Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность многократного ежедневного перорального приема LFF571 у пациентов с умеренными инфекциями Clostridium difficile

11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровый, рандомизированный, слепой, активно контролируемый, параллельный дизайн для определения безопасности, переносимости и эффективности многократного ежедневного введения LFF571 в течение 10 дней у пациентов с умеренными инфекциями Clostridium difficile

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность многократного ежедневного перорального приема LFF571 у пациентов с умеренными инфекциями Clostridium difficile.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 90 лет включительно.
  • Диагноз: первичный эпизод или первый рецидив умеренной инфекции C. difficile.

Перед включением в исследование получали терапию, эффективную в отношении инфекции C. difficile, в течение ≤24 часов.

Критерий исключения:

  • Тяжелая инфекция C. difficile
  • Ожидается, что потребуется более 10 дней лечения инфекции C. difficile.
  • Более одного предшествующего эпизода инфекции C. difficile в течение предшествующих 3 месяцев.
  • Использование антиперистальтических препаратов (включая настойку опия, метоклопрамид, лоперамид), холестирамин или колестипол

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LFF571 (ПОС)
Лекарство: LFF571
Активный компаратор: Ванкомицин (POC)
Лекарство: Ванкомицин (POC)
Экспериментальный: LFF571 Уровень дозы 1 (группа 2)
Лекарство: LFF571
Экспериментальный: LFF571 Уровень дозы 2 (группа 2)
Лекарство: LFF571
Экспериментальный: LFF571 Уровень дозы 3 (группа 2)
Лекарство: LFF571
Экспериментальный: LFF571 Уровень дозы 4 (группа 2)
Лекарство: LFF571

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
POC: разница в частоте клинического ответа LFF571 по сравнению с ванкомицином у пациентов с умеренными инфекциями C. difficile на 12/13 день.
Временное ограничение: День 12/13
День 12/13
POC: Безопасность и переносимость LFF571
Временное ограничение: День 12/13
Оценка безопасности будет включать показатели жизненно важных функций, лабораторные анализы, электрокардиограммы (ЭКГ), фармакокинетические (ФК) пробы и нежелательные явления. (Группы 1 и 2)
День 12/13
POC: Частота клинического ответа (клиническое излечение) пациентов с умеренными инфекциями, вызванными C. difficile, на различные режимы дозирования LFF571 и общие суточные дозы (группа 2).
Временное ограничение: День 12/13
Клиническое излечение — это разрешение или улучшение симптомов и признаков инфекции, вызванной C. difficile, при котором не требуется дополнительная или альтернативная противомикробная терапия или другое терапевтическое вмешательство. Кроме того, у пациента не должно быть лихорадки в течение двух дней подряд и <3 нежидких стулов в день в течение двух дней подряд.
День 12/13
Когорта 2: Частота клинического ответа (клиническое излечение) LFF571 у пациентов с инфекциями C. difficile легкой и средней степени тяжести при различных режимах дозирования LFF571 и общих суточных дозах, вводимых перорально в течение 10 дней.
Временное ограничение: День 12/13
Клиническое излечение — это разрешение или улучшение симптомов и признаков инфекции, вызванной C. difficile, при котором не требуется дополнительная или альтернативная противомикробная терапия или другое терапевтическое вмешательство. Кроме того, у пациента должно отсутствовать лихорадка в течение двух дней подряд и нежидкий стул <3 раз в день в течение двух дней подряд.
День 12/13
Когорта 2: Зависимость доза-реакция различных режимов дозирования и общая суточная доза LFF571
Временное ограничение: День 12/13
День 12/13
Когорта 2: Безопасность и переносимость режимов дозирования LFF571 и общих суточных доз, вводимых перорально в течение 10 дней пациентам, инфицированным C. difficile.
Временное ограничение: День 12/13
Оценка безопасности будет включать показатели жизненно важных функций, лабораторные анализы, электрокардиограммы (ЭКГ), фармакокинетические (ФК) пробы и нежелательные явления.
День 12/13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
POC: оценить время до разрешения диареи в течение периода лечения для пациентов, получавших LFF571 (когорты 1 и 2).
Временное ограничение: Конец терапии
Конец терапии
POC: для оценки частоты рецидивов в течение 30 дней после завершения лечения пациентов, получавших LFF571 (группа 1).
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
POC: оценить устойчивый ответ и частоту рецидивов в течение 30 дней после завершения различных пероральных режимов дозирования LFF571 (группа 2).
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
POC: Для оценки фекальных концентраций LFF571 после различных режимов дозирования LFF571 (группа 2)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
POC: Для оценки концентрации LFF571 в сыворотке после различных режимов дозирования LFF571. (группа 2)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Когорта 2: время до разрешения диареи в период лечения пероральным LFF571 у пациентов, инфицированных C. difficile.
Временное ограничение: День 12/13
День 12/13
Когорта 2: Концентрации перорального LFF571 в сыворотке после различных режимов дозирования у пациентов, инфицированных C. difficile.
Временное ограничение: День 12/13
День 12/13
Когорта 2: фекальные концентрации LFF571 после различных пероральных режимов дозирования LFF571 у пациентов, инфицированных C. Difficile.
Временное ограничение: День 12/13
День 12/13
Когорта 2: частота устойчивого ответа (устойчивое клиническое излечение) и частота клинических рецидивов через 30 дней после завершения различных режимов перорального приема LFF571.
Временное ограничение: 30 дней
Клиническое излечение — это разрешение или улучшение симптомов и признаков инфекции, вызванной C. difficile, при котором не требуется дополнительная или альтернативная противомикробная терапия или другое терапевтическое вмешательство. Кроме того, у пациента не должно быть лихорадки в течение двух дней подряд и <3 нежидких стулов в день в течение двух дней подряд.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLFF571X2201
  • 2011-000947-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться