Segurança e eficácia do MRgFUS para o tratamento da dor lombar
Segurança e eficácia do ultrassom focalizado guiado por RM ExAblate para o tratamento da dor lombar relacionada à osteoartrite da articulação facetária
A dor crônica afeta cerca de 50 a 65 milhões de indivíduos nos Estados Unidos, e sua incidência e prevalência estão aumentando constantemente em correspondência com o aumento da longevidade da população. A dor na coluna, abrangendo a região lombar, torácica e cervical, é um tipo muito comum de dor crônica que pode reduzir muito a qualidade de vida. A dor articular facetária é mais frequentemente associada à artropatia facetária ou artrite degenerativa da articulação. Esta condição se desenvolve devido ao desgaste progressivo causado pela pequena mas repetitiva tensão das articulações ao longo da vida. A tensão e a inflamação podem induzir a distensão fluida das articulações que, por sua vez, pode resultar na compressão das raízes nervosas da articulação - a origem da dor crônica.
Os tratamentos atuais para artropatia facetária e dor incluem medicamentos orais, injeções intra-articulares de medicamentos anestésicos ou esteróides, ablação de energia (por exemplo, ablação por radiofrequência) para desnervação e, em alguns casos graves, rizotomia facetária (corte cirúrgico dos nervos).
O sistema de ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética ExAblate permite a ablação focal não invasiva de tecido. Os resultados dos estudos de viabilidade, incluindo os do estudo de viabilidade aprovado pela FDA (IDE # G050177) mostraram o efeito paliativo do ExAblate para pacientes com metástases ósseas. É razoável supor que esse efeito paliativo do MRgFUS também possa se traduzir no alívio da dor facetária se os feixes de ultrassom focalizados forem direcionados às articulações facetárias. A ablação focal altamente direcionada também pode diminuir o risco de complicações frequentemente associadas a outras técnicas de denervação menos seletivas.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema ExAblate e o tratamento da dor resultante da osteoartrite facetária.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I prospectivo, não randomizado, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do uso do ExAblate MRgFUS no tratamento da dor resultante da osteoartrite da articulação facetária.
Os pacientes com lombalgia crônica associada a uma ou mais articulações zigapofisiárias lombares que atendem a todos os requisitos de elegibilidade e deram seu consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo.
Todos os pacientes serão tratados e acompanhados por 12 meses após o tratamento. Um total de 50 pacientes serão inscritos em até dois centros clínicos.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a incidência e a gravidade dos eventos adversos associados ao sistema ExAblate MRgFUS usado para o tratamento da dor resultante da osteoartrite da articulação facetária
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC
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London, Reino Unido
- St. Mary's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
- Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento e a comparecer a todas as consultas do estudo
- Pacientes que são capazes de se comunicar com o médico assistente
- Os pacientes devem ter lombalgia crônica atribuída a facetas articulares.
- Pacientes com NRS (escala de 0-10) pontuação média LBP ≥ 4
- Pacientes com lombalgia crônica há pelo menos 12 meses.
- Pacientes com Questionário de Incapacidade de Oswestry (ODQ) para pontuação LBP > 40%
- A articulação facetária alvo a ser tratada está abaixo do nível L2
Critério de exclusão:
- Pacientes em diálise
- Pacientes com evidência de radiculopatia lombossacral na ressonância magnética ou achados do exame físico, incluindo dor radicular na perna
- Pacientes com tratamento de RF para lombalgia nos últimos 6 meses
- Pacientes com cirurgia lombar prévia
- Pacientes grávidas
- Pacientes com malignidade existente
- Pacientes com alergia a anestésicos relevantes
- Pacientes com déficit motor ou qualquer outra indicação de intervenção cirúrgica
- Pacientes com contraindicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho (peso > 113 kg)
- Pacientes com uma condição médica aguda (por exemplo, pneumonia, sepse) que provavelmente os impedirá de concluir este estudo.
- Pacientes sob uso de anticoagulantes que não sejam aspirina.
- Pacientes com sistema imunológico comprometido.
Pacientes com estado cardíaco instável, incluindo:
- Angina de peito instável sob medicação
- Pacientes com infarto do miocárdio documentado menos de 40 dias antes da inscrição no protocolo
- Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Grave, NYHA classe 4.
- Pacientes em uso de drogas antiarrítmicas ou com estado de arritmia não controlada e/ou não tratada
- Pacientes com doença cerebrovascular grave (AVC nos últimos 6 meses)
- Pacientes com hipertensão grave (PA diastólica > 100 sob medicação)
- Pacientes com intolerância ou alergia conhecida ao agente de contraste de RM (por exemplo, Gadolínio ou Magnevist) incluindo doença renal avançada
- Pacientes com infecção ativa ou doença hematológica, neurológica grave ou outra doença não controlada.
- Pacientes incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe.
- Pacientes que não são capazes ou não desejam tolerar a posição estacionária prolongada necessária durante o tratamento (aproximadamente 3 horas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Avalie a incidência e a gravidade dos eventos adversos associados ao sistema ExAblate MRgFUS usado para o tratamento da dor resultante da osteoartrite da articulação facetária.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor na escala de avaliação numérica
Prazo: 12 meses
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A eficácia será determinada pelo nível de alívio da dor (conforme medido pela Escala de Avaliação Numérica, NRS)
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12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida será medida pelo Questionário de Incapacidade de Oswestry (ODQ), Pesquisa de Saúde SF-12 e interferência da dor na função (conforme medido pelo Inventário Breve de Dor - Escala de Interferência, BPI-QoL)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sagi Harnof, MD, Sheba MC
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FJ001
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