Innocuité et efficacité du MRgFUS pour le traitement de la lombalgie
Innocuité et efficacité des ultrasons focalisés guidés par IRM ExAblate pour le traitement de la lombalgie liée à l'arthrose des facettes articulaires
La douleur chronique affecte environ 50 à 65 millions de personnes aux États-Unis, et son incidence et sa prévalence augmentent régulièrement en correspondance avec la longévité croissante de la population. La douleur rachidienne, qui englobe les douleurs lombaires, thoraciques et cervicales, est un type de douleur chronique très courant qui peut réduire considérablement la qualité de vie. La douleur articulaire facettaire est le plus souvent associée à une arthropathie facettaire ou à une arthrite dégénérative de l'articulation. Cette condition se développe en raison de l'usure progressive causée par la petite mais répétitive tension des articulations tout au long de la vie. La tension et l'inflammation peuvent induire une distension liquidienne des articulations qui, à son tour, peut entraîner une compression des racines nerveuses de l'articulation - l'origine de la douleur chronique.
Les traitements actuels de l'arthropathie facettaire et de la douleur comprennent les médicaments oraux, les injections intra-articulaires d'anesthésiques ou de stéroïdes, l'ablation énergétique (par ex. ablation par radiofréquence) pour la dénervation et, dans certains cas graves, la rhizotomie facettaire (section chirurgicale des nerfs).
Le système d'ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique ExAblate permet une ablation focale non invasive des tissus. Les résultats des études de faisabilité, y compris ceux de l'étude de faisabilité approuvée par la FDA (IDE # G050177) ont montré l'effet palliatif de l'ExAblate pour les patients présentant des métastases osseuses. Il est raisonnable de supposer que cet effet palliatif du MRgFUS pourrait également se traduire par le soulagement de la douleur des facettes si des faisceaux d'ultrasons focalisés sont dirigés vers les articulations des facettes. L'ablation focale hautement ciblée pourrait également diminuer le risque de complications souvent associées à d'autres techniques de dénervation moins sélectives.
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système ExAblate et le traitement de la douleur résultant de l'arthrose des facettes articulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, à un seul bras, de phase I visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'ExAblate MRgFUS dans le traitement de la douleur résultant de l'arthrose facettaire.
Les patients atteints de lombalgie chronique associée à une ou plusieurs articulations zygapophysaires lombaires qui répondent à toutes les conditions d'éligibilité et ont donné leur consentement éclairé écrit seront inscrits à l'étude.
Tous les patients seront traités et suivis pendant 12 mois après le traitement. Au total, 50 patients seront inscrits dans un maximum de deux sites cliniques.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables associés au système ExAblate MRgFUS utilisé pour le traitement de la douleur résultant de l'arthrose des facettes articulaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba MC
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London, Royaume-Uni
- St. Mary's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
- Patients capables et désireux de donner leur consentement et capables d'assister à toutes les visites d'étude
- Patients capables de communiquer avec le médecin traitant
- Les patients doivent avoir une lombalgie chronique attribuée aux facettes articulaires.
- Patients avec NRS (échelle 0-10) Score moyen de lombalgie ≥ 4
- Patients atteints de lombalgie chronique depuis au moins 12 mois.
- Patients avec Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) pour un score de lombalgie > 40 %
- L'articulation facettaire ciblée à traiter est inférieure au niveau L2
Critère d'exclusion:
- Patients sous dialyse
- Patients présentant des signes de radiculopathie lombo-sacrée à l'IRM ou à l'examen physique, y compris des douleurs radiculaires à la jambe
- Patients ayant reçu un traitement RF pour lombalgie au cours des 6 derniers mois
- Patients ayant déjà subi une chirurgie du bas du dos
- Patientes enceintes
- Patients avec une malignité existante
- Patients allergiques aux anesthésiques pertinents
- Patients présentant un déficit moteur ou toute autre indication d'intervention chirurgicale
- Patients présentant des contre-indications standard pour l'imagerie RM, telles que des dispositifs métalliques implantés non compatibles avec l'IRM, y compris des stimulateurs cardiaques, des limitations de taille (poids > 113 kg)
- Patients présentant une affection médicale aiguë (par exemple, pneumonie, septicémie) qui devrait les empêcher de terminer cette étude.
- Patients sous anticoagulants autres que l'aspirine.
- Patients dont le système immunitaire est affaibli.
Patients présentant un état cardiaque instable, notamment :
- Angine de poitrine instable sous médication
- Patients présentant un infarctus du myocarde documenté moins de 40 jours avant l'inscription au protocole
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère, classe NYHA 4.
- Patients sous anti-arythmiques ou présentant un état d'arythmie non contrôlé et/ou non traité
- Patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire grave (AVC au cours des 6 derniers mois)
- Patients souffrant d'hypertension sévère (TA diastolique > 100 sous médication)
- Les patients présentant une intolérance ou des allergies connues à l'agent de contraste IRM (par ex. Gadolinium ou Magnevist) y compris une maladie rénale avancée
- Patients atteints d'une infection active ou d'une maladie hématologique, neurologique grave ou d'une autre maladie non contrôlée.
- Patients incapables de communiquer avec l'investigateur et le personnel.
- Les patients qui ne sont pas capables ou ne veulent pas tolérer la position stationnaire prolongée requise pendant le traitement (environ 3 h.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 12 mois
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Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables associés au système ExAblate MRgFUS utilisé pour le traitement de la douleur résultant de l'arthrose facettaire.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 12 mois
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L'efficacité sera déterminée par le niveau de soulagement de la douleur (tel que mesuré par l'échelle d'évaluation numérique, NRS)
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12 mois
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Qualité de vie
Délai: 12 mois
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La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire Oswestry Disability Questionnaire (ODQ), SF-12 Health Survey et l'interférence de la douleur avec la fonction (telle que mesurée par le Brief Pain Inventory - Interference scale, BPI-QoL)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sagi Harnof, MD, Sheba MC
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FJ001
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