Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность MRgFUS для лечения боли в пояснице

19 февраля 2012 г. обновлено: InSightec

Безопасность и эффективность сфокусированного ультразвука ExAblate MR для лечения боли в пояснице, связанной с остеоартритом фасеточных суставов

Хроническая боль поражает от 50 до 65 миллионов человек в США, и ее частота и распространенность неуклонно растут в соответствии с увеличением продолжительности жизни населения. Боль в позвоночнике, охватывающая поясницу, грудную клетку и шею, является очень распространенным типом хронической боли, которая может значительно снизить качество жизни. Боль в фасеточных суставах чаще всего связана с фасеточной артропатией или дегенеративным артритом сустава. Это состояние развивается из-за прогрессирующего износа, вызванного небольшой, но повторяющейся нагрузкой на суставы на протяжении всей жизни. Напряжение и воспаление могут вызвать растяжение суставов жидкостью, что, в свою очередь, может привести к сдавливанию нервных корешков сустава — источнику хронической боли.

Текущие методы лечения фасеточной артропатии и боли включают пероральные препараты, внутрисуставные инъекции анестетиков или стероидных препаратов, энергетическую абляцию (например, радиочастотная абляция) для денервации, а в некоторых тяжелых случаях - ризотомия фасеточных суставов (хирургическое рассечение нервов).

Сфокусированная ультразвуковая система ExAblate с магнитно-резонансным управлением позволяет проводить неинвазивную фокальную абляцию тканей. Результаты технико-экономических обоснований, включая технико-экономическое обоснование, одобренное FDA (IDE № G050177), показали паллиативный эффект ExAblate у пациентов с метастазами в костях. Разумно предположить, что этот паллиативный эффект MRgFUS может также привести к облегчению боли в фасеточных суставах, если сфокусированные ультразвуковые лучи будут направлены на фасеточные суставы. Высокоцелевая фокальная абляция также может снизить риск осложнений, которые часто связаны с другими менее селективными методами денервации.

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности системы ExAblate и лечения боли, вызванной остеоартритом фасеточных суставов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное нерандомизированное исследование фазы I с одной группой для оценки безопасности и эффективности использования ExAblate MRgFUS при лечении боли, вызванной остеоартритом фасеточных суставов.

В исследование будут включены пациенты с хронической БНС, ассоциированной с одним или несколькими дугообразными суставами поясничного отдела позвоночника, которые отвечают всем требованиям приемлемости и дали письменное информированное согласие.

Все пациенты будут лечиться и наблюдаться в течение 12 месяцев после лечения. В общей сложности 50 пациентов будут зарегистрированы в двух клинических центрах.

Основная цель этого исследования — оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с использованием системы ExAblate MRgFUS для лечения боли, вызванной остеоартритом фасеточных суставов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  2. Пациенты, которые могут и желают дать согласие и могут посещать все учебные визиты
  3. Пациенты, способные общаться с лечащим врачом
  4. У пациентов должна быть хроническая БНС, связанная с дугоотростчатыми суставами.
  5. Пациенты с NRS (шкала 0-10) Средний балл LBP ≥ 4
  6. Пациенты с хронической БНС в течение не менее 12 мес.
  7. Пациенты с опросником инвалидности Освестри (ODQ) для оценки LBP> 40%
  8. Фасеточный сустав, подлежащий лечению, находится ниже уровня L2.

Критерий исключения:

  1. Пациенты на диализе
  2. Пациенты с признаками пояснично-крестцовой радикулопатии по результатам МРТ или физикального обследования, включая корешковые боли в ногах
  3. Пациенты, получавшие радиочастотную терапию по поводу БНС в течение последних 6 мес.
  4. Пациенты с предыдущей операцией на пояснице
  5. Пациенты, которые беременны
  6. Пациенты с существующим злокачественным новообразованием
  7. Пациенты с аллергией на соответствующие анестетики
  8. Пациенты с двигательным дефицитом или любыми другими показаниями к хирургическому вмешательству
  9. Пациенты со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства, не совместимые с МРТ, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру (вес >113 кг)
  10. Пациенты с острым заболеванием (например, пневмонией, сепсисом), которое, как ожидается, помешает им завершить это исследование.
  11. Пациенты, принимающие препараты для разжижения крови, кроме аспирина.
  12. Пациенты с ослабленной иммунной системой.

  13. Пациенты с нестабильным сердечным статусом, в том числе:

    • Нестабильная стенокардия на лекарствах
    • Пациенты с документально подтвержденным инфарктом миокарда менее чем за 40 дней до включения в протокол
    • Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью, класс 4 по NYHA.
    • Пациенты, принимающие антиаритмические препараты или с неконтролируемой и/или нелеченной аритмией
  14. Пациенты с тяжелой цереброваскулярной патологией (CVA в течение последних 6 месяцев)
  15. Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств)
  16. Пациенты с известной непереносимостью или аллергией на контрастное вещество для МРТ (например, Гадолиний или Магневист), включая прогрессирующее заболевание почек
  17. Пациенты с активной инфекцией или тяжелым гематологическим, неврологическим или другим неконтролируемым заболеванием.
  18. Пациенты не могут общаться с исследователем и персоналом.
  19. Пациенты, которые не могут или не хотят терпеть необходимое длительное стационарное положение во время лечения (примерно 3 часа).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с использованием системы ExAblate MRgFUS для лечения боли, возникающей при остеоартрите фасеточных суставов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли по числовой шкале оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективность будет определяться уровнем облегчения боли (измеряемым с помощью числовой рейтинговой шкалы, NRS).
12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника Освестри по инвалидности (ODQ), опроса о состоянии здоровья SF-12 и влияния боли на функционирование (измеряется с помощью Краткой инвентаризации боли - шкала интерференции, BPI-QoL)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InSightec

Следователи

  • Главный следователь: Sagi Harnof, MD, Sheba MC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FJ001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться