MRgFUS:n turvallisuus ja tehokkuus alaselkäkivun hoidossa
ExAblate MR -ohjatun fokusoidun ultraäänitutkimuksen turvallisuus ja tehokkuus nivelnivelen nivelrikkoon liittyvän alaselkäkivun hoidossa
Krooninen kipu vaikuttaa arviolta 50–65 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa, ja sen esiintyvyys ja esiintyvyys kasvavat jatkuvasti väestön pitenevän iän myötä. Selkäkipu, joka käsittää alaselän, rintakehän ja niskakivut, on hyvin yleinen krooninen kipu, joka voi heikentää huomattavasti elämänlaatua. Facet nivelkipu liittyy useimmiten fasettiartropatiaan tai nivelen rappeuttavaan niveltulehdukseen. Tämä tila kehittyy progressiivisen kulumisen vuoksi, joka johtuu nivelten pienestä mutta toistuvasta rasituksesta koko eliniän ajan. Rasitus ja tulehdus voivat aiheuttaa nivelten nesteen turvotusta, mikä puolestaan voi johtaa nivelen hermojuurien puristumiseen - kroonisen kivun alkuperään.
Nykyisiä fasettiartropatian ja kivun hoitoja ovat suun kautta otettavat lääkkeet, nivelensisäiset anestesia- tai steroidilääkkeet, energiaablaatio (esim. radiotaajuinen ablaatio) denervaatioon ja joissakin vaikeissa tapauksissa fasettirhizotomia (kirurginen hermojen katkaisu).
ExAblate-magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraäänijärjestelmä mahdollistaa kudoksen noninvasiivisen fokaaliablaation. Tulokset toteutettavuustutkimuksista, mukaan lukien FDA:n hyväksymän toteutettavuustutkimuksen (IDE # G050177) tulokset, ovat osoittaneet ExAblaten palliatiivisen vaikutuksen potilailla, joilla on luumetastaaseja. On perusteltua olettaa, että tämä MRgFUS:n palliatiivinen vaikutus voisi myös lievittää fasettikipua, jos fokusoidut ultraäänisäteet suunnataan fasettiniveliin. Erittäin tavoitteellinen fokaalinen ablaatio voi myös vähentää komplikaatioiden riskiä, jotka usein liittyvät muihin vähemmän selektiivisiin denervaatiotekniikoihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ExAblate-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta sekä fasettinivelen nivelrikosta johtuvan kivun hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ExAblate MRgFUS:n käytön turvallisuutta ja tehokkuutta fasettinivelen nivelrikon aiheuttaman kivun hoidossa.
Potilaat, joilla on krooninen LBP, johon liittyy yksi tai useampi lannerangan zygapofysiaalinen nivel ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kaikki potilaat hoidetaan ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Yhteensä 50 potilasta otetaan mukaan kahdelle kliiniselle paikalle.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida fasettinivelen nivelrikosta johtuvan kivun hoitoon käytettyyn ExAblate MRgFUS -järjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja voivat osallistua kaikkiin opintokäynteihin
- Potilaat, jotka pystyvät kommunikoimaan hoitavan lääkärin kanssa
- Potilailla on oltava krooninen LBP, joka johtuu fasettinivelistä.
- Potilaat, joilla on NRS (asteikko 0-10) LBP:n keskimääräinen pistemäärä ≥ 4
- Potilaat, joilla on krooninen LBP vähintään 12 kuukauden ajan.
- Potilaat, joilla on Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) LBP-pisteille > 40 %
- Kohdennettu Facet-nivel hoidettavana on L2-tason alapuolella
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysipotilaat
- Potilaat, joilla on todisteita lumbosakraalisesta radikulopatiasta magneettikuvauksessa tai fyysisen kokeen löydöksissä, mukaan lukien radikulaarinen jalkakipu
- Potilaat, jotka ovat saaneet RF-hoitoa LBP:n takia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on aikaisempi alaselän leikkaus
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on olemassa oleva maligniteetti
- Potilaat, jotka ovat allergisia asiaankuuluville anestesia-aineille
- Potilaat, joilla on motorinen vajaus tai jokin muu kirurgisen toimenpiteen aihe
- Potilaat, joilla on tavanomaiset vasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut metallilaitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset (paino > 113 kg)
- Potilaat, joilla on akuutti sairaus (esim. keuhkokuume, sepsis), jonka odotetaan estävän heitä suorittamasta tätä tutkimusta.
- Potilaat, jotka käyttävät muita verenohennuslääkkeitä kuin aspiriinia.
- Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Potilaat, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:
- Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana
- Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti alle 40 päivää ennen tutkimussuunnitelmaan ottamista
- Potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka 4.
- Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä tai joilla on hallitsematon ja/tai hoitamaton rytmihäiriö
- Potilaat, joilla on vaikea aivoverenkiertohäiriö (CVA viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Potilaat, joilla on vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkityksen aikana)
- Potilaat, joilla on tunnetusti intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineelle (esim. Gadolinium tai Magnevist), mukaan lukien pitkälle edennyt munuaissairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai vakava hematologinen, neurologinen tai muu hallitsematon sairaus.
- Potilaat eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pidennettyä paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana (noin 3 tuntia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi sivunivelen nivelrikon aiheuttaman kivun hoitoon käytettävään ExAblate MRgFUS -järjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Teho määräytyy kivunlievityksen tason mukaan (mitattuna Numerical Rating Scale, NRS) avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan Oswestry Disability Questionnairella (ODQ), SF-12 Health Survey -tutkimuksella ja kivun toiminnan häiriintymisellä (mitattu Brief Pain Inventory - Interference scale, BPI-QoL) avulla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sagi Harnof, MD, Sheba MC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FJ001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .