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Eine Studie zu Dovitinib versus Sorafenib bei erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) als Erstlinienbehandlung

2. November 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von TKI258 versus Sorafenib als Erstlinienbehandlung bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser unverblindeten, randomisierten Phase-II-Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Dovitinib mit Sorafenib als Erstlinienbehandlung bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC). Diese Studie wird in Ländern der asiatisch-pazifischen Region eröffnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (HCC) gemäß den AASLD-Richtlinien

  • Erweitertes HCC-Stadium B und C gemäß der BCLC-Staging-Klassifizierung
  • Kind Pugh A
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß CT- oder MRT-Beurteilung
  • ECOG PS von 0 oder 1
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie für HCC
  • Hirnmetastasen
  • Aktive Blutung (einschließlich Varizenblutung infolge von Ösophagusvarizen) Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten haben oder auf eine sofortige Transplantation warten

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TKI258
Kapsel
Arzneimittel: dovitinib
500 mg p.o. o.d. 5 Tage an/2 Tage frei
Andere Namen:
  • TKI258
Experimental: Sorafenib
Tablette
Arzneimittel: Sorafenib
400 mg p.o. Gebot.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben - Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung, bis eine Krankheitsprogression aufgetreten ist oder der Patient nicht mehr nachverfolgt werden kann oder mindestens 130 Todesfälle in der Studie beobachtet wurden, je nachdem, was zuerst eintrat.
Das Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn zum Stichtag der Analyse nicht bekannt war, dass ein Patient gestorben ist, wurde OS zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Überlebensdaten wurden alle 6 Wochen gesammelt, bis mindestens 130 Todesfälle beobachtet wurden
Alle 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung, bis eine Krankheitsprogression aufgetreten ist oder der Patient nicht mehr nachverfolgt werden kann oder mindestens 130 Todesfälle in der Studie beobachtet wurden, je nachdem, was zuerst eintrat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression (Tumorbeurteilung)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung, bis eine Krankheitsprogression aufgetreten ist oder der Patient nicht mehr nachverfolgt werden kann oder mindestens 130 Todesfälle in der Studie beobachtet wurden, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Krankheitsprogression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) definiert. Für Zielläsionen bedeutet Krankheitsprogression eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, die bei oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Bei Nicht-Zielläsionen bezieht sich die Krankheitsprogression auf die eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Darüber hinaus wird das Auftreten neuer Läsionen immer als Krankheitsprogression betrachtet.
Alle 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung, bis eine Krankheitsprogression aufgetreten ist oder der Patient nicht mehr nachverfolgt werden kann oder mindestens 130 Todesfälle in der Studie beobachtet wurden, je nachdem, was zuerst eintrat.
Krankheitskontrollrate (Tumorbeurteilung)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung, bis eine Krankheitsprogression aufgetreten ist oder der Patient nicht mehr nachverfolgt werden kann oder mindestens 130 Todesfälle in der Studie beobachtet wurden, je nachdem, was zuerst eintrat.
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen entweder ein vollständiges Ansprechen [CR], ein partielles Ansprechen [PR] oder eine stabile Erkrankung [SD] gemäß RECIST 1.1 ist.
Alle 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung, bis eine Krankheitsprogression aufgetreten ist oder der Patient nicht mehr nachverfolgt werden kann oder mindestens 130 Todesfälle in der Studie beobachtet wurden, je nachdem, was zuerst eintrat.
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus (PS)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung, bis eine Krankheitsprogression aufgetreten ist oder der Patient nicht mehr nachverfolgt werden kann oder mindestens 130 Todesfälle in der Studie beobachtet wurden, je nachdem, was zuerst eintrat
Die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung auf der ECOG-PS-Skala (um mindestens einen Punkt) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der endgültigen Verschlechterung des ECOG-PS um mindestens eine Kategorie des Scores vom Ausgangswert oder bis zum Datum der Tod, je nachdem was früher eingetreten ist. 0 ist voll aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung auszuführen, 1 ist in körperlich anstrengenden Aktivitäten eingeschränkt, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. leichte Hausarbeit, Büroarbeit und 2 ist gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, ist aber nicht in der Lage, irgendwelchen Arbeitstätigkeiten nachzugehen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden.
Alle 6 Wochen ab dem Datum der Randomisierung, bis eine Krankheitsprogression aufgetreten ist oder der Patient nicht mehr nachverfolgt werden kann oder mindestens 130 Todesfälle in der Studie beobachtet wurden, je nachdem, was zuerst eintrat
Pharmakokinetischer (PK) Parameter von Cmax nach einer Einzeldosis von TKI258
Zeitfenster: Woche 1 Tag 1, Woche 4 Tag 5
Cmax wird nach einer Einzeldosis von TKI258 nach einem Dosierungsplan von 5 Tagen mit/2 Tagen ohne Dosierung bewertet. Cmax ist die maximal (Spitze) beobachtete Plasma-, Blut-, Serum- oder andere Körperflüssigkeits-Medikamentenkonzentration nach Verabreichung einer Einzeldosis (Masse x Volumen – 1).
Woche 1 Tag 1, Woche 4 Tag 5
Pharmakokinetischer (PK) Parameter von Tmax nach einer Einzeldosis von TKI258
Zeitfenster: Woche 1 Tag 1, Woche 4 Tag 5
Tmax wird nach einer Einzeldosis von TKI258 nach einem Dosierungsplan von 5 Tagen mit/2 Tagen ohne Dosierung bewertet. Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Arzneistoffkonzentration im Plasma, Blut, Serum oder einer anderen Körperflüssigkeit nach Verabreichung einer Einzeldosis (Zeit)
Woche 1 Tag 1, Woche 4 Tag 5
Pharmakokinetischer (PK) Parameter von AUCtau nach einer Einzeldosis von TKI258
Zeitfenster: Woche 1 Tag 1, Woche 4 Tag 5
Die mittlere AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentrationsprobenahmezeit (tlast) (Masse x Zeit x Volumen-1)
Woche 1 Tag 1, Woche 4 Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTKI258A2208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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