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Un estudio de dovitinib versus sorafenib en pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (HCC) como tratamiento de primera línea

2 de noviembre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase II para comparar la seguridad y la eficacia de TKI258 versus sorafenib como tratamiento de primera línea en pacientes adultos con carcinoma hepatocelular avanzado

El objetivo de este estudio de fase II, aleatorizado, abierto, es comparar la seguridad y la eficacia de dovitinib frente a sorafenib como tratamiento de primera línea en pacientes adultos con carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado. Este ensayo se abrirá en países de la región de Asia-Pacífico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwán, 112
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de Carcinoma Hepatocelular (CHC) avanzado según las Directrices de la AASLD

  • Avanzar estadio B y C de HCC según la clasificación de estadificación BCLC
  • Niño Pugh A
  • Al menos una lesión medible evaluada por TC o RM
  • ECOG PS de 0 o 1
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico previo para CHC
  • metástasis cerebrales
  • Sangrado activo (incluido el sangrado por várices como resultado de várices esofágicas) Pacientes que han recibido un trasplante de hígado o están esperando un trasplante inmediato

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TKI258
cápsula
Droga: dovitinib
500 mg por vía oral sobredosis. 5 días de trabajo/2 días de descanso
Otros nombres:
  • TKI258
Experimental: Sorafenib
tableta
Droga: sorafenib
400 mg por vía oral licitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general - Supervivencia general
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde la fecha de aleatorización hasta que el paciente haya progresado, o ya no se pueda seguir al paciente, o se hayan observado al menos 130 muertes en el estudio, lo que ocurra primero.
La supervivencia general (SG), definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se sabía que un paciente había muerto en la fecha de corte del análisis, la OS se censuró en la última fecha de contacto. La información de supervivencia se recopiló cada 6 semanas hasta que se observaron al menos 130 muertes.
Cada 6 semanas desde la fecha de aleatorización hasta que el paciente haya progresado, o ya no se pueda seguir al paciente, o se hayan observado al menos 130 muertes en el estudio, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del tumor (evaluación del tumor)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde la fecha de aleatorización hasta que el paciente haya progresado, o ya no se pueda seguir al paciente, o se hayan observado al menos 130 muertes en el estudio, lo que ocurra primero.
La progresión de la enfermedad se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1). Para las lesiones diana, la progresión de la enfermedad significa al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro de todas las lesiones diana medidas, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro de todas las lesiones diana registradas al inicio del estudio o después. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Para las lesiones no diana, la progresión de la enfermedad se refiere a la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. Además, siempre se considera progresión de la enfermedad la aparición de nuevas lesiones.
Cada 6 semanas desde la fecha de aleatorización hasta que el paciente haya progresado, o ya no se pueda seguir al paciente, o se hayan observado al menos 130 muertes en el estudio, lo que ocurra primero.
Tasa de control de enfermedades (evaluación de tumores)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde la fecha de aleatorización hasta que el paciente haya progresado, o ya no se pueda seguir al paciente, o se hayan observado al menos 130 muertes en el estudio, lo que ocurra primero.
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la proporción de pacientes cuya mejor respuesta general es una respuesta completa [CR], una respuesta parcial [PR] o una enfermedad estable [SD] según RECIST 1.1.
Cada 6 semanas desde la fecha de aleatorización hasta que el paciente haya progresado, o ya no se pueda seguir al paciente, o se hayan observado al menos 130 muertes en el estudio, lo que ocurra primero.
Tiempo hasta el deterioro definitivo del estado funcional (PS) de ECOG
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde la fecha de aleatorización hasta que el paciente haya progresado, o ya no se pueda seguir al paciente, o hasta que se hayan observado al menos 130 muertes en el estudio, lo que ocurra primero
El tiempo hasta el deterioro definitivo en la escala ECOG PS (en al menos un punto) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de deterioro definitivo de la escala ECOG PS en al menos una categoría de la puntuación desde el inicio o hasta la fecha de muerte lo que ocurriera antes. 0 es Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño previo a la enfermedad sin restricciones, 1 es Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, p. tareas domésticas ligeras, trabajo de oficina y 2 es ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia.
Cada 6 semanas desde la fecha de aleatorización hasta que el paciente haya progresado, o ya no se pueda seguir al paciente, o hasta que se hayan observado al menos 130 muertes en el estudio, lo que ocurra primero
Parámetro farmacocinético (PK) de Cmax después de una dosis única de TKI258
Periodo de tiempo: Semana 1 día 1, semana 4 día 5
La Cmax se evaluará después de una dosis única de TKI258 después de un programa de dosificación de 5 días de uso y 2 días de descanso. Cmax es la concentración máxima (pico) observada de fármaco en plasma, sangre, suero u otro líquido corporal después de la administración de una dosis única (masa x volumen - 1).
Semana 1 día 1, semana 4 día 5
Parámetro farmacocinético (PK) de Tmax después de una dosis única de TKI258
Periodo de tiempo: Semana 1 día 1, semana 4 día 5
Tmax se evaluará después de una dosis única de TKI258 después de un programa de dosificación de 5 días de uso/2 días de descanso. Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración máxima (pico) del fármaco en plasma, sangre, suero u otro fluido corporal después de la administración de una dosis única (tiempo)
Semana 1 día 1, semana 4 día 5
Parámetro farmacocinético (PK) de AUCtau después de una dosis única de TKI258
Periodo de tiempo: Semana 1 día 1, semana 4 día 5
El AUC medio desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo de concentración medible (t last) (masa x tiempo x volumen-1)
Semana 1 día 1, semana 4 día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTKI258A2208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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