Исследование довитиниба по сравнению с сорафенибом у взрослых пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) в качестве терапии первой линии
2 ноября 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое рандомизированное многоцентровое исследование II фазы по сравнению безопасности и эффективности TKI258 по сравнению с сорафенибом в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой
Целью этого открытого рандомизированного исследования II фазы является сравнение безопасности и эффективности довитиниба и сорафениба в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК).
Это испытание будет открыто в странах Азиатско-Тихоокеанского региона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Novartis Investigative Site
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100039
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 136-705
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Корея, Республика, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Novartis Investigative Site
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Novartis Investigative Site
-
Songkla, Таиланд, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Тайвань, 10048
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan, ROC
-
Taipei, Taiwan, ROC, Тайвань, 112
- Novartis Investigative Site
-
-
Taoyuan/ Taiwan ROC
-
Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Тайвань, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
OsakaSayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Диагностика распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) в соответствии с рекомендациями AASLD
- Прогрессирование ГЦР стадии B и C в соответствии с классификацией стадии BCLC
- Чайлд Пью А
- По крайней мере, одно измеримое поражение, оцененное с помощью КТ или МРТ.
- ECOG PS 0 или 1
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
Критерий исключения:
- Предыдущая системная терапия ГЦК
- Метастазы в головной мозг
- Активное кровотечение (в том числе варикозное кровотечение в результате варикозного расширения вен пищевода) Пациенты, перенесшие трансплантацию печени или ожидающие немедленной трансплантации
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТКИ258
капсула
|
500 мг перорально р.д. 5 рабочих/2 выходных
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сорафениб
планшет
|
400 мг перорально делать ставку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание - Общее выживание
Временное ограничение: Каждые 6 недель с даты рандомизации до тех пор, пока у пациента не наступит прогресс, или за пациентом больше нельзя будет наблюдать, или пока в исследовании не будет зарегистрировано не менее 130 смертей, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Если на дату окончания анализа не было известно, что пациент умер, ОС подвергалась цензуре на дату последнего контакта.
Информация о выживаемости собиралась каждые 6 недель до тех пор, пока не наблюдалось не менее 130 смертей.
|
Каждые 6 недель с даты рандомизации до тех пор, пока у пациента не наступит прогресс, или за пациентом больше нельзя будет наблюдать, или пока в исследовании не будет зарегистрировано не менее 130 смертей, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования опухоли (оценка опухоли)
Временное ограничение: Каждые 6 недель с даты рандомизации до тех пор, пока у пациента не наступит прогресс, или за пациентом больше нельзя будет наблюдать, или пока в исследовании не будет зарегистрировано не менее 130 смертей, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Прогрессирование заболевания определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1).
Для поражений-мишеней прогрессирование заболевания означает увеличение суммы диаметров всех измеренных поражений-мишеней не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров всех поражений-мишеней, зарегистрированную на исходном уровне или после него.
Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Для нецелевых поражений прогрессирование заболевания относится к однозначному прогрессированию существующих нецелевых поражений.
Кроме того, появление новых высыпаний всегда расценивают как прогрессирование заболевания.
|
Каждые 6 недель с даты рандомизации до тех пор, пока у пациента не наступит прогресс, или за пациентом больше нельзя будет наблюдать, или пока в исследовании не будет зарегистрировано не менее 130 смертей, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Уровень контроля заболевания (оценка опухоли)
Временное ограничение: Каждые 6 недель с даты рандомизации до тех пор, пока у пациента не наступит прогресс, или за пациентом больше нельзя будет наблюдать, или пока в исследовании не будет зарегистрировано не менее 130 смертей, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определяется как доля пациентов, у которых наилучший общий ответ представляет собой полный ответ [CR], частичный ответ [PR] или стабильное заболевание [SD] в соответствии с RECIST 1.1.
|
Каждые 6 недель с даты рандомизации до тех пор, пока у пациента не наступит прогресс, или за пациентом больше нельзя будет наблюдать, или пока в исследовании не будет зарегистрировано не менее 130 смертей, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Время до окончательного ухудшения функционального состояния ECOG (PS)
Временное ограничение: Каждые 6 недель с даты рандомизации до тех пор, пока состояние пациента не ухудшится, или за пациентом больше нельзя будет наблюдать, или пока в исследовании не будет зарегистрировано не менее 130 смертей, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Время до окончательного ухудшения по шкале ECOG PS (не менее чем на один балл) определяли как время от даты рандомизации до даты окончательного ухудшения ECOG PS по крайней мере на одну категорию оценки от исходного уровня или до даты смерть в зависимости от того, что произошло раньше.
0 — полностью активен, способен без ограничений выполнять все действия, предшествующие заболеванию;
легкая работа по дому, работа в офисе и 2 амбулаторно и способно к самообслуживанию, но не может выполнять какую-либо работу.
Вверх и около более чем 50% часов бодрствования.
|
Каждые 6 недель с даты рандомизации до тех пор, пока состояние пациента не ухудшится, или за пациентом больше нельзя будет наблюдать, или пока в исследовании не будет зарегистрировано не менее 130 смертей, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр Cmax после однократного приема TKI258
Временное ограничение: 1 неделя 1 день, 4 неделя 5 день
|
Cmax будет оцениваться после однократного приема TKI258 после 5-дневного режима приема/2-дневного перерыва в приеме.
Cmax представляет собой максимальную (пиковую) наблюдаемую концентрацию лекарственного средства в плазме, крови, сыворотке или другой жидкости организма после введения однократной дозы (масса x объем - 1).
|
1 неделя 1 день, 4 неделя 5 день
|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр Tmax после однократного приема TKI258
Временное ограничение: 1 неделя 1 день, 4 неделя 5 день
|
Tmax будет оцениваться после однократного приема TKI258 после 5 дней приема/2 дня перерыва в приеме.
Tmax — время достижения максимальной (пиковой) концентрации лекарственного средства в плазме, крови, сыворотке или другой жидкости организма после введения разовой дозы (время)
|
1 неделя 1 день, 4 неделя 5 день
|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр AUCtau после однократного приема TKI258
Временное ограничение: 1 неделя 1 день, 4 неделя 5 день
|
Среднее значение AUC от нулевого времени до последнего времени отбора проб измеряемой концентрации (последнее t) (масса x время x объем-1)
|
1 неделя 1 день, 4 неделя 5 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сорафениб
Другие идентификационные номера исследования
- CTKI258A2208
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .