MRgFUS 治疗腰痛的安全性和有效性
ExAblate MR 引导聚焦超声治疗小关节骨关节炎相关腰痛的安全性和有效性
在美国，估计有 50 至 6500 万人患有慢性疼痛，其发病率和患病率随着人口寿命的延长而稳步上升。 脊柱疼痛，包括下背部、胸部和颈部疼痛，是一种非常常见的慢性疼痛类型，可以大大降低生活质量。 小关节疼痛最常与小关节病或关节的退行性关节炎有关。 这种情况是由于关节在整个生命周期中小而重复的应变引起的逐渐磨损和撕裂而发展起来的。 劳损和炎症会导致关节积液，进而导致关节神经根受压——慢性疼痛的根源。
目前对小关节病和疼痛的治疗包括口服药物、关节内注射麻醉剂或类固醇药物、能量消融（例如 射频消融术）用于去神经支配，在一些严重的情况下，小面神经根切断术（手术切断神经）。
ExAblate 磁共振引导聚焦超声系统可实现组织的无创局部消融。 可行性研究的结果，包括 FDA 批准的可行性研究 (IDE # G050177) 的结果，显示了 ExAblate 对骨转移患者的缓解作用。 可以合理地假设，如果聚焦超声波束指向小关节，MRgFUS 的这种缓解作用也可以转化为小关节疼痛的减轻。 高度靶向的局灶性消融还可以降低并发症的风险，而这些并发症通常与其他选择性较低的去神经支配技术相关。
该试验的目的是评估 ExAblate 系统的安全性和有效性，以及对小关节骨关节炎引起的疼痛的治疗。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机、单臂、I 期研究，旨在评估使用 ExAblate MRgFUS 治疗小关节骨关节炎引起的疼痛的安全性和有效性。
患有与一个或多个腰椎关节突关节相关且符合所有资格要求并已给出书面知情同意书的慢性 LBP 患者将被纳入研究。
所有患者都将接受治疗并接受治疗后 12 个月的随访。 总共将有 50 名患者在最多两个临床地点入组。
本研究的主要目的是评估与用于治疗小关节骨关节炎引起的疼痛的 ExAblate MRgFUS 系统相关的不良事件的发生率和严重程度
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性
- 能够并愿意同意并能够参加所有研究访问的患者
- 能够与主治医师沟通的患者
- 患者必须患有由小关节引起的慢性 LBP。
- NRS（0-10 量表）LBP 平均评分 ≥ 4 的患者
- 患有慢性腰痛至少 12 个月的患者。
- Oswestry 残疾问卷 (ODQ) LBP 评分 > 40% 的患者
- 待治疗的目标小关节低于 L2 水平
排除标准：
- 透析患者
- MRI 或体格检查发现有腰骶神经根病证据的患者，包括根性腿痛
- 在过去 6 个月内接受过 RF 治疗的 LBP 患者
- 既往有腰背手术史的患者
- 怀孕的患者
- 患有现有恶性肿瘤的患者
- 对相关麻醉药过敏的患者
- 有运动缺陷或任何其他手术干预指征的患者
- 具有 MR 成像标准禁忌症的患者，例如不兼容 MRI 的植入式金属设备，包括心脏起搏器、尺寸限制（体重 >113 公斤）
- 患有急性疾病（例如肺炎、败血症）的患者预计会阻碍他们完成这项研究。
- 使用阿司匹林以外的血液稀释剂的患者。
- 免疫系统受损的患者。
心脏状态不稳定的患者包括：
- 药物治疗不稳定型心绞痛
- 入组前 40 天内有心肌梗死记录的患者
- NYHA 4 级严重充血性心力衰竭患者。
- 服用抗心律失常药物或心律失常状态不受控制和/或未经治疗的患者
- 严重脑血管病患者（最近6个月内有CVA）
- 严重高血压患者（服药时舒张压>100）
- 已知对 MRI 造影剂不耐受或过敏的患者（例如 钆或 Magnevist），包括晚期肾病
- 患有活动性感染或严重血液学、神经学或其他不受控制的疾病的患者。
- 患者无法与研究者和工作人员沟通。
- 无法或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止姿势（约 3 小时）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：12个月
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评估与用于治疗小关节骨关节炎引起的疼痛的 ExAblate MRgFUS 系统相关的不良事件的发生率和严重程度。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表上的疼痛评分
大体时间：12个月
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疗效将取决于疼痛缓解程度（通过数值评定量表 NRS 测量）
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12个月
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生活质量
大体时间：12个月
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生活质量将通过 Oswestry 残疾问卷 (ODQ)、SF-12 健康调查和疼痛对功能的干扰来衡量（通过简要疼痛清单 - 干扰量表，BPI-QoL 衡量）
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12个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sagi Harnof, MD、Sheba MC
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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