacocinético (PK) de Cmax após uma dose única de TKI258
Prazo: Semana 1 dia 1, semana 4 dia 5
|
A Cmax será avaliada após uma dose única de TKI258 seguindo um cronograma de dosagem de 5 dias com/2 dias sem.
Cmax é a concentração máxima (pico) observada de fármaco no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após a administração de uma dose única (massa x volume - 1).
|
Semana 1 dia 1, semana 4 dia 5
|
|
Parâmetro farmacocinético (PK) de Tmax após uma dose única de TKI258
Prazo: Semana 1 dia 1, semana 4 dia 5
|
O Tmax será avaliado após uma dose única de TKI258 após um esquema de dosagem de 5 dias com/2 dias sem.
Tmax é o tempo para atingir a concentração máxima (pico) de droga no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal após a administração de uma única dose (tempo)
|
Semana 1 dia 1, semana 4 dia 5
|
|
Parâmetro farmacocinético (PK) de AUCtau após uma dose única de TKI258
Prazo: Semana 1 dia 1, semana 4 dia 5
|
A AUC média do tempo zero até o último tempo de amostragem de concentração mensurável (t último) (massa x tempo x volume-1)
|
Semana 1 dia 1, semana 4 dia 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- CTKI258A2208
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .