腰痛治療におけるMRgFUSの安全性と有効性
椎間関節変形性関節症に関連する腰痛の治療のための ExAblate MR ガイド付き集束超音波の安全性と有効性
慢性疼痛は、米国で推定 5,000 万から 6,500 万人が罹患しており、その発生率と有病率は、人口の寿命が延びるにつれて着実に増加しています。 腰、胸部、首の痛みを含む脊椎の痛みは、生活の質を大幅に低下させる非常に一般的なタイプの慢性痛です。 椎間関節の痛みは、ほとんどの場合、椎間関節症または関節の変性性関節炎に関連しています。 この状態は、一生を通じて関節にわずかではあるが反復的な負担がかかることによって引き起こされる進行性の磨耗が原因で発生します。 緊張と炎症は関節液の膨張を誘発し、慢性痛の原因である関節の神経根を圧迫します。
椎間関節症と痛みの現在の治療には、経口薬、麻酔薬またはステロイド薬の関節内注射、エネルギーアブレーション（例： 除神経のためのラジオ波アブレーション)、およびいくつかの深刻なケースではファセット根茎切開術 (神経の外科的切断)。
ExAblate 磁気共鳴誘導集束超音波システムは、組織の非侵襲的な焦点アブレーションを可能にします。 FDA 承認済みのフィージビリティ スタディ (IDE # G050177) を含むフィージビリティ スタディの結果は、骨転移患者に対する ExAblate の緩和効果を示しています。 集束超音波ビームが椎間関節に向けられた場合、MRgFUS のこの緩和効果は、椎間関節の痛みの軽減にもつながる可能性があると考えるのは合理的です。 高度にターゲットを絞った局所アブレーションは、他の選択性の低い除神経技術に関連することが多い合併症のリスクを軽減することもできます。
この試験の目的は、ExAblate システムの安全性と有効性、および椎間関節の変形性関節症に起因する痛みの治療を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、椎間関節変形性関節症に起因する疼痛の治療における ExAblate MRgFUS の使用の安全性と有効性を評価するための、非無作為化、単群、第 I 相前向き研究です。
すべての適格要件を満たし、書面によるインフォームドコンセントを与えた1つ以上の腰椎椎間関節に関連する慢性LBPの患者は、研究に登録されます。
すべての患者は治療を受け、治療後12か月間追跡されます。 最大 2 つの臨床施設で合計 50 人の患者が登録されます。
この研究の主な目的は、変形性椎間関節に起因する疼痛の治療に使用される ExAblate MRgFUS システムに関連する有害事象の発生率と重症度を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -同意を与えることができ、喜んで参加し、すべての研究訪問に参加できる患者
- 主治医とのコミュニケーションがとれる患者
- -患者は椎間関節に起因する慢性LBPを持っている必要があります。
- NRS (0-10 スケール) LBP 平均スコア ≥ 4 の患者
- -少なくとも12か月間慢性LBPを患っている患者。
- -LBPスコアが40％を超えるオスウェストリー障害アンケート（ODQ）の患者
- 治療対象の椎間関節はL2レベル以下
除外基準:
- 透析患者
- -MRIまたは身体検査所見で腰仙骨神経根障害の証拠がある患者, 神経根の脚の痛みを含む
- -過去6か月以内にLBPのRF治療を受けた患者
- 過去に腰の手術を受けた患者
- 妊娠中の患者
- 既存の悪性腫瘍を有する患者
- 関連する麻酔薬にアレルギーのある患者
- -運動障害またはその他の外科的介入の適応がある患者
- -心臓ペースメーカーを含むMRIと互換性のない埋め込み型金属デバイスなど、MRイメージングの標準的な禁忌がある患者、サイズ制限（体重> 113 kg）
- -この研究を完了するのを妨げると予想される急性の病状（肺炎、敗血症など）の患者。
- -アスピリン以外の血液希釈剤を使用している患者。
- 免疫系が低下している患者。
-以下を含む不安定な心臓状態の患者：
- 投薬中の不安定狭心症
- -プロトコル登録の40日以内に心筋梗塞が記録された患者
- 重度のうっ血性心不全、NYHA クラス 4 の患者。
- -抗不整脈薬を服用している患者、または制御されていないおよび/または未治療の不整脈状態の患者
- 重度の脳血管障害のある患者（過去6か月以内のCVA）
- -重度の高血圧症の患者（拡張期血圧> 100薬）
- -MRI造影剤に対する既知の不耐性またはアレルギーのある患者（例： ガドリニウムまたはマグネビスト) 進行した腎疾患を含む
- -活動性感染症または重度の血液学的、神経学的、またはその他の制御されていない疾患の患者。
- 治験責任医師やスタッフとコミュニケーションが取れない患者。
- -治療中に必要な長時間の静止位置に耐えることができない、または容認する意思がない患者（約3時間）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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椎間関節変形性関節症に起因する痛みの治療に使用される ExAblate MRgFUS システムに関連する有害事象の発生率と重症度を評価します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールでの疼痛スコア
時間枠：12ヶ月
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有効性は、痛みの緩和のレベルによって決定されます (数値評価尺度、NRS によって測定)。
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12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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生活の質は、Oswestry Disability Questionnaire（ODQ）、SF-12健康調査、および機能との痛みの干渉（Brief Pain Inventory - Interference scale、BPI-QoLで測定）によって測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sagi Harnof, MD、Sheba MC
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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