Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dovitinib versus sorafenib hos voksne patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) som førstelinjebehandling

2. november 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent, randomiseret, multicenter, fase II-studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​TKI258 versus Sorafenib som førstelinjebehandling hos voksne patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Formålet med dette åbne, randomiserede fase II-studie er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​dovitinib versus sorafenib som førstelinjebehandling hos voksne patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC). Dette forsøg vil blive åbnet i lande i Asien-Stillehavsområdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) i henhold til AASLD-retningslinjerne

  • Advance HCC Stage B og C i henhold til BCLC-stadieklassificering
  • Barnet Pugh A
  • Mindst én målbar læsion vurderet ved CT eller MR
  • ECOG PS på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk behandling for HCC
  • Hjernemetastaser
  • Aktiv blødning (herunder varicealblødning som følge af esophageal varicer) Patienter, der har modtaget en levertransplantation eller afventer en øjeblikkelig transplantation

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TKI258
kapsel
Medicin: dovitinib
500 mg p.o. o.d. 5 dage tændt/2 dage fri
Andre navne:
  • TKI258
Eksperimentel: Sorafenib
tablet
Medicin: sorafenib
400 mg p.o. bud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse - Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uge fra datoen for randomiseringen, indtil patienten har udviklet sig, eller patienten ikke længere kan følges, eller der er observeret mindst 130 dødsfald i undersøgelsen, alt efter hvad der kom først.
Den samlede overlevelse (OS), defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for døden uanset årsag. Hvis en patient ikke var kendt for at være død på datoen for analysens cut-off, blev OS censureret på den sidste kontaktdato. Overlevelsesinformation blev indsamlet hver 6. uge, indtil mindst 130 dødsfald er blevet observeret
Hver 6. uge fra datoen for randomiseringen, indtil patienten har udviklet sig, eller patienten ikke længere kan følges, eller der er observeret mindst 130 dødsfald i undersøgelsen, alt efter hvad der kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tumorprogression (tumorvurdering)
Tidsramme: Hver 6. uge fra datoen for randomiseringen, indtil patienten har udviklet sig, eller patienten ikke længere kan følges, eller der er observeret mindst 130 dødsfald i undersøgelsen, alt efter hvad der kom først.
Sygdomsprogression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST v1.1). For mållæsioner betyder sygdomsprogression en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. For ikke-mål-læsioner refererer sygdomsprogression til utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. Derudover betragtes fremkomsten af ​​nye læsioner altid som sygdomsprogression.
Hver 6. uge fra datoen for randomiseringen, indtil patienten har udviklet sig, eller patienten ikke længere kan følges, eller der er observeret mindst 130 dødsfald i undersøgelsen, alt efter hvad der kom først.
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse (tumorvurdering)
Tidsramme: Hver 6. uge fra datoen for randomiseringen, indtil patienten har udviklet sig, eller patienten ikke længere kan følges, eller der er observeret mindst 130 dødsfald i undersøgelsen, alt efter hvad der kom først.
Disease Control Rate (DCR) er defineret som andelen af ​​patienter, hvis bedste overordnede respons er enten komplet respons [CR], delvis respons [PR] eller stabil sygdom [SD] ifølge RECIST 1.1.
Hver 6. uge fra datoen for randomiseringen, indtil patienten har udviklet sig, eller patienten ikke længere kan følges, eller der er observeret mindst 130 dødsfald i undersøgelsen, alt efter hvad der kom først.
Tid til endelig forringelse af ECOG Performance Status (PS)
Tidsramme: Hver 6. uge fra randomiseringsdatoen, indtil patienten er gået videre, eller patienten ikke længere kan følges, eller der er observeret mindst 130 dødsfald i undersøgelsen, alt efter hvad der kom først
Tid til endelig forringelse på ECOG PS-skalaen (med mindst et point) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for endelig forringelse af ECOG PS med mindst én kategori af scoren fra baseline eller til datoen for død, alt efter hvad der skete tidligere. 0 er Fuldt aktiv, i stand til at udføre al præ-sygdom præstation uden begrænsninger, 1 er Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde og 2 er ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.
Hver 6. uge fra randomiseringsdatoen, indtil patienten er gået videre, eller patienten ikke længere kan følges, eller der er observeret mindst 130 dødsfald i undersøgelsen, alt efter hvad der kom først
Farmakokinetisk (PK) parameter for Cmax efter en enkelt dosis af TKI258
Tidsramme: Uge 1 dag 1, uge ​​4 dag 5
Cmax vil blive evalueret efter en enkelt dosis af TKI258 efter en 5 dages on/2 dages fri doseringsplan. Cmax er den maksimale (peak) observerede plasma-, blod-, serum- eller anden kropsvæske-lægemiddelkoncentration efter en enkelt dosisadministration (masse x volumen - 1).
Uge 1 dag 1, uge ​​4 dag 5
Farmakokinetisk (PK) parameter for Tmax efter en enkelt dosis af TKI258
Tidsramme: Uge 1 dag 1, uge ​​4 dag 5
Tmax vil blive evalueret efter en enkelt dosis af TKI258 efter en 5 dages on/2 dages fri doseringsplan. Tmax er tiden til at nå maksimal (peak) plasma, blod, serum eller anden kropsvæske lægemiddelkoncentration efter en enkelt dosis administration (tid)
Uge 1 dag 1, uge ​​4 dag 5
Farmakokinetisk (PK) parameter for AUCtau efter en enkelt dosis af TKI258
Tidsramme: Uge 1 dag 1, uge ​​4 dag 5
Den gennemsnitlige AUC fra tid nul til den sidste målbare koncentrationsprøveudtagningstid (t sidste) (masse x tid x volumen-1)
Uge 1 dag 1, uge ​​4 dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2010

Først opslået (Skøn)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTKI258A2208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med dovitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner