Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van dovitinib versus sorafenib bij volwassen patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) als eerstelijnsbehandeling

2 november 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van TKI258 te vergelijken met sorafenib als eerstelijnsbehandeling bij volwassen patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze open-label, gerandomiseerde fase II-studie is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid van dovitinib versus sorafenib als eerstelijnsbehandeling bij volwassen patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC). Deze proef zal worden geopend in landen in de regio Azië-Pacific.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) volgens de AASLD-richtlijnen

  • Ga verder met HCC Fase B en C volgens de BCLC-stadiëringsclassificatie
  • Kind Pugh A
  • Ten minste één meetbare laesie zoals beoordeeld met CT of MRI
  • ECOG PS van 0 of 1
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande systemische therapie voor HCC
  • Hersenmetastasen
  • Actieve bloeding (waaronder varicesbloeding als gevolg van slokdarmvarices) Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan of wachten op een onmiddellijke transplantatie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TKI258
capsule
Geneesmiddel: dovitinib
500 mg p.o. o.d. 5 dagen op/2 dagen af
Andere namen:
  • TKI258
Experimenteel: Sorafenib
tablet
Geneesmiddel: sorafenib
400 mg p.o. bod

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving - Algehele overleving
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf de datum van randomisatie totdat de patiënt is gevorderd, of de patiënt niet langer kan worden gevolgd, of er ten minste 130 sterfgevallen zijn waargenomen in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend was dat een patiënt was overleden op de datum waarop de analyse werd afgesloten, werd OS gecensureerd op de laatste datum van contact. Overlevingsinformatie werd elke 6 weken verzameld totdat er ten minste 130 sterfgevallen werden waargenomen
Elke 6 weken vanaf de datum van randomisatie totdat de patiënt is gevorderd, of de patiënt niet langer kan worden gevolgd, of er ten minste 130 sterfgevallen zijn waargenomen in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot tumorprogressie (tumorbeoordeling)
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf de datum van randomisatie totdat de patiënt is gevorderd, of de patiënt niet langer kan worden gevolgd, of er ten minste 130 sterfgevallen zijn waargenomen in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1). Voor doellaesies betekent ziekteprogressie een toename van ten minste 20% in de som van de diameter van alle gemeten doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de diameter van alle doellaesies die op of na de basislijn zijn geregistreerd. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Voor niet-doellaesies verwijst ziekteprogressie naar ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Bovendien wordt het verschijnen van nieuwe laesies altijd beschouwd als ziekteprogressie.
Elke 6 weken vanaf de datum van randomisatie totdat de patiënt is gevorderd, of de patiënt niet langer kan worden gevolgd, of er ten minste 130 sterfgevallen zijn waargenomen in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Ziektecontrolepercentage (tumorbeoordeling)
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf de datum van randomisatie totdat de patiënt is gevorderd, of de patiënt niet langer kan worden gevolgd, of er ten minste 130 sterfgevallen zijn waargenomen in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Disease Control Rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de beste algehele respons een complete respons [CR], partiële respons [PR] of stabiele ziekte [SD] is volgens RECIST 1.1.
Elke 6 weken vanaf de datum van randomisatie totdat de patiënt is gevorderd, of de patiënt niet langer kan worden gevolgd, of er ten minste 130 sterfgevallen zijn waargenomen in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tijd tot definitieve verslechtering van de ECOG-prestatiestatus (PS)
Tijdsspanne: Elke 6 weken vanaf de datum van randomisatie totdat de patiënt is gevorderd, of de patiënt niet langer kan worden gevolgd, of er ten minste 130 sterfgevallen zijn waargenomen in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Tijd tot definitieve verslechtering op de ECOG PS-schaal (met ten minste één punt) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van definitieve verslechtering van de ECOG PS met ten minste één categorie van de score vanaf baseline of tot de datum van overlijden, wat eerder is gebeurd. 0 is volledig actief, in staat om alle prestaties van vóór de ziekte zonder beperkingen uit te voeren, 1 is beperkt in lichamelijk inspannende activiteiten maar kan wel lopend zijn en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, b.v. licht huishoudelijk werk, kantoorwerk en 2 is ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren.
Elke 6 weken vanaf de datum van randomisatie totdat de patiënt is gevorderd, of de patiënt niet langer kan worden gevolgd, of er ten minste 130 sterfgevallen zijn waargenomen in het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Farmacokinetische (PK) parameter van Cmax na een enkele dosis TKI258
Tijdsspanne: Week 1 dag 1, week 4 dag 5
Cmax zal worden beoordeeld na een enkele dosis TKI258 volgens een doseringsschema van 5 dagen aan/2 dagen af. Cmax is de maximale (piek) waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma, bloed, serum of andere lichaamsvloeistoffen na toediening van een enkele dosis (massa x volume - 1).
Week 1 dag 1, week 4 dag 5
Farmacokinetische (PK) parameter van Tmax na een enkele dosis TKI258
Tijdsspanne: Week 1 dag 1, week 4 dag 5
Tmax zal worden geëvalueerd na een enkele dosis TKI258 volgens een doseringsschema van 5 dagen aan/2 dagen af. Tmax is de tijd tot het bereiken van de maximale (piek) plasma-, bloed-, serum- of andere geneesmiddelconcentratie in lichaamsvloeistoffen na toediening van een enkele dosis (tijd)
Week 1 dag 1, week 4 dag 5
Farmacokinetische (PK) parameter van AUCtau na een enkele dosis TKI258
Tijdsspanne: Week 1 dag 1, week 4 dag 5
De gemiddelde AUC vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratiebemonsteringstijd (t laatste) (massa x tijd x volume-1)
Week 1 dag 1, week 4 dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTKI258A2208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op dovitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren