Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av dovitinib kontra sorafenib hos vuxna patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) som förstahandsbehandling

2 november 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen, randomiserad, multicenter, fas II-studie för att jämföra säkerheten och effekten av TKI258 kontra sorafenib som förstahandsbehandling hos vuxna patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom

Syftet med denna öppna, randomiserade fas II-studie är att jämföra säkerheten och effekten av dovitinib kontra sorafenib som förstahandsbehandling hos vuxna patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC). Denna rättegång kommer att öppnas i länder i Asien-Stillahavsområdet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC) enligt AASLD-riktlinjerna

  • Avancera HCC steg B och C enligt BCLC stadieklassificering
  • Barnet Pugh A
  • Minst en mätbar lesion bedömd med CT eller MRI
  • ECOG PS på 0 eller 1
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk behandling för HCC
  • Hjärnmetastaser
  • Aktiv blödning (inklusive variceal blödning som ett resultat av esofagusvaricer) Patienter som har genomgått en levertransplantation eller väntar på en omedelbar transplantation

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TKI258
kapsel
Läkemedel: dovitinib
500 mg p.o. o.d. 5 dagar på/2 dagar ledigt
Andra namn:
  • TKI258
Experimentell: Sorafenib
läsplatta
Läkemedel: sorafenib
400 mg p.o. bud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad - Total överlevnad
Tidsram: Var 6:e ​​vecka från datum för randomisering tills patienten har utvecklats, eller patienten inte längre kan följas, eller minst 130 dödsfall har observerats i studien, beroende på vilket som inträffade först.
Den totala överlevnaden (OS), definierad som tiden från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak. Om en patient inte var känd för att ha dött vid analysens slutdatum, censurerades OS vid det sista kontaktdatumet. Överlevnadsinformation samlades in var 6:e ​​vecka tills minst 130 dödsfall har observerats
Var 6:e ​​vecka från datum för randomisering tills patienten har utvecklats, eller patienten inte längre kan följas, eller minst 130 dödsfall har observerats i studien, beroende på vilket som inträffade först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för tumörprogression (tumörbedömning)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka från datum för randomisering tills patienten har utvecklats, eller patienten inte längre kan följas, eller minst 130 dödsfall har observerats i studien, beroende på vilket som inträffade först.
Sjukdomsprogression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1). För mållesioner betyder sjukdomsprogression minst 20 % ökning av summan av diametern för alla uppmätta mållesioner, med den minsta diametersumman av alla mållesioner som registrerats vid eller efter baslinjen som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. För icke-målskador avser sjukdomsprogression en otvetydig progression av existerande icke-målskada. Dessutom betraktas uppkomsten av nya lesioner alltid som sjukdomsprogression.
Var 6:e ​​vecka från datum för randomisering tills patienten har utvecklats, eller patienten inte längre kan följas, eller minst 130 dödsfall har observerats i studien, beroende på vilket som inträffade först.
Sjukdomskontrollfrekvens (tumörbedömning)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka från datum för randomisering tills patienten har utvecklats, eller patienten inte längre kan följas, eller minst 130 dödsfall har observerats i studien, beroende på vilket som inträffade först.
Disease Control Rate (DCR) definieras som andelen patienter vars bästa totala svar är antingen fullständigt svar [CR], partiellt svar [PR] eller stabil sjukdom [SD] enligt RECIST 1.1.
Var 6:e ​​vecka från datum för randomisering tills patienten har utvecklats, eller patienten inte längre kan följas, eller minst 130 dödsfall har observerats i studien, beroende på vilket som inträffade först.
Dags för definitiv försämring av ECOG-prestandastatus (PS)
Tidsram: Var 6:e ​​vecka från datum för randomisering tills patienten har utvecklats, eller patienten inte längre kan följas, eller minst 130 dödsfall har observerats i studien, beroende på vilket som inträffade först
Tid till definitiv försämring på ECOG PS-skalan (med minst en poäng) definierades som tiden från datum för randomisering till datum för definitiv försämring av ECOG PS med minst en kategori av poängen från baslinjen eller till datumet för döden beroende på vad som inträffade tidigare. 0 är Fullt aktiv, kan utföra all prestation före sjukdom utan begränsning, 1 är Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lätt hushållsarbete, kontorsarbete och 2 är ambulerande och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50 % av de vakna timmarna.
Var 6:e ​​vecka från datum för randomisering tills patienten har utvecklats, eller patienten inte längre kan följas, eller minst 130 dödsfall har observerats i studien, beroende på vilket som inträffade först
Farmakokinetisk (PK) parameter för Cmax efter en engångsdos av TKI258
Tidsram: Vecka 1 dag 1, vecka 4 dag 5
Cmax kommer att utvärderas efter en engångsdos av TKI258 efter ett 5 dagars på/2 dagar ledigt doseringsschema. Cmax är den maximala (topp) observerade plasma-, blod-, serum- eller andra läkemedelskoncentrationer av kroppsvätska efter administrering av en engångsdos (massa x volym - 1).
Vecka 1 dag 1, vecka 4 dag 5
Farmakokinetisk (PK) parameter för Tmax efter en engångsdos av TKI258
Tidsram: Vecka 1 dag 1, vecka 4 dag 5
Tmax kommer att utvärderas efter en engångsdos av TKI258 efter ett 5 dagars på/2 dagar ledigt doseringsschema. Tmax är tiden för att nå maximal (topp) plasma-, blod-, serum- eller annan kroppsvätskekoncentration efter administrering av en engångsdos (tid)
Vecka 1 dag 1, vecka 4 dag 5
Farmakokinetisk (PK) parameter för AUCtau efter en engångsdos av TKI258
Tidsram: Vecka 1 dag 1, vecka 4 dag 5
Medel-AUC från tidpunkt noll till sista mätbara koncentrationsprovtagningstid (t sist) (massa x tid x volym-1)
Vecka 1 dag 1, vecka 4 dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2010

Första postat (Uppskatta)

2 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTKI258A2208

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på dovitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera