多维替尼与索拉非尼作为一线治疗成人肝细胞癌 (HCC) 患者的研究
2015年11月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签、随机、多中心、II 期研究，比较 TKI258 与索拉非尼一线治疗成年晚期肝细胞癌患者的安全性和有效性
这项开放标签、随机、II 期研究的目的是比较多维替尼与索拉非尼作为晚期肝细胞癌 (HCC) 成年患者一线治疗的安全性和有效性。
本次试点将在亚太地区国家开展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100039
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Novartis Investigative Site
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Taichung、台湾、40705
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10048
- Novartis Investigative Site
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Taiwan, ROC
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Taipei、Taiwan, ROC、台湾、112
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan/ Taiwan ROC
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Kuei-Shan Chiang、Taoyuan/ Taiwan ROC、台湾、33305
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韩民国、136-705
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韩民国、05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、大韩民国、06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、大韩民国、110 744
- Novartis Investigative Site
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Seoul、Korea、大韩民国、03722
- Novartis Investigative Site
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Singapore、新加坡、308433
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、232-0024
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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OsakaSayama、Osaka、日本、589-8511
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、泰国、10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok、泰国、10700
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai、泰国、50200
- Novartis Investigative Site
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Khon Kaen、泰国、40002
- Novartis Investigative Site
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Songkla、泰国、90110
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong、香港
- Novartis Investigative Site
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Shatin, New Territories、香港
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据 AASLD 指南诊断晚期肝细胞癌 (HCC)
- 根据 BCLC 分期分类推进 HCC B 期和 C 期
- 儿童 Pugh A
- 通过 CT 或 MRI 评估的至少一个可测量的病变
- ECOG PS 为 0 或 1
- 足够的骨髓、肝和肾功能
排除标准：
- HCC 的既往全身治疗
- 脑转移
- 活动性出血（包括食管静脉曲张引起的静脉曲张出血） 已接受肝移植或正在等待立即移植的患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TKI258
胶囊
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500 毫克口服外径开 5 天/停 2 天
其他名称：
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实验性的：索拉非尼
药片
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400 毫克口服出价。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Overall Survival - 总生存期
大体时间：从随机分组之日起每 6 周一次，直至患者出现疾病进展，或患者无法再接受随访，或研究中观察到至少 130 例死亡，以先发生者为准。
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总生存期 (OS)，定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
如果在分析截止日期不知道患者已经死亡，则 OS 在最后联系日期被删失。
每 6 周收集一次生存信息，直到观察到至少 130 例死亡
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从随机分组之日起每 6 周一次，直至患者出现疾病进展，或患者无法再接受随访，或研究中观察到至少 130 例死亡，以先发生者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤进展时间（肿瘤评估）
大体时间：从随机分组之日起每 6 周一次，直至患者出现疾病进展，或患者无法再接受随访，或研究中观察到至少 130 例死亡，以先发生者为准。
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使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 定义疾病进展。
对于目标病灶，疾病进展意味着所有测量的目标病灶的直径总和至少增加 20%，以基线时或之后记录的所有目标病灶的最小直径总和作为参考。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
对于非目标病变，疾病进展是指现有非目标病变的明确进展。
此外，新病变的出现总是被认为是疾病进展。
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从随机分组之日起每 6 周一次，直至患者出现疾病进展，或患者无法再接受随访，或研究中观察到至少 130 例死亡，以先发生者为准。
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疾病控制率（肿瘤评估）
大体时间：从随机分组之日起每 6 周一次，直至患者出现疾病进展，或患者无法再接受随访，或研究中观察到至少 130 例死亡，以先发生者为准。
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根据 RECIST 1.1，疾病控制率 (DCR) 定义为最佳总体反应为完全反应 [CR]、部分反应 [PR] 或疾病稳定 [SD] 的患者比例。
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从随机分组之日起每 6 周一次，直至患者出现疾病进展，或患者无法再接受随访，或研究中观察到至少 130 例死亡，以先发生者为准。
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ECOG 体能状态 (PS) 明确恶化的时间
大体时间：从随机分组之日起每 6 周一次，直至患者出现疾病进展，或患者无法再接受随访，或研究中观察到至少 130 例死亡，以先发生者为准
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ECOG PS 量表明确恶化（至少一个点）的时间定义为从随机化日期到 ECOG PS 从基线至少一类分数明确恶化的日期或到死亡，以较早发生者为准。
0 分是完全活跃，能够不受限制地进行所有患病前的表现，1 分是体力活动受限，但可以走动并且能够进行轻度或久坐性质的工作，例如
轻家务、办公室工作和 2 可以走动，能够自理，但不能进行任何工作活动。
起床时间约占醒着时间的 50% 以上。
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从随机分组之日起每 6 周一次，直至患者出现疾病进展，或患者无法再接受随访，或研究中观察到至少 130 例死亡，以先发生者为准
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单剂量 TKI258 后 Cmax 的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：第 1 周第 1 天，第 4 周第 5 天
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按照 5 天开药/2 天停药时间表，在单剂量 TKI258 后评估 Cmax。
Cmax 是单剂量给药后观察到的最大（峰值）血浆、血液、血清或其他体液药物浓度（质量 x 体积 - 1）。
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第 1 周第 1 天，第 4 周第 5 天
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单剂量 TKI258 后 Tmax 的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：第 1 周第 1 天，第 4 周第 5 天
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Tmax 将在单剂量 TKI258 后按照 5 天开/2 天给药时间表进行评估。
Tmax 是单剂量给药后达到最大（峰值）血浆、血液、血清或其他体液药物浓度的时间（时间）
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第 1 周第 1 天，第 4 周第 5 天
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单剂量 TKI258 后 AUCtau 的药代动力学 (PK) 参数
大体时间：第 1 周第 1 天，第 4 周第 5 天
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从时间零到最后一次可测量浓度采样时间（t last）的平均 AUC（质量 x 时间 x 体积-1）
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第 1 周第 1 天，第 4 周第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月1日
首次发布 (估计)
2010年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月2日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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