Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan LFF571:n usean päivittäisen annostelun turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen Clostridium Difficile -infektio

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, arvioijasokea, aktiivisesti ohjattu, rinnakkainen ryhmäsuunnittelu LFF571:n useiden päivittäisten 10 päivän annon turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on kohtalainen Clostridium Difficile -infektio

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan LFF571:n toistuvan päivittäisen annostelun turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen Clostridium difficile -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 18–90-vuotiaat mukaan lukien.
  • Diagnosoitu kohtalaisen C. difficile -infektion ensisijainen episodi tai ensimmäinen uusiutuminen.

Saatiin ≤24 tuntia C. difficile -infektioon tehokasta hoitoa ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea C. difficile -infektio
  • Odotetaan vaativan yli 10 päivää C. difficile -infektion hoitoa.
  • Useampi kuin yksi aiempi C. difficile -infektiojakso edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Peristalttisten lääkkeiden (mukaan lukien oopiumin, metoklopramidin, loperamidin tinktuura), kolestyramiinin tai kolestipolin käyttö

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LFF571 (POC)
Lääke: LFF571
Active Comparator: Vankomysiini (POC)
Lääke: Vankomysiini (POC)
Kokeellinen: LFF571 Annostaso 1 (kohortti 2)
Lääke: LFF571
Kokeellinen: LFF571 Annostaso 2 (kohortti 2)
Lääke: LFF571
Kokeellinen: LFF571 Annostaso 3 (kohortti 2)
Lääke: LFF571
Kokeellinen: LFF571 Annostaso 4 (kohortti 2)
Lääke: LFF571

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POC: LFF571:n kliinisen vasteen ero vankomysiiniin verrattuna potilailla, joilla oli kohtalainen C. difficile -infektio 12./13. päivänä.
Aikaikkuna: Päivä 12/13
Päivä 12/13
POC: LFF571:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 12/13
Turvallisuusarviointiin sisältyvät elintoiminnot, laboratoriotutkimukset, EKG-tutkimukset, farmakokineettiset (PK) näytteet ja haittatapahtumat. (Kohortit 1 ja 2)
Päivä 12/13
POC: Keskivaikeaa C. difficile -infektiota sairastavien potilaiden kliiniset vasteet (kliininen hoito) erilaisiin LFF571-annosohjelmiin ja päivittäisiin kokonaisannoksiin (kohortti 2).
Aikaikkuna: Päivä 12/13
Kliininen parannuskeino on C. difficile -infektion oireiden ja merkkien häviäminen tai paraneminen siten, että ylimääräistä tai vaihtoehtoista antimikrobista hoitoa tai muuta terapeuttista interventiota ei tarvita. Lisäksi potilaalla on oltava kuumetta kahtena peräkkäisenä päivänä ja <3 ei-nestemäistä ulostetta päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan
Päivä 12/13
Kohortti 2: LFF571:n kliininen vasteaste (kliininen hoito) potilailla, joilla on lieviä tai keskivaikeita C. difficile -infektioita erilaisiin LFF571-annosohjelmiin ja suun kautta annettuihin päivittäisiin kokonaisannoksiin 10 päivän ajan
Aikaikkuna: Päivä 12/13
Kliininen parannuskeino on C. difficile -infektion oireiden ja merkkien häviäminen tai paraneminen siten, että ylimääräistä tai vaihtoehtoista antimikrobista hoitoa tai muuta terapeuttista interventiota ei tarvita. Lisäksi potilaalla on oltava kuumetta kahtena peräkkäisenä päivänä ja <3 ei-nestemäistä ulostetta päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan.
Päivä 12/13
Kohortti 2: Eri annostusohjelmien ja LFF571:n päivittäisten kokonaisannosten annos-vastesuhde
Aikaikkuna: Päivä 12/13
Päivä 12/13
Kohortti 2: LFF571-annosohjelmien turvallisuus ja siedettävyys sekä suun kautta 10 päivän ajan C. difficile -tartunnan saaneille potilaille annettujen päivittäisten kokonaisannosten turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: Päivä 12/13
Turvallisuusarviointiin sisältyvät elintoiminnot, laboratoriotutkimukset, EKG-tutkimukset, farmakokineettiset (PK) näytteet ja haittatapahtumat.
Päivä 12/13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POC: Arvioida ripulin häviämiseen kuluvaa aikaa hoitojakson aikana LFF571:llä hoidetuilla potilailla (kohortit 1 ja 2)
Aikaikkuna: Terapia loppu
Terapia loppu
POC: Arvioida uusiutumistiheys 30 päivän kuluessa LFF571-hoitoa saaneiden potilaiden hoitoon saamisesta (kohortti 1)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
POC: Arvioida jatkuva vaste ja uusiutumistiheys 30 päivän kuluessa eri suun kautta otettavien LFF571-annosohjelmien päättymisestä (kohortti 2)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
POC: LFF571:n ulosteen pitoisuuksien arvioiminen eri LFF571-annosohjelmien jälkeen (kohortti 2)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
POC: LFF571:n seerumipitoisuuksien arvioiminen eri LFF571-annosohjelmien jälkeen. (kohortti 2)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kohortti 2: Aika ripulin häviämiseen hoitojakson aikana suun kautta annetulla LFF571:llä C. difficile -infektion saaneilla potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 12/13
Päivä 12/13
Kohortti 2: Oraalisen LFF571:n seerumipitoisuudet eri annostusohjelmien jälkeen C. difficile -infektoituneilla potilailla.
Aikaikkuna: Päivä 12/13
Päivä 12/13
Kohortti 2: LFF571:n ulosteen pitoisuudet eri suun kautta otettavien LFF571-annosohjelmien jälkeen C. Difficile -infektiopotilailla.
Aikaikkuna: Päivä 12/13
Päivä 12/13
Kohortti 2: Jatkuva vaste (jatkuva kliininen paraneminen) ja kliinisen uusiutumisen määrä 30 päivän kuluttua eri suun kautta otettavien LFF571-annosohjelmien päättymisestä.
Aikaikkuna: 30 päivää
Kliininen parannuskeino on C. difficile -infektion oireiden ja merkkien häviäminen tai paraneminen siten, että ylimääräistä tai vaihtoehtoista antimikrobista hoitoa tai muuta terapeuttista interventiota ei tarvita. Lisäksi potilaalla on oltava kuumetta kahtena peräkkäisenä päivänä ja <3 ei-nestemäistä ulostetta päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLFF571X2201
  • 2011-000947-26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa