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Sicherheit und Wirksamkeit der mehrfachen täglichen Gabe von oralem LFF571 bei Patienten mit mittelschweren Clostridium-difficile-Infektionen

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Multizentrisches, randomisiertes, vom Bewerter verblindetes, aktiv kontrolliertes Parallelgruppendesign zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der mehrfachen täglichen Verabreichung von LFF571 über 10 Tage bei Patienten mit mittelschweren Clostridium-difficile-Infektionen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer mehrfachen täglichen Gabe von oralem LFF571 bei Patienten mit mittelschweren Clostridium-difficile-Infektionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92211
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 90 Jahren.
  • Es wurde eine primäre Episode oder ein erster Rückfall einer mittelschweren C. difficile-Infektion diagnostiziert.

Erhielt vor der Einschreibung ≤ 24 Stunden lang eine wirksame Therapie gegen C. difficile-Infektionen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere C. difficile-Infektion
  • Es wird erwartet, dass die Behandlung einer C. difficile-Infektion mehr als 10 Tage dauern wird.
  • Mehr als eine frühere Episode einer C. difficile-Infektion innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Verwendung von Antiperistaltika (einschließlich Opiumtinktur, Metoclopramid, Loperamid), Cholestyramin oder Colestipol

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LFF571 (POC)
Arzneimittel: LFF571
Aktiver Komparator: Vancomycin (POC)
Arzneimittel: Vancomycin (POC)
Experimental: LFF571 Dosisstufe 1 (Kohorte 2)
Arzneimittel: LFF571
Experimental: LFF571 Dosisstufe 2 (Kohorte 2)
Arzneimittel: LFF571
Experimental: LFF571 Dosisstufe 3 (Kohorte 2)
Arzneimittel: LFF571
Experimental: LFF571 Dosisstufe 4 (Kohorte 2)
Arzneimittel: LFF571

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POC: Unterschied in der klinischen Ansprechrate von LFF571 im Vergleich zu Vancomycin bei Patienten mit mittelschweren C. difficile-Infektionen am Tag 12/13.
Zeitfenster: Tag 12/13
Tag 12/13
POC: Sicherheit und Verträglichkeit von LFF571
Zeitfenster: Tag 12/13
Sicherheitsbewertungen umfassen Vitalfunktionen, Labortests, Elektrokardiogramme (EKG), pharmakokinetische (PK) Proben und unerwünschte Ereignisse. (Kohorten 1 und 2)
Tag 12/13
POC: Klinische Ansprechraten (klinische Heilung) von Patienten mit mittelschweren C. difficile-Infektionen auf verschiedene LFF571-Dosierungsschemata und Gesamttagesdosen (Kohorte 2).
Zeitfenster: Tag 12/13
Unter klinischer Heilung versteht man die Beseitigung oder Verbesserung der Symptome und Anzeichen einer C. difficile-Infektion, sodass keine zusätzliche oder alternative antimikrobielle Therapie oder andere therapeutische Intervention erforderlich ist. Darüber hinaus muss der Patient an zwei aufeinanderfolgenden Tagen kein Fieber haben und an zwei aufeinanderfolgenden Tagen <3 nicht flüssigen Stuhlgang pro Tag haben
Tag 12/13
Kohorte 2: Klinische Ansprechrate (klinische Heilung) von LFF571 bei Patienten mit leichten und mittelschweren C. difficile-Infektionen auf verschiedene LFF571-Dosierungsschemata und tägliche Gesamtdosen, die 10 Tage lang oral verabreicht wurden
Zeitfenster: Tag 12/13
Unter klinischer Heilung versteht man die Beseitigung oder Verbesserung der Symptome und Anzeichen einer C. difficile-Infektion, sodass keine zusätzliche oder alternative antimikrobielle Therapie oder andere therapeutische Intervention erforderlich ist. Darüber hinaus muss der Patient an zwei aufeinanderfolgenden Tagen kein Fieber haben und an zwei aufeinanderfolgenden Tagen <3 nicht flüssigen Stuhlgang pro Tag haben.
Tag 12/13
Kohorte 2: Dosis-Wirkungs-Beziehung verschiedener Dosierungsschemata und Gesamttagesdosen von LFF571
Zeitfenster: Tag 12/13
Tag 12/13
Kohorte 2: Sicherheit und Verträglichkeit von LFF571-Dosierungsschemata und täglichen Gesamtdosen, die 10 Tage lang oral an mit C. difficile infizierte Patienten verabreicht werden.
Zeitfenster: Tag 12/13
Sicherheitsbewertungen umfassen Vitalfunktionen, Labortests, Elektrokardiogramme (EKG), pharmakokinetische (PK) Proben und unerwünschte Ereignisse.
Tag 12/13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POC: Zur Bewertung der Zeit bis zum Abklingen des Durchfalls während des Behandlungszeitraums bei mit LFF571 behandelten Patienten (Kohorten 1 und 2)
Zeitfenster: Ende der Therapie
Ende der Therapie
POC: Zur Bewertung der Rückfallrate innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der mit LFF571 behandelten Patienten (Kohorte 1)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
POC: Zur Bewertung des anhaltenden Ansprechens und der Rückfallrate innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss verschiedener oraler LFF571-Dosierungsschemata (Kohorte 2)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
POC: Zur Bewertung der Stuhlkonzentrationen von LFF571 nach verschiedenen LFF571-Dosierungsschemata (Kohorte 2)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
POC: Zur Bewertung der Serumkonzentrationen von LFF571 nach verschiedenen LFF571-Dosierungsschemata. (Kohorte 2)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Kohorte 2: Zeit bis zum Abklingen des Durchfalls während des Behandlungszeitraums für orales LFF571 bei mit C. difficile infizierten Patienten.
Zeitfenster: Tag 12/13
Tag 12/13
Kohorte 2: Serumkonzentrationen von oralem LFF571 nach unterschiedlichen Dosierungsschemata bei mit C. difficile infizierten Patienten.
Zeitfenster: Tag 12/13
Tag 12/13
Kohorte 2: Stuhlkonzentrationen von LFF571 nach verschiedenen oralen LFF571-Dosierungsschemata bei mit C. Difficile infizierten Patienten.
Zeitfenster: Tag 12/13
Tag 12/13
Kohorte 2: Rate des anhaltenden Ansprechens (anhaltende klinische Heilung) und Rate klinischer Rückfälle 30 Tage nach Abschluss verschiedener oraler LFF571-Dosierungsschemata.
Zeitfenster: 30 Tage
Unter klinischer Heilung versteht man die Beseitigung oder Verbesserung der Symptome und Anzeichen einer C. difficile-Infektion, sodass keine zusätzliche oder alternative antimikrobielle Therapie oder andere therapeutische Intervention erforderlich ist. Darüber hinaus muss der Patient an zwei aufeinanderfolgenden Tagen kein Fieber haben und an zwei aufeinanderfolgenden Tagen <3 nicht flüssigen Stuhlgang pro Tag haben
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLFF571X2201
  • 2011-000947-26

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