Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av dovitinib versus sorafenib hos voksne pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som førstelinjebehandling

2. november 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen, randomisert, multisenter, fase II-studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av TKI258 versus Sorafenib som førstelinjebehandling hos voksne pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Formålet med denne åpne, randomiserte fase II-studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av dovitinib versus sorafenib som førstelinjebehandling hos voksne pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC). Denne prøveperioden vil bli åpnet i land i Asia-Stillehavsregionen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • OsakaSayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
    • Taoyuan/ Taiwan ROC
      • Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av avansert hepatocellulært karsinom (HCC) i henhold til AASLD-retningslinjene

  • Avanser HCC trinn B og C i henhold til BCLC stadieklassifisering
  • Barnet Pugh A
  • Minst én målbar lesjon vurdert ved CT eller MR
  • ECOG PS på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling for HCC
  • Hjernemetastaser
  • Aktiv blødning (inkludert variceal blødning som følge av esophageal varices) Pasienter som har fått en levertransplantasjon eller venter på en umiddelbar transplantasjon

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TKI258
kapsel
Legemiddel: dovitinib
500 mg p.o. o.d. 5 dager på/2 dager fri
Andre navn:
  • TKI258
Eksperimentell: Sorafenib
tablett
Legemiddel: sorafenib
400 mg p.o. b.i.d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse - Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 6. uke fra dato for randomisering til pasienten har kommet videre, eller pasienten ikke lenger kan følges, eller minst 130 dødsfall er observert i studien, avhengig av hva som kom først.
Den totale overlevelsen (OS), definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for døden uansett årsak. Hvis en pasient ikke var kjent for å ha dødd på datoen for analyseavbrudd, ble OS sensurert på siste kontaktdato. Overlevelsesinformasjon ble samlet inn hver 6. uke inntil minst 130 dødsfall har blitt observert
Hver 6. uke fra dato for randomisering til pasienten har kommet videre, eller pasienten ikke lenger kan følges, eller minst 130 dødsfall er observert i studien, avhengig av hva som kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til svulstprogresjon (svulstvurdering)
Tidsramme: Hver 6. uke fra dato for randomisering til pasienten har kommet videre, eller pasienten ikke lenger kan følges, eller minst 130 dødsfall er observert i studien, avhengig av hva som kom først.
Sykdomsprogresjon er definert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1). For mållesjoner betyr sykdomsprogresjon minst 20 % økning i summen av diameteren av alle målte mållesjoner, med den minste summen av diameteren av alle mållesjonene registrert ved eller etter baseline som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. For ikke-mållesjoner refererer sykdomsprogresjon til entydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. I tillegg betraktes utseendet av nye lesjoner alltid som sykdomsprogresjon.
Hver 6. uke fra dato for randomisering til pasienten har kommet videre, eller pasienten ikke lenger kan følges, eller minst 130 dødsfall er observert i studien, avhengig av hva som kom først.
Sykdomskontrollfrekvens (svulstvurdering)
Tidsramme: Hver 6. uke fra dato for randomisering til pasienten har kommet videre, eller pasienten ikke lenger kan følges, eller minst 130 dødsfall er observert i studien, avhengig av hva som kom først.
Disease Control Rate (DCR) er definert som andelen pasienter hvis beste totale respons er enten fullstendig respons [CR], partiell respons [PR] eller stabil sykdom [SD] i henhold til RECIST 1.1.
Hver 6. uke fra dato for randomisering til pasienten har kommet videre, eller pasienten ikke lenger kan følges, eller minst 130 dødsfall er observert i studien, avhengig av hva som kom først.
Tid til endelig forverring i ECOG-ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: Hver 6. uke fra randomiseringsdatoen til pasienten har utviklet seg, eller pasienten ikke lenger kan følges, eller minst 130 dødsfall er observert i studien, avhengig av hva som kom først
Tid til definitiv forverring på ECOG PS-skalaen (med minst ett poeng) ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for definitiv forverring av ECOG PS med minst én kategori av poengsummen fra baseline eller til datoen for døden som skjedde tidligere. 0 er Fullstendig aktiv, i stand til å utføre all pre-sykdom ytelse uten begrensninger, 1 er Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende karakter, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid og 2 er ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer.
Hver 6. uke fra randomiseringsdatoen til pasienten har utviklet seg, eller pasienten ikke lenger kan følges, eller minst 130 dødsfall er observert i studien, avhengig av hva som kom først
Farmakokinetisk (PK) parameter for Cmax etter en enkelt dose av TKI258
Tidsramme: Uke 1 dag 1, uke 4 dag 5
Cmax vil bli evaluert etter en enkelt dose av TKI258 etter en 5 dager på/2 dager av doseringsplan. Cmax er den maksimale (topp) observerte plasma-, blod-, serum- eller andre legemiddelkonsentrasjoner i kroppsvæske etter administrering av en enkelt dose (masse x volum - 1).
Uke 1 dag 1, uke 4 dag 5
Farmakokinetisk (PK) parameter for Tmax etter en enkelt dose av TKI258
Tidsramme: Uke 1 dag 1, uke 4 dag 5
Tmax vil bli evaluert etter en enkelt dose av TKI258 etter en 5 dager på/2 dager av doseringsplan. Tmax er tiden det tar å nå maksimal (topp) plasma-, blod-, serum- eller annen legemiddelkonsentrasjon i kroppsvæske etter en enkeltdoseadministrasjon (tid)
Uke 1 dag 1, uke 4 dag 5
Farmakokinetisk (PK) parameter for AUCtau etter en enkelt dose av TKI258
Tidsramme: Uke 1 dag 1, uke 4 dag 5
Gjennomsnittlig AUC fra tid null til siste målbare konsentrasjonsprøvetakingstid (t siste) (masse x tid x volum-1)
Uke 1 dag 1, uke 4 dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTKI258A2208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere