Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van MRgFUS voor de behandeling van lage rugpijn

19 februari 2012 bijgewerkt door: InSightec

Veiligheid en werkzaamheid van ExAblate MR Guided Focused Ultrasound voor de behandeling van lage rugpijn gerelateerd aan facetgewrichtsartrose

Chronische pijn treft naar schatting 50 tot 65 miljoen mensen in de VS, en de incidentie en prevalentie neemt gestaag toe in overeenstemming met de toenemende levensduur van de bevolking. Spinale pijn, waaronder pijn in de onderrug, borstkas en nek, is een veel voorkomende vorm van chronische pijn die de kwaliteit van leven sterk kan verminderen. Facetgewrichtspijn wordt meestal geassocieerd met facetartropathie of degeneratieve artritis van het gewricht. Deze aandoening ontstaat als gevolg van progressieve slijtage veroorzaakt door de kleine maar herhaalde belasting van de gewrichten gedurende het hele leven. Overbelasting en ontsteking kunnen vochtuitzetting van de gewrichten veroorzaken, wat op zijn beurt kan resulteren in compressie van de zenuwwortels van het gewricht - de oorsprong van de chronische pijn.

Huidige behandelingen voor facetartropathie en pijn omvatten orale medicatie, intra-articulaire injecties van anesthetica of steroïdemedicatie, energie-ablatie (bijv. radiofrequente ablatie) voor denervatie, en in sommige ernstige gevallen facet rhizotomie (chirurgisch doorsnijden van de zenuwen).

Het ExAblate magnetische resonantie geleide gefocuste ultrasone systeem maakt niet-invasieve focale ablatie van weefsel mogelijk. Resultaten van haalbaarheidsstudies, waaronder die van de door de FDA goedgekeurde haalbaarheidsstudie (IDE # G050177) hebben het palliatieve effect van de ExAblate voor patiënten met botmetastasen aangetoond. Het is redelijk om aan te nemen dat dit palliatieve effect van MRgFUS zich ook zou kunnen vertalen in de verlichting van facetpijn als gefocuste ultrasone stralen op de facetgewrichten worden gericht. De zeer doelgerichte focale ablatie zou ook het risico op complicaties kunnen verminderen die vaak worden geassocieerd met andere, minder selectieve denervatietechnieken.

Het doel van deze proef is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het ExAblate-systeem en de behandeling van pijn als gevolg van facetgewrichtsartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige, fase I-studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het gebruik van ExAblate MRgFUS bij de behandeling van pijn als gevolg van facetgewrichtsartrose.

Patiënten met chronische LRP geassocieerd met een of meer lumbale zygapophysiale gewrichten die voldoen aan alle geschiktheidsvereisten en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen worden ingeschreven voor het onderzoek.

Alle patiënten zullen gedurende 12 maanden na de behandeling worden behandeld en gevolgd. In totaal zullen 50 patiënten worden ingeschreven op maximaal twee klinische locaties.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de incidentie en ernst van bijwerkingen die verband houden met het ExAblate MRgFUS-systeem dat wordt gebruikt voor de behandeling van pijn als gevolg van facetgewrichtsartrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  2. Patiënten die toestemming kunnen en willen geven en alle studiebezoeken kunnen bijwonen
  3. Patiënten die kunnen communiceren met de behandelend arts
  4. Patiënten moeten chronische lage rugpijn hebben die wordt toegeschreven aan facetgewrichten.
  5. Patiënten met NRS (0-10 schaal) LBP gemiddelde score ≥ 4
  6. Patiënten met chronische lage rugpijn gedurende ten minste 12 maanden.
  7. Patiënten met Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) voor LBP-score > 40%
  8. Het te behandelen facetgewricht bevindt zich onder L2-niveau

Uitsluitingscriteria:

  1. Dialysepatiënten
  2. Patiënten met bewijs van lumbosacrale radiculopathie op MRI of bevindingen van lichamelijk onderzoek, waaronder radiculaire pijn in het been
  3. Patiënten met RF-behandeling voor LRP in de afgelopen 6 maanden
  4. Patiënten met een eerdere lage rugoperatie
  5. Patiënten die zwanger zijn
  6. Patiënten met bestaande maligniteit
  7. Patiënten met allergieën voor relevante anesthetica
  8. Patiënten met een motorische stoornis of een andere indicatie voor chirurgische ingreep
  9. Patiënten met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten, waaronder pacemakers, afmetingenbeperkingen (gewicht >113 kg)
  10. Patiënten met een acute medische aandoening (bijv. longontsteking, sepsis) die hen naar verwachting zal belemmeren om dit onderzoek af te ronden.
  11. Patiënten onder andere bloedverdunners dan aspirine.
  12. Patiënten met een gecompromitteerd immuunsysteem.

  13. Patiënten met een onstabiele hartstatus, waaronder:

    • Onstabiele angina pectoris op medicatie
    • Patiënten met een gedocumenteerd myocardinfarct minder dan 40 dagen voorafgaand aan inschrijving in het protocol
    • Patiënten met ernstig congestief hartfalen, NYHA klasse 4.
    • Patiënten die antiaritmica gebruiken of met een ongecontroleerde en/of onbehandelde aritmiestatus
  14. Patiënten met ernstige cerebrovasculaire aandoeningen (CVA in de afgelopen 6 maanden)
  15. Patiënten met ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 op medicatie)
  16. Patiënten met bekende intolerantie of allergieën voor het MRI-contrastmiddel (bijv. Gadolinium of Magnevist) inclusief geavanceerde nierziekte
  17. Patiënten met een actieve infectie of ernstige hematologische, neurologische of andere ongecontroleerde ziekte.
  18. Patiënten kunnen niet communiceren met de onderzoeker en het personeel.
  19. Patiënten die de vereiste langdurige stationaire houding tijdens de behandeling (ongeveer 3 uur) niet kunnen of willen verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de incidentie en ernst van bijwerkingen die verband houden met het ExAblate MRgFUS-systeem dat wordt gebruikt voor de behandeling van pijn als gevolg van facetgewrichtsartrose.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores op de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
De werkzaamheid wordt bepaald door het niveau van pijnverlichting (zoals gemeten door de Numerical Rating Scale, NRS)
12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven zal worden gemeten door de Oswestry Disability Questionnaire (ODQ), SF-12 Health Survey en pijninterferentie met functioneren (zoals gemeten door de Brief Pain Inventory - Interference scale, BPI-QoL)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSightec

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sagi Harnof, MD, Sheba MC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FJ001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren