Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af MRgFUS til behandling af lænderygsmerter

19. februar 2012 opdateret af: InSightec

Sikkerhed og effektivitet af ExAblate MR-guidet fokuseret ultralyd til behandling af lænderygsmerter relateret til facetledslidgigt

Kroniske smerter påvirker anslået 50 til 65 millioner individer i USA, og dens forekomst og udbredelse er støt stigende i overensstemmelse med befolkningens stigende levetid. Rygmarvssmerter, der omfatter smerter i lænden, thorax og nakke, er en meget almindelig form for kronisk smerte, som i høj grad kan reducere livskvaliteten. Facetledssmerter er oftest forbundet med facetartropati eller degenerativ leddegigt. Denne tilstand udvikler sig på grund af progressivt slid forårsaget af den lille, men gentagne belastning af leddene gennem et helt liv. Overbelastning og betændelse kan forårsage væskeudspilning af leddene, hvilket igen kan resultere i kompression af leddets nerverødder - oprindelsen til de kroniske smerter.

Nuværende behandlinger for facetarthropati og smerte omfatter oral medicin, intraartikulære injektioner af bedøvelsesmidler eller steroidmedicin, energiablation (f.eks. radiofrekvensablation) til denervering og i nogle alvorlige tilfælde facet-rhizotomi (kirurgisk adskillelse af nerverne).

ExAblate magnetisk resonansstyret fokuseret ultralydssystem muliggør ikke-invasiv fokal ablation af væv. Resultater fra feasibility-undersøgelser, herunder dem fra det FDA-godkendte feasibility-studie (IDE # G050177) har vist den palliative effekt af ExAblate for patienter med knoglemetastaser. Det er rimeligt at antage, at denne palliative effekt af MRgFUS også kan oversætte til lindring af facetsmerter, hvis fokuserede ultralydsstråler rettes mod facetleddene. Den meget målrettede fokale ablation kan også mindske risikoen for komplikationer, der ofte er forbundet med andre mindre selektive denerveringsteknikker.

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ExAblate-systemet og behandlingen af ​​smerter som følge af facetledsartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkelt-arm, fase I-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge ExAblate MRgFUS til behandling af smerter som følge af slidgigt i facetleddet.

Patienter med kronisk LBP forbundet med et eller flere lumbale zygapofysiske led, der opfylder alle berettigelseskrav og har givet deres skriftlige informerede samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Alle patienter vil blive behandlet og fulgt i 12 måneder efter behandlingen. I alt 50 patienter vil blive indskrevet på op til to kliniske steder.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser forbundet med ExAblate MRgFUS-systemet, der anvendes til behandling af smerter som følge af slidgigt i facetleddet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder på 18 år og derover
  2. Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg
  3. Patienter, der er i stand til at kommunikere med den behandlende læge
  4. Patienter skal have kronisk LBP, der tilskrives facetled.
  5. Patienter med NRS (0-10 skala) LBP gennemsnitlig score ≥ 4
  6. Patienter med kronisk LBP i mindst 12 måneder.
  7. Patienter med Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) for LBP-score > 40 %
  8. Målrettet facetled, der skal behandles, er under L2-niveau

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i dialyse
  2. Patienter med tegn på lumbosakral radikulopati på MR eller fysiske undersøgelsesfund, herunder radikulære bensmerter
  3. Patienter med RF-behandling for LBP inden for de sidste 6 måneder
  4. Patienter med tidligere lænderygkirurgi
  5. Patienter, der er gravide
  6. Patienter med eksisterende malignitet
  7. Patienter med allergi over for relevante anæstetika
  8. Patienter med motorisk deficit eller enhver anden indikation for kirurgisk indgreb
  9. Patienter med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse, såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, inklusive pacemakere, størrelsesbegrænsninger (vægt >113 kg)
  10. Patienter med en akut medicinsk tilstand (f.eks. lungebetændelse, sepsis), som forventes at forhindre dem i at gennemføre denne undersøgelse.
  11. Patienter under andre blodfortyndende medicin end aspirin.
  12. Patienter med nedsat immunforsvar.

  13. Patienter med ustabil hjertestatus, herunder:

    • Ustabil angina pectoris på medicin
    • Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt mindre end 40 dage før protokolindskrivning
    • Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt, NYHA klasse 4.
    • Patienter på antiarytmika eller med ukontrolleret og/eller ubehandlet arytmistatus
  14. Patienter med svær cerebrovaskulær sygdom (CVA inden for de sidste 6 måneder)
  15. Patienter med svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
  16. Patienter med kendt intolerance eller allergi over for MR-kontrastmidlet (f. Gadolinium eller Magnevist) inklusive fremskreden nyresygdom
  17. Patienter med en aktiv infektion eller svær hæmatologisk, neurologisk eller anden ukontrolleret sygdom.
  18. Patienter ude af stand til at kommunikere med investigator og personale.
  19. Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den nødvendige forlængede stationære stilling under behandlingen (ca. 3 timer.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser forbundet med ExAblate MRgFUS-systemet, der bruges til behandling af smerter som følge af slidgigt i facetled.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
Effekten vil blive bestemt af niveauet af smertelindring (som målt ved Numerical Rating Scale, NRS)
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved Oswestry Disability Questionnaire (ODQ), SF-12 Health Survey og smerteinterferens med funktion (som målt ved Brief Pain Inventory - Interference scale, BPI-QoL)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InSightec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sagi Harnof, MD, Sheba MC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2010

Først opslået (Skøn)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FJ001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksablere behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner