요통 치료를 위한 MRgFUS의 안전성과 효능
후관절 골관절염과 관련된 요통 치료를 위한 ExAblate MR 유도 집속 초음파의 안전성과 유효성
만성 통증은 미국에서 약 5000만~6500만 명에게 영향을 미치며 인구의 수명이 늘어나면서 발생률과 유병률도 꾸준히 증가하고 있습니다. 허리, 흉부 및 목 통증을 포함하는 척추 통증은 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있는 매우 흔한 만성 통증 유형입니다. 후관절통증은 대부분 후관절병증이나 관절의 퇴행성 관절염과 관련이 있습니다. 이 상태는 일생 동안 관절의 작지만 반복적인 긴장으로 인한 점진적인 마모로 인해 발생합니다. 긴장과 염증은 관절의 체액 팽창을 유발할 수 있으며, 이는 차례로 관절의 신경근 압박을 초래할 수 있습니다. 이는 만성 통증의 원인입니다.
패싯 관절병증 및 통증에 대한 현재 치료법에는 경구 약물, 마취제 또는 스테로이드 약물의 관절내 주사, 에너지 절제(예: denervation을 위한 radiofrequency ablation), 일부 심한 경우 facet rhizotomy(신경의 외과적 절단).
ExAblate 자기 공명 유도 집중 초음파 시스템은 조직의 비침습적 초점 절제를 가능하게 합니다. FDA 승인 타당성 조사(IDE # G050177)를 포함한 타당성 조사 결과는 뼈 전이 환자에 대한 ExAblate의 완화 효과를 보여주었습니다. MRgFUS의 이러한 완화 효과는 집속된 초음파 빔이 후관절에 향하는 경우 후관절 통증 완화로 해석될 수도 있다고 가정하는 것이 합리적입니다. 고도로 표적화된 초점 절제는 또한 다른 덜 선택적 탈신경 기술과 종종 관련된 합병증의 위험을 감소시킬 수 있습니다.
이 시험의 목적은 ExAblate 시스템의 안전성과 효과 및 후관절 골관절염으로 인한 통증 치료를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 후관절 골관절염으로 인한 통증 치료에 ExAblate MRgFUS를 사용하는 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적 비무작위 단일군 1상 연구입니다.
모든 적격성 요구 사항을 충족하고 사전 서면 동의를 받은 하나 이상의 요추 관절돌기 관절과 관련된 만성 LBP 환자가 연구에 등록됩니다.
모든 환자는 치료 후 12개월 동안 치료를 받게 됩니다. 총 50명의 환자가 최대 2개의 임상 사이트에 등록됩니다.
이 연구의 주요 목적은 후관절 골관절염으로 인한 통증 치료에 사용되는 ExAblate MRgFUS 시스템과 관련된 부작용의 발생률과 중증도를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 동의할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 환자
- 담당 의사와 의사소통이 가능한 환자
- 환자는 후관절에 기인한 만성 요통이 있어야 합니다.
- NRS(0-10 척도) LBP 평균 점수 ≥ 4인 환자
- 12개월 이상 만성 요통 환자.
- LBP 점수 > 40%에 대한 Oswestry 장애 설문지(ODQ)가 있는 환자
- 치료할 표적 후관절은 L2 수준 미만입니다.
제외 기준:
- 투석 환자
- 요천추 신경근병증의 증거가 있는 MRI 또는 신체 검사 소견(신경근 다리 통증 포함)
- 지난 6개월 이내에 요통에 대한 RF 치료를 받은 환자
- 이전에 허리 수술을 받은 환자
- 임신 중인 환자
- 기존 악성 종양이 있는 환자
- 관련 마취제에 알레르기가 있는 환자
- 운동 장애가 있거나 외과 개입이 필요한 기타 징후가 있는 환자
- 심장 박동기, 크기 제한(체중 >113kg)을 포함하여 MRI와 호환되지 않는 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자
- 본 연구를 완료하는 데 방해가 될 것으로 예상되는 급성 의학적 상태(예: 폐렴, 패혈증)가 있는 환자.
- 아스피린 이외의 혈액 희석제를 복용 중인 환자.
- 면역 체계가 손상된 환자.
다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 환자:
- 불안정 협심증
- 프로토콜 등록 전 40일 미만의 문서화된 심근경색 환자
- 중증 울혈성 심부전 환자, NYHA 클래스 4.
- 항부정맥제를 복용 중이거나 조절되지 않거나 치료되지 않은 부정맥 상태의 환자
- 중증 뇌혈관질환자(최근 6개월 이내 CVA)
- 중증 고혈압 환자(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100)
- MRI 조영제(예: 진행성 신장 질환을 포함한 가돌리늄 또는 마그네비스트)
- 활동성 감염 또는 심각한 혈액학적, 신경학적 또는 기타 조절되지 않는 질병이 있는 환자.
- 연구자 및 스태프와 의사소통할 수 없는 환자.
- 치료 중(약 3시간) 필요한 장기간의 정지 자세를 견딜 수 없거나 견딜 의지가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12 개월
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후관절 골관절염으로 인한 통증 치료에 사용되는 ExAblate MRgFUS 시스템과 관련된 부작용의 발생률과 중증도를 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도의 통증 점수
기간: 12 개월
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효능은 통증 완화 수준(Numerical Rating Scale, NRS로 측정)에 따라 결정됩니다.
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12 개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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삶의 질은 Oswestry Disability Questionnaire(ODQ), SF-12 건강 조사 및 통증 기능 간섭(간단한 통증 인벤토리 - 간섭 척도, BPI-QoL에 의해 측정됨)에 의해 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sagi Harnof, MD, Sheba MC
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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