Säkerhet och effekt av MRgFUS för behandling av ländryggssmärta
Säkerhet och effekt av ExAblate MR guidad fokuserat ultraljud för behandling av ländryggssmärta relaterade till facettledsartros
Kronisk smärta drabbar uppskattningsvis 50 till 65 miljoner individer i USA, och dess förekomst och prevalens ökar stadigt i takt med befolkningens ökande livslängd. Spinal smärta, som omfattar smärta i nedre delen av ryggen, bröstkorgen och nacksmärtor, är en mycket vanlig typ av kronisk smärta som avsevärt kan minska livskvaliteten. Fasettledsmärta är oftast förknippad med facettartropati eller degenerativ artrit i leden. Detta tillstånd utvecklas på grund av progressivt slitage orsakat av den lilla men upprepade belastningen av lederna under en livstid. Belastning och inflammation kan inducera vätskeutvidgning av lederna vilket i sin tur kan resultera i kompression av ledens nervrötter - ursprunget till den kroniska smärtan.
Nuvarande behandlingar för facettartropati och smärta inkluderar orala mediciner, intraartikulära injektioner av anestetika eller steroidmediciner, energiablation (t.ex. radiofrekvensablation) för denervering, och i vissa allvarliga fall facettrhizotomi (kirurgisk avskärning av nerverna).
ExAblate magnetiska resonansstyrda fokuserade ultraljudssystem möjliggör icke-invasiv fokal ablation av vävnad. Resultat från förstudier, inklusive de från den FDA-godkända förstudien (IDE # G050177) har visat den palliativa effekten av ExAblate för patienter med benmetastaser. Det är rimligt att anta att denna palliativa effekt av MRgFUS också kan översättas till lindring av facettsmärta om fokuserade ultraljudsstrålar riktas mot facettlederna. Den mycket riktade fokala ablationen kan också minska risken för komplikationer som ofta är förknippade med andra mindre selektiva denerveringstekniker.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ExAblate-systemet och behandlingen av smärta till följd av facettledsartros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, enarmad, fas I-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda ExAblate MRgFUS vid behandling av smärta till följd av facettledsartros.
Patienter med kronisk LBP associerad med en eller flera lumbala zygapofysiska leder som uppfyller alla behörighetskrav och som har gett sitt skriftliga informerade samtycke kommer att registreras i studien.
Alla patienter kommer att behandlas och följas i 12 månader efter behandlingen. Totalt 50 patienter kommer att registreras vid upp till två kliniker.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera incidensen och svårighetsgraden av biverkningar associerade med ExAblate MRgFUS-systemet som används för behandling av smärta till följd av facettledsartros
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18 år och äldre
- Patienter som kan och vill ge samtycke och kan närvara vid alla studiebesök
- Patienter som kan kommunicera med den behandlande läkaren
- Patienter måste ha kronisk LBP som tillskrivs facettleder.
- Patienter med NRS (skala 0-10) LBP medelvärde ≥ 4
- Patienter med kronisk LBP i minst 12 månader.
- Patienter med Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) för LBP-poäng > 40 %
- Riktad facettled som ska behandlas är under L2-nivå
Exklusions kriterier:
- Patienter i dialys
- Patienter med tecken på lumbosakral radikulopati på MRT eller fysiska undersökningsfynd, inklusive radikulär bensmärta
- Patienter med RF-behandling för LBP under de senaste 6 månaderna
- Patienter med tidigare operation i ländryggen
- Patienter som är gravida
- Patienter med befintlig malignitet
- Patienter med allergier mot relevanta anestetika
- Patienter med motoriskt underskott eller någon annan indikation för kirurgiskt ingrepp
- Patienter med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MRT-kompatibla implanterade metalliska enheter inklusive pacemaker, storleksbegränsningar (vikt >113 kg)
- Patienter med ett akut medicinskt tillstånd (t.ex. lunginflammation, sepsis) som förväntas hindra dem från att slutföra denna studie.
- Patienter som får andra blodförtunnande medel än aspirin.
- Patienter med nedsatt immunförsvar.
Patienter med instabil hjärtstatus inklusive:
- Instabil angina pectoris på medicin
- Patienter med dokumenterad hjärtinfarkt mindre än 40 dagar före protokollregistrering
- Patienter med allvarlig hjärtsvikt, NYHA klass 4.
- Patienter på antiarytmika eller med okontrollerad och/eller obehandlad arytmistatus
- Patienter med allvarlig cerebrovaskulär sjukdom (CVA inom de senaste 6 månaderna)
- Patienter med svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin)
- Patienter med känd intolerans eller allergier mot MRT-kontrastmedlet (t. Gadolinium eller Magnevist) inklusive avancerad njursjukdom
- Patienter med en aktiv infektion eller svår hematologisk, neurologisk eller annan okontrollerad sjukdom.
- Patienter som inte kan kommunicera med utredare och personal.
- Patienter som inte kan eller vill tolerera den nödvändiga långvariga stationära positionen under behandlingen (cirka 3 timmar.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar associerade med ExAblate MRgFUS-systemet som används för behandling av smärta till följd av facettledsartros.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng på den numeriska betygsskalan
Tidsram: 12 månader
|
Effekten kommer att bestämmas av graden av smärtlindring (uppmätt enligt Numerical Rating Scale, NRS)
|
12 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas med Oswestry Disability Questionnaire (ODQ), SF-12 Health Survey och smärtinterferens med funktion (såsom mätt med Brief Pain Inventory - Interference scale, BPI-QoL)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sagi Harnof, MD, Sheba MC
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FJ001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .