성인 간세포 암종(HCC) 환자를 대상으로 1차 치료제로 Dovitinib과 Sorafenib 비교 연구
2015년 11월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 간세포암종 성인 환자의 1차 치료제로서 TKI258 대 소라페닙의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관, 제2상 연구
이 개방형, 무작위배정, 제2상 연구의 목적은 진행성 간세포암(HCC) 성인 환자의 1차 치료제로서 도비티닙과 소라페닙의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
이 시험은 아시아 태평양 지역의 국가에서 열릴 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40705
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10048
- Novartis Investigative Site
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Taiwan, ROC
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Taipei, Taiwan, ROC, 대만, 112
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan/ Taiwan ROC
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Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, 대만, 33305
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 110 744
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 232-0024
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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OsakaSayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100039
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Novartis Investigative Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Novartis Investigative Site
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Songkla, 태국, 90110
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
AASLD 가이드라인에 따른 진행성 간세포암(HCC) 진단
- BCLC 병기 분류에 따라 HCC 병기 B 및 C 진행
- 차일드 퓨 A
- CT 또는 MRI로 평가한 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 0 또는 1의 ECOG PS
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- HCC에 대한 선행 전신 요법
- 뇌 전이
- 활동성 출혈(식도 정맥류로 인한 정맥류 출혈 포함) 간이식을 받았거나 즉시 이식을 기다리는 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TKI258
캡슐
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500mg p.o. o.d. 5일 근무 / 2일 휴무
다른 이름들:
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실험적: 소라페닙
태블릿
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400mg p.o. 매기다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 - 전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜로부터 환자가 진행되거나 환자를 더 이상 추적할 수 없거나 연구에서 최소 130명의 사망이 관찰될 때까지 6주마다, 둘 중 먼저 도래한 시점.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS).
분석 마감일에 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 마지막 접촉일에 검열되었습니다.
최소 130명의 사망이 관찰될 때까지 생존 정보를 6주마다 수집했습니다.
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무작위 배정 날짜로부터 환자가 진행되거나 환자를 더 이상 추적할 수 없거나 연구에서 최소 130명의 사망이 관찰될 때까지 6주마다, 둘 중 먼저 도래한 시점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 진행까지의 시간(종양 평가)
기간: 무작위 배정 날짜로부터 환자가 진행되거나 환자를 더 이상 추적할 수 없거나 연구에서 최소 130명의 사망이 관찰될 때까지 6주마다, 둘 중 먼저 도래한 시점.
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질병 진행은 고형 종양 기준의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 정의됩니다.
표적 병변의 경우, 질병 진행은 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가하는 것을 의미하며 기준선 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 최소 직경 합계를 기준으로 합니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
비표적 병변의 경우, 질병 진행은 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 의미합니다.
또한 새로운 병변의 출현은 항상 질병 진행으로 간주됩니다.
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무작위 배정 날짜로부터 환자가 진행되거나 환자를 더 이상 추적할 수 없거나 연구에서 최소 130명의 사망이 관찰될 때까지 6주마다, 둘 중 먼저 도래한 시점.
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질병 통제율(종양 평가)
기간: 무작위 배정 날짜로부터 환자가 진행되거나 환자를 더 이상 추적할 수 없거나 연구에서 최소 130명의 사망이 관찰될 때까지 6주마다, 둘 중 먼저 도래한 시점.
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질병 통제율(DCR)은 RECIST 1.1에 따라 최상의 전체 반응이 완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 또는 안정 질환[SD]인 환자의 비율로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜로부터 환자가 진행되거나 환자를 더 이상 추적할 수 없거나 연구에서 최소 130명의 사망이 관찰될 때까지 6주마다, 둘 중 먼저 도래한 시점.
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ECOG 성능 상태(PS)의 결정적인 악화까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜로부터 환자가 진행되거나 환자를 더 이상 추적할 수 없거나 연구에서 최소 130명의 사망이 관찰될 때까지 6주마다, 둘 중 먼저 도래한 시점
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ECOG PS 척도에서 결정적 악화까지의 시간(최소 1포인트)은 무작위 배정 날짜부터 기준선으로부터 점수의 적어도 하나의 범주에 의한 ECOG PS의 결정적 악화 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 어느 쪽이든 먼저 발생한 사망.
0은 완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 상태를 수행할 수 있습니다.
가벼운 집안일, 사무 및 2는 보행이 가능하고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다.
깨어있는 시간의 약 50% 이상.
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무작위 배정 날짜로부터 환자가 진행되거나 환자를 더 이상 추적할 수 없거나 연구에서 최소 130명의 사망이 관찰될 때까지 6주마다, 둘 중 먼저 도래한 시점
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TKI258의 단일 투여 후 Cmax의 약동학(PK) 매개변수
기간: 1주 1일, 4주 5일
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Cmax는 5일 투약 일정/2일 투약 일정에 따라 TKI258의 단일 투약 후 평가됩니다.
Cmax는 단일 용량 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도입니다(질량 x 부피 - 1).
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1주 1일, 4주 5일
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TKI258의 단일 투여 후 Tmax의 약동학(PK) 매개변수
기간: 1주 1일, 4주 5일
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Tmax는 5일 투약 일정/2일 투약 일정에 따라 TKI258의 단일 투약 후 평가됩니다.
Tmax는 단일 용량 투여 후 최대(피크) 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도에 도달하는 시간(시간)입니다.
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1주 1일, 4주 5일
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TKI258의 단일 투여 후 AUCtau의 약동학(PK) 매개변수
기간: 1주 1일, 4주 5일
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시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간(t last)까지의 평균 AUC(질량 x 시간 x 부피-1)
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1주 1일, 4주 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .