Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av flere daglige doser av oral LFF571 hos pasienter med moderate Clostridium Difficile-infeksjoner

11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Multisenter, randomisert, evalueringsblind, aktiv-kontrollert, parallellgruppedesign for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet ved flere daglig administrering av LFF571 i 10 dager hos pasienter med moderate Clostridium Difficile-infeksjoner

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av flere daglige doser av oral LFF571 hos pasienter som har moderate Clostridium difficile-infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92211
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 90 år, inkludert.
  • Diagnostisert med primær episode eller første tilbakefall av moderat C. difficile infeksjon.

Fikk ≤24 timers behandling effektiv for C. difficile-infeksjon før innrullering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig C. difficile-infeksjon
  • Forventet å kreve mer enn 10 dager med C. difficile-infeksjonsbehandling.
  • Mer enn én tidligere episode med C. difficile-infeksjon i løpet av de siste 3 månedene.
  • Bruk av anti-peristaltiske legemidler (inkludert tinktur av opium, metoklopramid, loperamid), kolestyramin eller kolestipol

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LFF571 (POC)
Legemiddel: LFF571
Aktiv komparator: Vancomycin (POC)
Legemiddel: Vancomycin (POC)
Eksperimentell: LFF571 Dosenivå 1 (kohort 2)
Legemiddel: LFF571
Eksperimentell: LFF571 Dosenivå 2 (kohort 2)
Legemiddel: LFF571
Eksperimentell: LFF571 Dosenivå 3 (kohort 2)
Legemiddel: LFF571
Eksperimentell: LFF571 Dosenivå 4 (kohort 2)
Legemiddel: LFF571

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POC: Forskjell i klinisk responsrate for LFF571 sammenlignet med vankomycin hos pasienter med moderate C. difficile-infeksjoner på dag 12/13.
Tidsramme: Dag 12/13
Dag 12/13
POC: Sikkerhet og toleranse for LFF571
Tidsramme: Dag 12/13
Sikkerhetsvurderinger vil inkludere vitale tegn, laboratorietester, elektrokardiogrammer (EKG), farmakokinetiske (PK) prøver og uønskede hendelser. (Kohorter 1 og 2)
Dag 12/13
POC: Kliniske responsrater (klinisk kur) hos pasienter med moderate C. difficile-infeksjoner på ulike LFF571-doseregimer og totale daglige doser (kohort 2).
Tidsramme: Dag 12/13
Klinisk kur er oppløsning eller forbedring av symptomer og tegn på C. difficile-infeksjon, slik at ytterligere eller alternativ antimikrobiell behandling eller annen terapeutisk intervensjon ikke er nødvendig. I tillegg må pasienten ha fravær av feber i to påfølgende dager og <3 ikke-flytende avføring per dag i to påfølgende dager
Dag 12/13
Kohort 2: Klinisk responsrate (klinisk kur) av LFF571 hos pasienter med milde og moderate C. difficile-infeksjoner på ulike LFF571-doseregimer og totale daglige doser administrert oralt i 10 dager
Tidsramme: Dag 12/13
Klinisk kur er oppløsning eller forbedring av symptomer og tegn på C. difficile-infeksjon, slik at ytterligere eller alternativ antimikrobiell behandling eller annen terapeutisk intervensjon ikke er nødvendig. I tillegg må pasienten ha fravær av feber i to påfølgende dager og <3 ikke-flytende avføring per dag i to påfølgende dager.
Dag 12/13
Kohort 2: Dose-responsforhold mellom ulike doseregimer og totale daglige doser av LFF571
Tidsramme: Dag 12/13
Dag 12/13
Kohort 2: Sikkerhet og toleranse for LFF571-doseregimer og totale daglige doser administrert oralt i 10 dager til C. difficile-infiserte pasienter.
Tidsramme: Dag 12/13
Sikkerhetsvurderinger vil inkludere vitale tegn, laboratorietester, elektrokardiogrammer (EKG), farmakokinetiske (PK) prøver og uønskede hendelser.
Dag 12/13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POC: For å evaluere tiden til oppløsning av diaré i løpet av behandlingsperioden for LFF571-behandlede pasienter (kohorter 1 og 2)
Tidsramme: Slutt på terapi
Slutt på terapi
POC: For å evaluere tilbakefallsraten innen 30 dager etter fullføring av LFF571-behandlede pasienter (kohort 1)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
POC: For å evaluere vedvarende respons og tilbakefallsfrekvens innen 30 dager etter fullføring av forskjellige orale LFF571-doseregimer (kohort 2)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
POC: For å evaluere fekale konsentrasjoner av LFF571 etter forskjellige LFF571-doseregimer (kohort 2)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
POC: For å evaluere serumkonsentrasjonene av LFF571 etter forskjellige LFF571-doseregimer. (kohort 2)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Kohort 2: Tid til opphør av diaré i behandlingsperioden for oral LFF571 hos C. difficile-infiserte pasienter.
Tidsramme: Dag 12/13
Dag 12/13
Kohort 2: Serumkonsentrasjoner av oral LFF571 etter ulike doseregimer hos C. difficile-infiserte pasienter.
Tidsramme: Dag 12/13
Dag 12/13
Kohort 2: Fekale konsentrasjoner av LFF571 etter ulike orale LFF571-doseregimer hos C. Difficile-infiserte pasienter.
Tidsramme: Dag 12/13
Dag 12/13
Kohort 2: Vedvarende respons (vedvarende klinisk helbredelse) rate og klinisk tilbakefallsrate 30 dager etter fullføring av forskjellige orale LFF571-doseregimer.
Tidsramme: 30 dager
Klinisk kur er oppløsning eller forbedring av symptomer og tegn på C. difficile-infeksjon, slik at ytterligere eller alternativ antimikrobiell behandling eller annen terapeutisk intervensjon ikke er nødvendig. I tillegg må pasienten ha fravær av feber i to påfølgende dager og <3 ikke-flytende avføring per dag i to påfølgende dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLFF571X2201
  • 2011-000947-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat Clostridium Difficile-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere