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中等度のクロストリジウム・ディフィシル感染症患者におけるLFF571の1日複数回経口投与の安全性と有効性

2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度のクロストリジウム・ディフィシル感染症患者における10日間にわたるLFF571の1日複数回投与の安全性、忍容性、および有効性を決定するための多施設、無作為化、評価者盲検、実薬対照、並行群計画

この研究では、中等度のクロストリジウム・ディフィシル感染症患者におけるLFF571の1日複数回経口投与の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palm Desert、California、アメリカ、92211
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78212
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から90歳までの男性と女性。
  • 中等度のC.ディフィシル感染症の初発エピソードまたは最初の再発と診断された。

-登録前にC.ディフィシル感染症に有効な治療を24時間以内受けている。

除外基準:

  • 重度のクロストリジウム・ディフィシル感染症
  • C. ディフィシル感染症の治療には 10 日以上かかることが予想されます。
  • 過去 3 か月以内に C. ディフィシル感染症が 1 回以上発生した。
  • 抗蠕動薬（アヘンチンキ、メトクロプラミド、ロペラミドを含む）、コレスチラミン、またはコレスチポールの使用

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LFF571 (POC)
薬：LFF571
アクティブコンパレータ：バンコマイシン (POC)
薬：バンコマイシン (POC)
実験的：LFF571 用量レベル 1 (コホート 2)
薬：LFF571
実験的：LFF571 用量レベル 2 (コホート 2)
薬：LFF571
実験的：LFF571 用量レベル 3 (コホート 2)
薬：LFF571
実験的：LFF571 用量レベル 4 (コホート 2)
薬：LFF571

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POC: 12/13日目における中等度のクロストリジウム・ディフィシル感染症患者におけるバンコマイシンと比較したLFF571の臨床反応率の差。
時間枠：12/13日目
12/13日目
POC: LFF571 の安全性と忍容性
時間枠：12/13日目
安全性評価には、バイタルサイン、臨床検査、心電図 (ECG)、薬物動態 (PK) サンプル、および有害事象が含まれます。 (コホート 1 および 2)
12/13日目
POC：さまざまなLFF571用量レジメンおよび1日の総用量に対する中等度のクロストリジウム・ディフィシル感染症患者の臨床反応率（臨床治癒）（コホート2）。
時間枠：12/13日目
臨床的治癒とは、追加または代替の抗菌療法または他の治療的介入が必要とされないように、クロストリジウム・ディフィシル感染の症状および徴候が解消または改善されることである。 さらに、患者は連続 2 日間発熱がなく、連続 2 日間非​​液体便が 1 日あたり 3 回未満である必要があります。
12/13日目
コホート 2: 軽度および中等度の C. ディフィシル感染症患者における、さまざまな LFF571 用量レジメンおよび 10 日間経口投与された 1 日総用量に対する LFF571 の臨床反応率 (臨床治癒)
時間枠：12/13日目
臨床的治癒とは、追加または代替の抗菌療法または他の治療的介入が必要とされないように、クロストリジウム・ディフィシル感染の症状および徴候が解消または改善されることである。 さらに、患者は連続 2 日間発熱がなく、連続 2 日間非​​液体便が 1 日あたり 3 回未満でなければなりません。
12/13日目
コホート 2: LFF571 のさまざまな用量レジメンと 1 日の総用量の用量反応関係
時間枠：12/13日目
12/13日目
コホート 2: C. ディフィシル感染患者に 10 日間経口投与された LFF571 用量レジメンおよび 1 日の総用量の安全性と忍容性。
時間枠：12/13日目
安全性評価には、バイタルサイン、臨床検査、心電図 (ECG)、薬物動態 (PK) サンプル、および有害事象が含まれます。
12/13日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POC: LFF571 治療を受けた患者 (コホート 1 および 2) の治療期間中に下痢が解消するまでの時間を評価する
時間枠：治療の終了
治療の終了
POC: LFF571 治療を受けた患者の完了後 30 日以内の再発率を評価する (コホート 1)
時間枠：30日
30日
POC: 異なる経口 LFF571 用量レジメンの完了後 30 日以内の持続効果と再発率を評価する (コホート 2)
時間枠：30日
30日
POC: さまざまな LFF571 用量レジメン後の LFF571 の糞便濃度を評価するため (コホート 2)
時間枠：30日
30日
POC: 異なる LFF571 用量レジメン後の LFF571 の血清濃度を評価する。 (コホート2)
時間枠：30日
30日
コホート 2: C. ディフィシル感染患者における経口 LFF571 の治療期間中の下痢が解消するまでの時間。
時間枠：12/13日目
12/13日目
コホート 2: C. ディフィシル感染患者におけるさまざまな用量レジメン後の経口 LFF571 の血清濃度。
時間枠：12/13日目
12/13日目
コホート 2: C. ディフィシル感染患者における異なる経口 LFF571 用量レジメン後の LFF571 の糞便濃度。
時間枠：12/13日目
12/13日目
コホート 2: 異なる経口 LFF571 用量レジメンの完了後 30 日後の持続応答 (持続的な臨床治癒) 率および臨床再発率。
時間枠：30日
臨床的治癒とは、追加または代替の抗菌療法または他の治療的介入が必要とされないように、クロストリジウム・ディフィシル感染の症状および徴候が解消または改善されることである。 さらに、患者は連続 2 日間発熱がなく、連続 2 日間非​​液体便が 1 日あたり 3 回未満である必要があります。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLFF571X2201
  • 2011-000947-26

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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