Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité d'administrations quotidiennes multiples de LFF571 par voie orale chez des patients atteints d'infections modérées à Clostridium difficile

11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Conception multicentrique, randomisée, à l'insu de l'évaluateur, à contrôle actif, à groupes parallèles pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'administration quotidienne multiple de LFF571 pendant 10 jours chez des patients atteints d'infections modérées à Clostridium difficile

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'administrations quotidiennes multiples de LFF571 par voie orale chez des patients atteints d'infections modérées à Clostridium difficile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92211
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 90 ans inclus.
  • Diagnostiqué avec un épisode primaire ou une première rechute d'infection modérée à C. difficile.

A reçu ≤ 24 heures de traitement efficace contre l'infection à C. difficile avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Infection grave à C. difficile
  • Devrait nécessiter plus de 10 jours de traitement contre l'infection à C. difficile.
  • Plus d'un épisode antérieur d'infection à C. difficile au cours des 3 mois précédents.
  • Utilisation de médicaments anti-péristaltiques (y compris teinture d'opium, métoclopramide, lopéramide), de cholestyramine ou de colestipol

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LFF571 (POC)
Médicament: LFF571
Comparateur actif: Vancomycine (POC)
Médicament: Vancomycine (POC)
Expérimental: LFF571 Niveau de dose 1 (cohorte 2)
Médicament: LFF571
Expérimental: LFF571 Niveau de dose 2 (cohorte 2)
Médicament: LFF571
Expérimental: LFF571 Niveau de dose 3 (cohorte 2)
Médicament: LFF571
Expérimental: LFF571 Niveau de dose 4 (cohorte 2)
Médicament: LFF571

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POC : Différence du taux de réponse clinique du LFF571 par rapport à la vancomycine chez les patients atteints d'infections modérées à C. difficile au jour 12/13.
Délai: Jour 12/13
Jour 12/13
POC : Sécurité et tolérabilité du LFF571
Délai: Jour 12/13
Les évaluations de sécurité comprendront les signes vitaux, les tests de laboratoire, les électrocardiogrammes (ECG), les échantillons pharmacocinétiques (PK) et les événements indésirables. (Cohortes 1 et 2)
Jour 12/13
POC :Taux de réponse clinique (guérison clinique) des patients atteints d'infections modérées à C. difficile à différents schémas posologiques de LFF571 et doses quotidiennes totales (cohorte 2).
Délai: Jour 12/13
La guérison clinique est la résolution ou l'amélioration des symptômes et des signes d'infection à C. difficile de sorte qu'un traitement antimicrobien supplémentaire ou alternatif ou une autre intervention thérapeutique ne soit pas nécessaire. De plus, le patient doit avoir une absence de fièvre pendant deux jours consécutifs et <3 selles non liquides par jour pendant deux jours consécutifs
Jour 12/13
Cohorte 2 : Taux de réponse clinique (guérison clinique) du LFF571 chez les patients atteints d'infections légères et modérées à C. difficile à différents schémas posologiques de LFF571 et doses quotidiennes totales administrées par voie orale pendant 10 jours
Délai: Jour 12/13
La guérison clinique est la résolution ou l'amélioration des symptômes et des signes d'infection à C. difficile de sorte qu'un traitement antimicrobien supplémentaire ou alternatif ou une autre intervention thérapeutique ne soit pas nécessaire. De plus, le patient doit avoir une absence de fièvre pendant deux jours consécutifs et moins de 3 selles non liquides par jour pendant deux jours consécutifs.
Jour 12/13
Cohorte 2 : Relation dose-réponse de différents schémas posologiques et des doses quotidiennes totales de LFF571
Délai: Jour 12/13
Jour 12/13
Cohorte 2 : Innocuité et tolérabilité des schémas posologiques de LFF571 et des doses quotidiennes totales administrées par voie orale pendant 10 jours à des patients infectés par C. difficile.
Délai: Jour 12/13
Les évaluations de sécurité comprendront les signes vitaux, les tests de laboratoire, les électrocardiogrammes (ECG), les échantillons pharmacocinétiques (PK) et les événements indésirables.
Jour 12/13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POC : Pour évaluer le délai de résolution de la diarrhée pendant la période de traitement pour les patients traités par LFF571 (cohortes 1 et 2)
Délai: Fin de thérapie
Fin de thérapie
POC : Pour évaluer le taux de rechute dans les 30 jours suivant la fin des patients traités par LFF571 (cohorte 1)
Délai: 30 jours
30 jours
POC : pour évaluer la réponse soutenue et le taux de rechute dans les 30 jours suivant l'achèvement de différents schémas posologiques oraux de LFF571 (cohorte 2)
Délai: 30 jours
30 jours
POC : Pour évaluer les concentrations fécales de LFF571 suivant différents schémas posologiques de LFF571 (cohorte 2)
Délai: 30 jours
30 jours
POC : pour évaluer les concentrations sériques de LFF571 après différents schémas posologiques de LFF571. (cohorte 2)
Délai: 30 jours
30 jours
Cohorte 2 : Délai de résolution de la diarrhée pendant la période de traitement pour le LFF571 oral chez les patients infectés par C. difficile.
Délai: Jour 12/13
Jour 12/13
Cohorte 2 : Concentrations sériques de LFF571 par voie orale suivant différents schémas posologiques chez des patients infectés par C. difficile.
Délai: Jour 12/13
Jour 12/13
Cohorte 2 : Concentrations fécales de LFF571 après différents schémas posologiques oraux de LFF571 chez des patients infectés par C. Difficile.
Délai: Jour 12/13
Jour 12/13
Cohorte 2 : taux de réponse prolongée (guérison clinique prolongée) et taux de rechute clinique 30 jours après l'achèvement de différents schémas posologiques de LFF571 par voie orale.
Délai: 30 jours
La guérison clinique est la résolution ou l'amélioration des symptômes et des signes d'infection à C. difficile de sorte qu'un traitement antimicrobien supplémentaire ou alternatif ou une autre intervention thérapeutique ne soit pas nécessaire. De plus, le patient doit avoir une absence de fièvre pendant deux jours consécutifs et <3 selles non liquides par jour pendant deux jours consécutifs
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2010

Première publication (Estimation)

2 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLFF571X2201
  • 2011-000947-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner