Seguridad y eficacia de MRgFUS para el tratamiento del dolor lumbar
Seguridad y eficacia del ultrasonido focalizado guiado por RM ExAblate para el tratamiento del dolor lumbar relacionado con la osteoartritis de las articulaciones facetarias
El dolor crónico afecta a un estimado de 50 a 65 millones de personas en los EE. UU., y su incidencia y prevalencia aumentan constantemente en correspondencia con la longevidad creciente de la población. El dolor de columna, que abarca la parte baja de la espalda, el tórax y el cuello, es un tipo muy común de dolor crónico que puede reducir en gran medida la calidad de vida. El dolor en las articulaciones facetarias se asocia con mayor frecuencia con la artropatía facetaria o la artritis degenerativa de la articulación. Esta condición se desarrolla debido al desgaste progresivo causado por la tensión pequeña pero repetitiva de las articulaciones a lo largo de la vida. La tensión y la inflamación pueden inducir la distensión del líquido de las articulaciones, lo que a su vez puede provocar la compresión de las raíces nerviosas de la articulación, el origen del dolor crónico.
Los tratamientos actuales para la artropatía facetaria y el dolor incluyen medicamentos orales, inyecciones intraarticulares de medicamentos anestésicos o esteroides, ablación con energía (p. ablación por radiofrecuencia) para la denervación y, en algunos casos graves, rizotomía facetaria (corte quirúrgico de los nervios).
El sistema de ultrasonido enfocado guiado por resonancia magnética ExAblate permite la ablación focal no invasiva del tejido. Los resultados de los estudios de viabilidad, incluidos los del estudio de viabilidad aprobado por la FDA (IDE n.º G050177), han demostrado el efecto paliativo de ExAblate en pacientes con metástasis óseas. Es razonable suponer que este efecto paliativo de MRgFUS también podría traducirse en el alivio del dolor facetario si los haces de ultrasonido enfocados se dirigen a las articulaciones facetarias. La ablación focal altamente dirigida también podría disminuir el riesgo de complicaciones que a menudo se asocian con otras técnicas de denervación menos selectivas.
El objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y eficacia del sistema ExAblate y el tratamiento del dolor resultante de la artrosis de las articulaciones facetarias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del uso de ExAblate MRgFUS en el tratamiento del dolor resultante de la osteoartritis de la articulación facetaria.
Los pacientes con dolor lumbar crónico asociado con una o más articulaciones cigapofisarias lumbares que cumplan con todos los requisitos de elegibilidad y hayan dado su consentimiento informado por escrito se inscribirán en el estudio.
Todos los pacientes serán tratados y seguidos durante 12 meses después del tratamiento. Se inscribirá un total de 50 pacientes en hasta dos sitios clínicos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos asociados con el sistema ExAblate MRgFUS utilizado para el tratamiento del dolor resultante de la artrosis de las articulaciones facetarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC
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London, Reino Unido
- St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Pacientes que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento y pueden asistir a todas las visitas del estudio.
- Pacientes que pueden comunicarse con el médico tratante.
- Los pacientes deben tener dolor lumbar crónico atribuido a articulaciones facetarias.
- Pacientes con NRS (escala 0-10) Puntuación media de LBP ≥ 4
- Pacientes con dolor lumbar crónico durante al menos 12 meses.
- Pacientes con Cuestionario de Discapacidad de Oswestry (ODQ) para puntaje LBP > 40%
- La articulación facetaria objetivo que se va a tratar está por debajo del nivel L2
Criterio de exclusión:
- Pacientes en diálisis
- Pacientes con evidencia de radiculopatía lumbosacra en la resonancia magnética o hallazgos del examen físico, incluido dolor radicular en la pierna
- Pacientes con tratamiento RF para dolor lumbar en los últimos 6 meses
- Pacientes con cirugía lumbar previa
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con malignidad existente
- Pacientes con alergias a anestésicos relevantes.
- Pacientes con déficit motor o cualquier otra indicación de intervención quirúrgica
- Pacientes con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño (peso >113 kg)
- Pacientes con una afección médica aguda (por ejemplo, neumonía, sepsis) que se espera que les impida completar este estudio.
- Pacientes bajo anticoagulantes que no sean aspirina.
- Pacientes con sistema inmunológico comprometido.
Pacientes con estado cardíaco inestable, incluidos:
- Angina de pecho inestable con medicación
- Pacientes con infarto de miocardio documentado menos de 40 días antes de la inscripción en el protocolo
- Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Congestiva Severa, NYHA clase 4.
- Pacientes con fármacos antiarrítmicos o con estado de arritmia no controlada y/o no tratada
- Pacientes con enfermedad cerebrovascular grave (ACV en los últimos 6 meses)
- Pacientes con hipertensión severa (PA diastólica > 100 con medicación)
- Pacientes con intolerancia conocida o alergias al medio de contraste de MRI (p. Gadolinio o Magnevist) incluida la enfermedad renal avanzada
- Pacientes con una infección activa o enfermedad grave hematológica, neurológica u otra enfermedad no controlada.
- Pacientes incapaces de comunicarse con el investigador y el personal.
- Pacientes que no pueden o no quieren tolerar la posición estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (aproximadamente 3 horas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evalúe la incidencia y la gravedad de los eventos adversos asociados con el sistema ExAblate MRgFUS utilizado para el tratamiento del dolor causado por la artrosis de las articulaciones facetarias.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La eficacia estará determinada por el nivel de alivio del dolor (medido por la escala de calificación numérica, NRS)
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12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario de discapacidad de Oswestry (ODQ), la Encuesta de salud SF-12 y la interferencia del dolor con la función (según lo medido por el Inventario breve del dolor: escala de interferencia, BPI-QoL)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sagi Harnof, MD, Sheba MC
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FJ001
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