Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dovitinibu versus sorafenibu u dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) jako léčba první linie

2. listopadu 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze II k porovnání bezpečnosti a účinnosti TKI258 versus sorafenib jako léčby první linie u dospělých pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Účelem této otevřené, randomizované studie fáze II je porovnat bezpečnost a účinnost dovitinibu oproti sorafenibu jako léčby první volby u dospělých pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC). Tato zkouška bude zahájena v zemích asijsko-pacifického regionu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tchaj-wan, 112
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostika pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC) podle AASLD Guidelines

  • Posuňte HCC fáze B a C podle klasifikace stagingu BCLC
  • Dítě Pugh A
  • Alespoň jedna měřitelná léze hodnocená pomocí CT nebo MRI
  • ECOG PS 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová léčba HCC
  • Mozkové metastázy
  • Aktivní krvácení (včetně krvácení z varixů v důsledku jícnových varixů) Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater nebo na okamžitou transplantaci čekají

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TKI258
kapsle
Lék: dovitinib
500 mg p.o. o.d. 5 dní na/2 dny volna
Ostatní jména:
  • TKI258
Experimentální: Sorafenib
tableta
Lék: sorafenib
400 mg p.o. nabídka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití – Celkové přežití
Časové okno: Každých 6 týdnů od data randomizace do progrese pacienta nebo do doby, kdy již pacient nemůže být sledován, nebo bylo ve studii pozorováno alespoň 130 úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Celkové přežití (OS), definované jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že pacient zemřel k datu ukončení analýzy, OS byl cenzurován k datu posledního kontaktu. Informace o přežití byly shromažďovány každých 6 týdnů, dokud nebylo pozorováno alespoň 130 úmrtí
Každých 6 týdnů od data randomizace do progrese pacienta nebo do doby, kdy již pacient nemůže být sledován, nebo bylo ve studii pozorováno alespoň 130 úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese nádoru (hodnocení nádoru)
Časové okno: Každých 6 týdnů od data randomizace do progrese pacienta nebo do doby, kdy již pacient nemůže být sledován, nebo bylo ve studii pozorováno alespoň 130 úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Progrese onemocnění je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1). U cílových lézí znamená progrese onemocnění alespoň 20% zvýšení součtu průměru všech naměřených cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaný na nebo po základní linii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. U necílových lézí se progrese onemocnění týká jednoznačné progrese existujících necílových lézí. Kromě toho je výskyt nových lézí vždy považován za progresi onemocnění.
Každých 6 týdnů od data randomizace do progrese pacienta nebo do doby, kdy již pacient nemůže být sledován, nebo bylo ve studii pozorováno alespoň 130 úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Míra kontroly onemocnění (hodnocení nádoru)
Časové okno: Každých 6 týdnů od data randomizace do progrese pacienta nebo do doby, kdy již pacient nemůže být sledován, nebo bylo ve studii pozorováno alespoň 130 úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [PR] nebo stabilní onemocnění [SD] podle RECIST 1.1.
Každých 6 týdnů od data randomizace do progrese pacienta nebo do doby, kdy již pacient nemůže být sledován, nebo bylo ve studii pozorováno alespoň 130 úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Čas do definitivního zhoršení stavu výkonnosti ECOG (PS)
Časové okno: Každých 6 týdnů od data randomizace až do progrese pacienta nebo do doby, kdy již pacient nemůže být sledován, nebo bylo ve studii pozorováno alespoň 130 úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Doba do definitivního zhoršení na stupnici ECOG PS (alespoň o jeden bod) byla definována jako doba od data randomizace do data definitivního zhoršení ECOG PS o alespoň jednu kategorii skóre od výchozího stavu nebo do data smrt podle toho, co nastane dříve. 0 je plně aktivní, schopný vykonávat všechny předchorobní výkony bez omezení, 1 je omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehkého nebo sedavého charakteru, např. lehké domácí práce, kancelářské práce a 2. je ambulantní a schopný veškeré sebeobsluhy, ale není schopen vykonávat žádné pracovní činnosti. Nahoru a asi více než 50 % hodin bdění.
Každých 6 týdnů od data randomizace až do progrese pacienta nebo do doby, kdy již pacient nemůže být sledován, nebo bylo ve studii pozorováno alespoň 130 úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Farmakokinetický (PK) parametr Cmax po jedné dávce TKI258
Časové okno: 1. týden den 1, týden 4 den 5
Cmax bude vyhodnocena po jedné dávce TKI258 po 5 dnech podávání/2 dny bez dávkování. Cmax je maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky (hmotnost x objem - 1).
1. týden den 1, týden 4 den 5
Farmakokinetický (PK) parametr Tmax po jedné dávce TKI258
Časové okno: 1. týden den 1, týden 4 den 5
Tmax bude vyhodnocena po jedné dávce TKI258 podle dávkovacího schématu 5 dnů na/2 dny bez léčby. Tmax je doba k dosažení maximální (vrcholové) koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky (čas)
1. týden den 1, týden 4 den 5
Farmakokinetický (PK) parametr AUCtau po jedné dávce TKI258
Časové okno: 1. týden den 1, týden 4 den 5
Průměrná AUC od času nula do poslední měřitelné koncentrace doby odběru vzorků (t last) (hmotnost x čas x objem-1)
1. týden den 1, týden 4 den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTKI258A2208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na dovitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit