Dovitinibin ja sorafenibin välinen tutkimus aikuispotilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ensilinjan hoitona
maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa verrataan TKI258:n turvallisuutta ja tehokkuutta sorafenibiin ensilinjan hoitona aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Tämän avoimen, satunnaistetun, vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on verrata dovitinibin turvallisuutta ja tehoa sorafenibiin ensilinjan hoitona aikuispotilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Tämä kokeilu avataan Aasian ja Tyynenmeren alueen maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 232-0024
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
OsakaSayama, Osaka, Japani, 589-8511
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100039
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan, ROC
-
Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
- Novartis Investigative Site
-
-
Taoyuan/ Taiwan ROC
-
Kuei-Shan Chiang, Taoyuan/ Taiwan ROC, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Novartis Investigative Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Novartis Investigative Site
-
Songkla, Thaimaa, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) diagnoosi AASLD-ohjeiden mukaisesti
- Edistä HCC-vaihetta B ja C BCLC-vaiheluokituksen mukaisesti
- Lapsi Pugh A
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio TT:llä tai MRI:llä arvioituna
- ECOG PS 0 tai 1
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen hoito HCC:lle
- Aivojen metastaasit
- Aktiivinen verenvuoto (mukaan lukien suonikohjujen verenvuoto ruokatorven suonikohjujen seurauksena) Potilaat, joille on tehty maksansiirto tai jotka odottavat välitöntä siirtoa
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TKI258
kapseli
|
500 mg p.o. o.d. 5 päivää päällä / 2 päivää vapaata
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sorafenibi
tabletti
|
400 mg p.o. b.i.d.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival - Overall Survival
Aikaikkuna: 6 viikon välein satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kunnes potilas on edennyt tai potilasta ei voida enää seurata tai tutkimuksessa on havaittu vähintään 130 kuolemaa sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Kokonaiseloonjäämisaika (OS), joka määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilaan ei tiedetty kuolleen analyysin katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä kontaktipäivänä.
Eloonjäämistiedot kerättiin kuuden viikon välein, kunnes ainakin 130 kuolemaa on havaittu
|
6 viikon välein satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kunnes potilas on edennyt tai potilasta ei voida enää seurata tai tutkimuksessa on havaittu vähintään 130 kuolemaa sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kasvaimen etenemiseen (kasvaimen arviointi)
Aikaikkuna: 6 viikon välein satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kunnes potilas on edennyt tai potilasta ei voida enää seurata tai tutkimuksessa on havaittu vähintään 130 kuolemaa sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Sairauden eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1).
Kohdeleesioiden osalta taudin eteneminen tarkoittaa vähintään 20 %:n kasvua kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailukohdaksi otetaan kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Muiden kuin kohdeleesioiden osalta taudin eteneminen viittaa olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteiseen etenemiseen.
Lisäksi uusien leesioiden ilmaantumista pidetään aina taudin etenemisenä.
|
6 viikon välein satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kunnes potilas on edennyt tai potilasta ei voida enää seurata tai tutkimuksessa on havaittu vähintään 130 kuolemaa sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
|
Taudin hallintaaste (kasvainarviointi)
Aikaikkuna: 6 viikon välein satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kunnes potilas on edennyt tai potilasta ei voida enää seurata tai tutkimuksessa on havaittu vähintään 130 kuolemaa sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Disease Control Rate (DCR) määritellään niiden potilaiden osana, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR] tai stabiili sairaus [SD] RECIST 1.1:n mukaisesti.
|
6 viikon välein satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kunnes potilas on edennyt tai potilasta ei voida enää seurata tai tutkimuksessa on havaittu vähintään 130 kuolemaa sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
|
Aika ECOG-suorituskyvyn tilan (PS) lopulliseen heikkenemiseen
Aikaikkuna: 6 viikon välein satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kunnes potilas on edennyt tai potilasta ei voida enää seurata tai tutkimuksessa on havaittu vähintään 130 kuolemaa sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
Aika lopulliseen huononemiseen ECOG PS -asteikolla (vähintään yhdellä pisteellä) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ECOG PS:n lopulliseen heikkenemiseen vähintään yhdellä pisteluokalla lähtötasosta tai päivämäärään. kuolema, kumpi tapahtui aikaisemmin.
0 on täysin aktiivinen, kykenee harjoittamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä rajoituksetta, 1 on rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuu ja pystyy tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim.
kevyet kotityöt, toimistotyöt ja 2 on liikkuvainen ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä.
Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta.
|
6 viikon välein satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kunnes potilas on edennyt tai potilasta ei voida enää seurata tai tutkimuksessa on havaittu vähintään 130 kuolemaa sen mukaan, kumpi tuli ensin
|
|
Cmax:n farmakokineettinen (PK) parametri kerta-annoksen TKI258 jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 1 päivä 1, viikko 4 päivä 5
|
Cmax arvioidaan kerta-annoksen TKI258 jälkeen 5 päivää päällä/2 päivää tauon jälkeen.
Cmax on suurin (huippu) havaittu plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen lääkeainepitoisuus kerta-annoksen jälkeen (massa x tilavuus - 1).
|
Viikko 1 päivä 1, viikko 4 päivä 5
|
|
Tmax:n farmakokineettinen (PK) parametri kerta-annoksen TKI258 jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 1 päivä 1, viikko 4 päivä 5
|
Tmax arvioidaan kerta-annoksen TKI258 jälkeen 5 päivää päällä/2 päivää tauon jälkeen.
Tmax on aika, joka kuluu plasman, veren, seerumin tai muun kehon nesteen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kerta-annoksen jälkeen (aika)
|
Viikko 1 päivä 1, viikko 4 päivä 5
|
|
AUCtau:n farmakokineettinen (PK) parametri kerta-annoksen TKI258 jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 1 päivä 1, viikko 4 päivä 5
|
Keskimääräinen AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevan pitoisuuden näytteenottoaikaan (t viimeinen) (massa x aika x tilavuus-1)
|
Viikko 1 päivä 1, viikko 4 päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTKI258A2208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .