Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost MRgFUS pro léčbu bolesti dolní části zad

19. února 2012 aktualizováno: InSightec

Bezpečnost a účinnost ExAblate MR naváděného fokusovaného ultrazvuku pro léčbu bolesti dolní části zad související s osteoartrózou fasetového kloubu

Chronická bolest postihuje odhadem 50 až 65 milionů jedinců v USA a její výskyt a prevalence neustále roste v souladu s rostoucí dlouhověkostí populace. Bolest páteře, zahrnující bolest dolní části zad, hrudníku a krku, je velmi častým typem chronické bolesti, která může výrazně snížit kvalitu života. Bolest fasetového kloubu je nejčastěji spojena s fasetovou artropatií nebo degenerativní artritidou kloubu. Tento stav se vyvíjí v důsledku progresivního opotřebení způsobeného malým, ale opakujícím se namáháním kloubů po celý život. Napětí a zánět mohou vyvolat tekutou distenzi kloubů, což může mít za následek stlačení nervových kořenů kloubu – původ chronické bolesti.

Současná léčba fazetové artropatie a bolesti zahrnuje perorální léky, intraartikulární injekce anestetik nebo steroidních léků, energetickou ablaci (např. radiofrekvenční ablace) pro denervaci a v některých závažných případech fasetová rhizotomie (chirurgické přerušení nervů).

ExAblate magnetickou rezonancí naváděný fokusovaný ultrazvukový systém umožňuje neinvazivní fokální ablaci tkáně. Výsledky studií proveditelnosti, včetně těch ze studie proveditelnosti schválené FDA (IDE # G050177) prokázaly paliativní účinek ExAblate u pacientů s kostními metastázami. Je rozumné předpokládat, že tento paliativní účinek MRgFUS by se mohl také promítnout do zmírnění fasetové bolesti, pokud jsou zaostřené ultrazvukové paprsky nasměrovány na fasetové klouby. Vysoce cílená fokální ablace by také mohla snížit riziko komplikací, které jsou často spojeny s jinými méně selektivními technikami denervace.

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému ExAblate a léčbu bolesti vyplývající z facetové kloubní osteoartrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti použití ExAblate MRgFUS při léčbě bolesti vyplývající z facetové kloubní osteoartrózy.

Do studie budou zařazeni pacienti s chronickým LBP spojeným s jedním nebo více bederními zygapofyzálními klouby, kteří splňují všechny požadavky na způsobilost a dali svůj písemný informovaný souhlas.

Všichni pacienti budou léčeni a sledováni po dobu 12 měsíců po léčbě. Celkem bude zařazeno 50 pacientů až na dvou klinických pracovištích.

Primárním cílem této studie je zhodnotit výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených se systémem ExAblate MRgFUS používaným k léčbě bolesti vyplývající z facetové osteoartrózy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  2. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a mohou se zúčastnit všech studijních návštěv
  3. Pacienti, kteří jsou schopni komunikovat s ošetřujícím lékařem
  4. Pacienti musí mít chronický LBP připisovaný fasetovým kloubům.
  5. Pacienti s NRS (škála 0-10) průměrné skóre LBP ≥ 4
  6. Pacienti s chronickým LBP po dobu nejméně 12 měsíců.
  7. Pacienti s Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) pro skóre LBP > 40 %
  8. Cílený fazetový spoj, který má být ošetřen, je pod úrovní L2

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti na dialýze
  2. Pacienti se známkami lumbosakrální radikulopatie na MRI nebo nálezech fyzikálního vyšetření, včetně radikulární bolesti nohou
  3. Pacienti s RF léčbou LBP během posledních 6 měsíců
  4. Pacienti po předchozí operaci dolní části zad
  5. Pacientky, které jsou těhotné
  6. Pacienti s existujícím maligním onemocněním
  7. Pacienti s alergií na příslušná anestetika
  8. Pacienti s motorickým deficitem nebo jinou indikací k chirurgické intervenci
  9. Pacienti se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazení, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti (hmotnost >113 kg)
  10. Pacienti s akutním zdravotním stavem (např. zápal plic, sepse), u kterého se očekává, že jim bude bránit v dokončení této studie.
  11. Pacienti užívající jiné léky na ředění krve než aspirin.
  12. Pacienti s oslabeným imunitním systémem.

  13. Pacienti s nestabilním srdečním stavem, včetně:

    • Nestabilní angina pectoris na léky
    • Pacienti s prokázaným infarktem myokardu méně než 40 dnů před zařazením do protokolu
    • Pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním, NYHA třída 4.
    • Pacienti užívající antiarytmika nebo s nekontrolovaným a/nebo neléčeným stavem arytmie
  14. Pacienti se závažným cerebrovaskulárním onemocněním (CMP za posledních 6 měsíců)
  15. Pacienti s těžkou hypertenzí (diastolický TK > 100 na medikaci)
  16. Pacienti se známou intolerancí nebo alergií na kontrastní látku pro MRI (např. Gadolinium nebo Magnevist), včetně pokročilého onemocnění ledvin
  17. Pacienti s aktivní infekcí nebo závažným hematologickým, neurologickým nebo jiným nekontrolovaným onemocněním.
  18. Pacienti nemohou komunikovat s vyšetřovatelem a personálem.
  19. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu během léčby (přibližně 3 hod.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte výskyt a závažnost nežádoucích účinků spojených se systémem ExAblate MRgFUS používaným k léčbě bolesti vyplývající z facetové osteoartrózy.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na číselné stupnici
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost bude určena úrovní úlevy od bolesti (měřeno pomocí numerické hodnotící škály, NRS)
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí Oswestry Disability Questionnaire (ODQ), SF-12 Health Survey a interference bolesti s funkcí (měřeno pomocí Brief Pain Inventory - Interference scale, BPI-QoL)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sagi Harnof, MD, Sheba MC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FJ001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exablační léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit