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Une étude comparant le Dovitinib et le Sorafenib chez des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) en tant que traitement de première ligne

2 novembre 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude ouverte, randomisée, multicentrique de phase II visant à comparer l'innocuité et l'efficacité du TKI258 par rapport au sorafénib en tant que traitement de première ligne chez les patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé

Le but de cette étude de phase II ouverte et randomisée est de comparer l'innocuité et l'efficacité du dovitinib par rapport au sorafenib en tant que traitement de première intention chez des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé. Cet essai sera ouvert dans les pays de la région Asie-Pacifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taïwan, 112
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé selon les directives de l'AASLD

  • Avancez les stades B et C du CHC selon la classification de stade BCLC
  • Enfant Pugh A
  • Au moins une lésion mesurable évaluée par CT ou IRM
  • ECOG PS de 0 ou 1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique antérieur du CHC
  • Métastases cérébrales
  • Hémorragies actives (y compris hémorragies variqueuses résultant de varices œsophagiennes) Patients ayant reçu une greffe du foie ou en attente d'une greffe immédiate

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TKI258
capsule
Médicament: dovitinib
500 mg p.o. d.e. 5 jours de marche/2 jours de repos
Autres noms:
  • TKI258
Expérimental: Sorafénib
tablette
Médicament: sorafénib
400 mg p.o. offre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale - Survie globale
Délai: Toutes les 6 semaines à compter de la date de randomisation jusqu'à ce que le patient ait progressé, ou que le patient ne puisse plus être suivi, ou qu'au moins 130 décès aient été observés dans l'étude, selon la première éventualité.
La survie globale (SG), définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'était pas connu pour être décédé à la date limite d'analyse, la SG a été censurée à la dernière date de contact. Les informations sur la survie ont été recueillies toutes les 6 semaines jusqu'à ce qu'au moins 130 décès aient été observés
Toutes les 6 semaines à compter de la date de randomisation jusqu'à ce que le patient ait progressé, ou que le patient ne puisse plus être suivi, ou qu'au moins 130 décès aient été observés dans l'étude, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant progression tumorale (évaluation de la tumeur)
Délai: Toutes les 6 semaines à compter de la date de randomisation jusqu'à ce que le patient ait progressé, ou que le patient ne puisse plus être suivi, ou qu'au moins 130 décès aient été observés dans l'étude, selon la première éventualité.
La progression de la maladie est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1). Pour les lésions cibles, la progression de la maladie signifie une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurées, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres de toutes les lésions cibles enregistrées au départ ou après. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Pour les lésions non cibles, la progression de la maladie fait référence à la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. De plus, l'apparition de nouvelles lésions est toujours considérée comme une progression de la maladie.
Toutes les 6 semaines à compter de la date de randomisation jusqu'à ce que le patient ait progressé, ou que le patient ne puisse plus être suivi, ou qu'au moins 130 décès aient été observés dans l'étude, selon la première éventualité.
Taux de contrôle de la maladie (évaluation des tumeurs)
Délai: Toutes les 6 semaines à compter de la date de randomisation jusqu'à ce que le patient ait progressé, ou que le patient ne puisse plus être suivi, ou qu'au moins 130 décès aient été observés dans l'étude, selon la première éventualité.
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la proportion de patients dont la meilleure réponse globale est soit une réponse complète [CR], une réponse partielle [PR] ou une maladie stable [SD] selon RECIST 1.1.
Toutes les 6 semaines à compter de la date de randomisation jusqu'à ce que le patient ait progressé, ou que le patient ne puisse plus être suivi, ou qu'au moins 130 décès aient été observés dans l'étude, selon la première éventualité.
Délai de détérioration définitive de l'état de performance ECOG (PS)
Délai: Toutes les 6 semaines à compter de la date de randomisation jusqu'à ce que le patient ait progressé, ou que le patient ne puisse plus être suivi, ou qu'au moins 130 décès aient été observés dans l'étude, selon la première éventualité
Le délai de détérioration définitive sur l'échelle ECOG PS (d'au moins un point) a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de détérioration définitive de l'ECOG PS d'au moins une catégorie du score par rapport au départ ou à la date de décès, selon la première éventualité. 0 est entièrement actif, capable d'effectuer toutes les performances avant la maladie sans restriction, 1 est limité dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer un travail de nature légère ou sédentaire, par ex. travaux ménagers légers, travail de bureau et 2 est ambulatoire et capable de tous les soins personnels mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50% des heures d'éveil.
Toutes les 6 semaines à compter de la date de randomisation jusqu'à ce que le patient ait progressé, ou que le patient ne puisse plus être suivi, ou qu'au moins 130 décès aient été observés dans l'étude, selon la première éventualité
Paramètre pharmacocinétique (PK) de la Cmax après une dose unique de TKI258
Délai: Semaine 1 jour 1, semaine 4 jour 5
La Cmax sera évaluée après une dose unique de TKI258 suivant un schéma posologique de 5 jours avec/2 jours sans. La Cmax est la concentration maximale (pic) observée de médicament dans le plasma, le sang, le sérum ou d'autres fluides corporels après l'administration d'une dose unique (masse x volume - 1).
Semaine 1 jour 1, semaine 4 jour 5
Paramètre pharmacocinétique (PK) du Tmax après une dose unique de TKI258
Délai: Semaine 1 jour 1, semaine 4 jour 5
Le Tmax sera évalué après une dose unique de TKI258 suivant un schéma posologique de 5 jours avec/2 jours sans. Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (pic) de médicament dans le plasma, le sang, le sérum ou d'autres fluides corporels après l'administration d'une dose unique (temps)
Semaine 1 jour 1, semaine 4 jour 5
Paramètre pharmacocinétique (PK) de l'ASCtau après une dose unique de TKI258
Délai: Semaine 1 jour 1, semaine 4 jour 5
L'ASC moyenne du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable (t dernier) (masse x temps x volume-1)
Semaine 1 jour 1, semaine 4 jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2010

Première publication (Estimation)

2 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTKI258A2208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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