Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av flera dagliga doser av oral LFF571 hos patienter med måttliga Clostridium Difficile-infektioner

11 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter, randomiserad, utvärderarblind, aktivt kontrollerad, parallellgruppsdesign för att bestämma säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av flera dagliga administrering av LFF571 i 10 dagar hos patienter med måttliga Clostridium Difficile-infektioner

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av flera dagliga doser av oral LFF571 hos patienter som har måttliga Clostridium difficile-infektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92211
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor mellan 18 och 90 år, inklusive.
  • Diagnostiserats med primär episod eller första återfall av måttlig C. difficile-infektion.

Fick ≤24 timmars behandling effektiv för C. difficile-infektion före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • Svår C. difficile-infektion
  • Förväntas kräva mer än 10 dagars behandling med C. difficile infektion.
  • Mer än en tidigare episod av C. difficile-infektion inom de föregående 3 månaderna.
  • Användning av antiperistaltiska läkemedel (inklusive tinktur av opium, metoklopramid, loperamid), kolestyramin eller kolestipol

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LFF571 (POC)
Läkemedel: LFF571
Aktiv komparator: Vancomycin (POC)
Läkemedel: Vancomycin (POC)
Experimentell: LFF571 Dosnivå 1 (kohort 2)
Läkemedel: LFF571
Experimentell: LFF571 Dosnivå 2 (kohort 2)
Läkemedel: LFF571
Experimentell: LFF571 Dosnivå 3 (kohort 2)
Läkemedel: LFF571
Experimentell: LFF571 Dosnivå 4 (kohort 2)
Läkemedel: LFF571

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
POC: Skillnad i klinisk svarsfrekvens för LFF571 jämfört med vankomycin hos patienter med måttliga C. difficile-infektioner dag 12/13.
Tidsram: Dag 12/13
Dag 12/13
POC: Säkerhet och tolerabilitet för LFF571
Tidsram: Dag 12/13
Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta vitala tecken, laboratorietester, elektrokardiogram (EKG), farmakokinetiska (PK) prover och biverkningar. (Kohorter 1 och 2)
Dag 12/13
POC: Kliniska svarsfrekvenser (klinisk bot) hos patienter med måttliga C. difficile-infektioner på olika LFF571-dosregimer och totala dagliga doser (kohort 2).
Tidsram: Dag 12/13
Klinisk bot är upplösning eller förbättring av symtom och tecken på C. difficile-infektion så att ytterligare eller alternativ antimikrobiell behandling eller annan terapeutisk intervention inte behövs. Dessutom måste patienten ha frånvaro av feber under två på varandra följande dagar och <3 icke-flytande avföring per dag under två på varandra följande dagar
Dag 12/13
Kohort 2: Klinisk svarsfrekvens (klinisk bot) av LFF571 hos patienter med milda och måttliga C. difficile-infektioner på olika LFF571-dosregimer och totala dagliga doser administrerade oralt i 10 dagar
Tidsram: Dag 12/13
Klinisk bot är upplösning eller förbättring av symtom och tecken på C. difficile-infektion så att ytterligare eller alternativ antimikrobiell behandling eller annan terapeutisk intervention inte behövs. Dessutom måste patienten ha frånvaro av feber under två på varandra följande dagar och <3 icke-flytande avföring per dag under två på varandra följande dagar.
Dag 12/13
Kohort 2: Dos-responssamband mellan olika dosregimer och totala dagliga doser av LFF571
Tidsram: Dag 12/13
Dag 12/13
Kohort 2: Säkerhet och tolerabilitet för LFF571-dosregimer och totala dagliga doser administrerade oralt under 10 dagar till C. difficile-infekterade patienter.
Tidsram: Dag 12/13
Säkerhetsbedömningar kommer att omfatta vitala tecken, laboratorietester, elektrokardiogram (EKG), farmakokinetiska (PK) prover och biverkningar.
Dag 12/13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
POC: För att utvärdera tiden till upplösning av diarré under behandlingsperioden för LFF571-behandlade patienter (kohorter 1 och 2)
Tidsram: Slut på terapin
Slut på terapin
POC: Att utvärdera återfallsfrekvensen inom 30 dagar efter slutförandet av LFF571-behandlade patienter (kohort 1)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
POC: För att utvärdera det ihållande svaret och återfallsfrekvensen inom 30 dagar efter slutförandet av olika orala LFF571-dosregimer (kohort 2)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
POC: För att utvärdera de fekala koncentrationerna av LFF571 efter olika LFF571-dosregimer (kohort 2)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
POC: För att utvärdera serumkoncentrationerna av LFF571 efter olika LFF571-dosregimer. (kohort 2)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Kohort 2: Tid till upplösning av diarré under behandlingsperioden för oral LFF571 hos C. difficile-infekterade patienter.
Tidsram: Dag 12/13
Dag 12/13
Kohort 2: Serumkoncentrationer av oral LFF571 efter olika dosregimer hos C. difficile-infekterade patienter.
Tidsram: Dag 12/13
Dag 12/13
Kohort 2: Fekala koncentrationer av LFF571 efter olika orala LFF571-dosregimer hos C. Difficile-infekterade patienter.
Tidsram: Dag 12/13
Dag 12/13
Kohort 2: Frekvens för ihållande svar (ihållande klinisk bot) och klinisk återfallsfrekvens 30 dagar efter avslutad olika orala LFF571-dosregimer.
Tidsram: 30 dagar
Klinisk bot är upplösning eller förbättring av symtom och tecken på C. difficile-infektion så att ytterligare eller alternativ antimikrobiell behandling eller annan terapeutisk intervention inte behövs. Dessutom måste patienten ha frånvaro av feber under två på varandra följande dagar och <3 icke-flytande avföring per dag under två på varandra följande dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2010

Första postat (Uppskatta)

2 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLFF571X2201
  • 2011-000947-26

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera