Sikkerhet og effekt av MRgFUS for behandling av korsryggsmerter
Sikkerhet og effekt av ExAblate MR-veiledet fokusert ultralyd for behandling av korsryggsmerter relatert til fasettleddsartrose
Kronisk smerte påvirker anslagsvis 50 til 65 millioner individer i USA, og dens forekomst og utbredelse er jevnt stigende i samsvar med befolkningens økende levetid. Spinalsmerter, som omfatter korsrygg-, bryst- og nakkesmerter, er en svært vanlig type kronisk smerte som kan redusere livskvaliteten betydelig. Fasettleddsmerter er oftest assosiert med fasettartropati eller degenerativ leddgikt. Denne tilstanden utvikler seg på grunn av progressiv slitasje forårsaket av den lille, men repeterende belastningen av leddene gjennom hele livet. Strekk og betennelse kan indusere væskeutvidelse av leddene som igjen kan resultere i kompresjon av nerverøttene til leddet - opphavet til den kroniske smerten.
Gjeldende behandlinger for fasettartropati og smerte inkluderer orale medisiner, intraartikulære injeksjoner av anestesi- eller steroidmedisiner, energiablasjon (f.eks. radiofrekvensablasjon) for denervering, og i noen alvorlige tilfeller fasett rhizotomi (kirurgisk avskjæring av nervene).
ExAblate magnetisk resonansstyrt fokusert ultralydsystem muliggjør ikke-invasiv fokal ablasjon av vev. Resultater fra mulighetsstudier, inkludert de fra FDA-godkjent mulighetsstudie (IDE # G050177) har vist den palliative effekten av ExAblate for pasienter med benmetastaser. Det er rimelig å anta at denne palliative effekten av MRgFUS også kan oversettes til lindring av fasettsmerte hvis fokuserte ultralydstråler rettes mot fasettleddene. Den svært målrettede fokalablasjonen kan også redusere risikoen for komplikasjoner som ofte er forbundet med andre mindre selektive denerveringsteknikker.
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ExAblate-systemet og behandlingen av smerter som følge av slitasjegikt i fasettledd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enarms, fase I-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av ExAblate MRgFUS i behandlingen av smerter som følge av fasettleddsartrose.
Pasienter med kronisk LBP assosiert med ett eller flere lumbale zygapofysiske ledd som oppfyller alle kvalifikasjonskrav og har gitt sitt skriftlige informerte samtykke vil bli registrert i studien.
Alle pasienter vil bli behandlet og fulgt i 12 måneder etter behandling. Totalt 50 pasienter vil bli registrert på opptil to kliniske steder.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser assosiert med ExAblate MRgFUS-systemet som brukes til behandling av smerter som følge av fasettleddsartrose
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba MC
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år og eldre
- Pasienter som kan og vil gi samtykke og kan møte på alle studiebesøk
- Pasienter som er i stand til å kommunisere med behandlende lege
- Pasienter må ha kronisk LBP tilskrevet fasettledd.
- Pasienter med NRS (0-10 skala) LBP gjennomsnittlig score ≥ 4
- Pasienter med kronisk LBP i minst 12 måneder.
- Pasienter med Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) for LBP-score > 40 %
- Målrettet fasettledd som skal behandles er under L2-nivå
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i dialyse
- Pasienter med tegn på lumbosakral radikulopati på MR eller fysiske undersøkelsesfunn, inkludert radikulære bensmerter
- Pasienter med RF-behandling for LBP i løpet av de siste 6 månedene
- Pasienter med tidligere korsryggkirurgi
- Pasienter som er gravide
- Pasienter med eksisterende malignitet
- Pasienter med allergi mot relevante anestetika
- Pasienter med motorisk defekt eller annen indikasjon for kirurgisk inngrep
- Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger (vekt >113 kg)
- Pasienter med en akutt medisinsk tilstand (f.eks. lungebetennelse, sepsis) som forventes å hindre dem i å fullføre denne studien.
- Pasienter som får andre blodfortynnende midler enn aspirin.
- Pasienter med nedsatt immunforsvar.
Pasienter med ustabil hjertestatus inkludert:
- Ustabil angina pectoris på medisiner
- Pasienter med dokumentert hjerteinfarkt mindre enn 40 dager før protokollregistrering
- Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse 4.
- Pasienter på antiarytmika eller med ukontrollert og/eller ubehandlet arytmistatus
- Pasienter med alvorlig cerebrovaskulær sykdom (CVA innen de siste 6 månedene)
- Pasienter med alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
- Pasienter med kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmidlet (f. Gadolinium eller Magnevist) inkludert avansert nyresykdom
- Pasienter med en aktiv infeksjon eller alvorlig hematologisk, nevrologisk eller annen ukontrollert sykdom.
- Pasienter som ikke klarer å kommunisere med etterforsker og ansatte.
- Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære stillingen under behandlingen (ca. 3 timer.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser assosiert med ExAblate MRgFUS-systemet som brukes til behandling av smerter som følge av fasettleddsartrose.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng på den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten vil bli bestemt av nivået av smertelindring (målt ved Numerical Rating Scale, NRS)
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Oswestry Disability Questionnaire (ODQ), SF-12 Health Survey og smerteinterferens med funksjon (som målt ved Brief Pain Inventory - Interference scale, BPI-QoL)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sagi Harnof, MD, Sheba MC
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FJ001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .