Bezpieczeństwo i skuteczność MRgFUS w leczeniu bólu krzyża
Bezpieczeństwo i skuteczność zogniskowanych ultradźwięków ExAblate MR w leczeniu bólu krzyża związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów międzywyrostkowych
Szacuje się, że przewlekły ból dotyka od 50 do 65 milionów osób w Stanach Zjednoczonych, a jego częstość występowania i rozpowszechnienie stale rośnie zgodnie z wydłużającą się długością życia populacji. Ból kręgosłupa, obejmujący ból dolnej części pleców, klatki piersiowej i szyi, jest bardzo powszechnym rodzajem przewlekłego bólu, który może znacznie obniżyć jakość życia. Ból stawów międzywyrostkowych jest najczęściej związany z artropatią międzywyrostkową lub zwyrodnieniowym zapaleniem stawu. Ten stan rozwija się z powodu postępującego zużycia spowodowanego niewielkim, ale powtarzalnym obciążeniem stawów przez całe życie. Nadwyrężenie i stan zapalny mogą powodować rozdęcie stawów, co z kolei może skutkować uciskiem na korzenie nerwowe stawu, co jest źródłem przewlekłego bólu.
Obecne metody leczenia artropatii i bólu międzywyrostkowego obejmują leki doustne, dostawowe zastrzyki leków znieczulających lub sterydowych, ablację energii (np. ablacja prądem o częstotliwości radiowej) w celu odnerwienia, aw niektórych ciężkich przypadkach rizotomia fasetkowa (chirurgiczne przecięcie nerwów).
System zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego ExAblate umożliwia nieinwazyjną ablację ogniskową tkanki. Wyniki badań wykonalności, w tym studium wykonalności zatwierdzone przez FDA (IDE nr G050177), wykazały paliatywne działanie ExAblate u pacjentów z przerzutami do kości. Uzasadnione jest założenie, że to paliatywne działanie MRgFUS może również przełożyć się na złagodzenie bólu międzywyrostkowego, jeśli skupione wiązki ultradźwięków zostaną skierowane na stawy międzywyrostkowe. Wysoce ukierunkowana ablacja ogniskowa może również zmniejszyć ryzyko powikłań, które często są związane z innymi, mniej selektywnymi technikami odnerwienia.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu ExAblate oraz leczenia bólu wynikającego z choroby zwyrodnieniowej stawów międzywyrostkowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie I fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ExAblate MRgFUS w leczeniu bólu wynikającego z choroby zwyrodnieniowej stawów międzywyrostkowych.
Pacjenci z przewlekłym LBP związanym z jednym lub kilkoma stawami międzykręgowymi lędźwiowymi, którzy spełniają wszystkie wymagania kwalifikacyjne i wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania.
Wszyscy pacjenci będą leczeni i obserwowani przez 12 miesięcy po leczeniu. Łącznie 50 pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie dwóch ośrodkach klinicznych.
Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z systemem ExAblate MRgFUS stosowanym w leczeniu bólu wynikającego z choroby zwyrodnieniowej stawów międzywyrostkowych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba MC
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do wyrażenia zgody oraz mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych
- Pacjenci, którzy mogą komunikować się z lekarzem prowadzącym
- Pacjenci muszą mieć przewlekłe LBP przypisane do stawów międzywyrostkowych.
- Pacjenci z NRS (skala 0-10) średni wynik LBP ≥ 4
- Pacjenci z przewlekłym LBP przez co najmniej 12 miesięcy.
- Pacjenci z kwestionariuszem Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) dla wyniku LBP > 40%
- Docelowy staw Facet do leczenia znajduje się poniżej poziomu L2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci dializowani
- Pacjenci z objawami radikulopatii lędźwiowo-krzyżowej w badaniu rezonansem magnetycznym lub badaniu przedmiotowym, w tym z bólem korzeniowym nogi
- Pacjenci leczeni RF z powodu LBP w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci po wcześniejszej operacji dolnej części pleców
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z istniejącym nowotworem złośliwym
- Pacjenci z alergią na odpowiednie środki znieczulające
- Pacjenci z deficytem motorycznym lub innymi wskazaniami do interwencji chirurgicznej
- Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niekompatybilne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia wielkości (waga >113 kg)
- Pacjenci z ostrym stanem medycznym (np. zapalenie płuc, posocznica), który prawdopodobnie utrudni im ukończenie tego badania.
- Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew inne niż aspiryna.
- Pacjenci z upośledzonym układem odpornościowym.
Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:
- Niestabilna dławica piersiowa na lekach
- Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego mniej niż 40 dni przed włączeniem do protokołu
- Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca, klasa 4 według NYHA.
- Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne lub z niekontrolowaną i/lub nieleczoną arytmią
- Pacjenci z ciężką chorobą naczyń mózgowych (CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
- Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją lub alergią na środek kontrastowy MRI (np. gadolin lub Magnevist), w tym zaawansowana choroba nerek
- Pacjenci z czynną infekcją lub ciężką chorobą hematologiczną, neurologiczną lub inną niekontrolowaną chorobą.
- Pacjenci nie mogą komunikować się z badaczem i personelem.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej pozycji nieruchomej podczas leczenia (około 3 godz.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z systemem ExAblate MRgFUS stosowanym w leczeniu bólu wynikającego z choroby zwyrodnieniowej stawów międzywyrostkowych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skuteczność zostanie określona na podstawie poziomu złagodzenia bólu (mierzonego za pomocą Numerycznej Skali Oceny, NRS)
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Oswestry (ODQ), Ankiety Zdrowia SF-12 oraz interferencji bólu z funkcjonowaniem (mierzonej za pomocą Krótkiej Inwentaryzacji Bólu - Skala Zakłóceń, BPI-QoL)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sagi Harnof, MD, Sheba MC
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FJ001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .