중등도 클로스트리디움 디피실 감염 환자에서 경구용 LFF571의 일일 다회 투여의 안전성 및 유효성
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도 클로스트리디움 디피실 감염 환자에서 10일 동안 LFF571의 안전성, 내약성 및 효능을 결정하기 위한 다중 센터, 무작위, 평가자 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 설계
이 연구는 중등도의 클로스트리디움 디피실 감염 환자를 대상으로 경구용 LFF571의 일일 다회 투여의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palm Desert, California, 미국, 92211
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Novartis Investigative Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Novartis Investigative Site
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 남녀.
- 중등도 C. difficile 감염의 1차 에피소드 또는 첫 재발로 진단됨.
등록 전에 C. difficile 감염에 효과적인 치료를 ≤24시간 받았습니다.
제외 기준:
- 심한 C. difficile 감염
- 10일 이상의 C. difficile 감염 치료가 필요할 것으로 예상됨.
- 이전 3개월 이내에 C. difficile 감염이 한 번 이상 발생한 적이 있습니다.
- 항연동제(아편 팅크, 메토클로프라미드, 로페라미드 포함), 콜레스티라민 또는 콜레스티폴 사용
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LFF571(POC)
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활성 비교기: 반코마이신(POC)
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실험적: LFF571 용량 수준 1(코호트 2)
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실험적: LFF571 용량 수준 2(코호트 2)
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실험적: LFF571 용량 수준 3(코호트 2)
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실험적: LFF571 용량 수준 4(코호트 2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POC: 12/13일에 중등도 C. 디피실 감염 환자에서 반코마이신과 비교한 LFF571의 임상 반응률 차이.
기간: 12/13일
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12/13일
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POC: LFF571의 안전성 및 내약성
기간: 12/13일
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안전성 평가에는 활력 징후, 실험실 테스트, 심전도(ECG), 약동학(PK) 샘플 및 부작용이 포함됩니다.
(코호트 1 및 2)
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12/13일
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POC: 다양한 LFF571 용량 요법 및 총 일일 용량(코호트 2)에 대한 중등도 C. 디피실 감염 환자의 임상 반응률(임상 치료).
기간: 12/13일
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임상적 치료는 C. 디피실 감염의 증상 및 징후의 해결 또는 개선으로 추가적 또는 대안적 항균 요법 또는 기타 치료적 개입이 필요하지 않습니다.
또한, 환자는 연속 2일 동안 열이 없고 연속 2일 동안 하루 3회 미만의 비유액 대변이 있어야 합니다.
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12/13일
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코호트 2: 경증 및 중등도 C. 디피실 감염 환자에서 다양한 LFF571 용량 요법 및 10일 동안 경구 투여된 총 일일 용량에 대한 LFF571의 임상 반응률(임상 치료)
기간: 12/13일
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임상적 치료는 C. 디피실 감염의 증상 및 징후의 해결 또는 개선으로 추가적 또는 대안적 항균 요법 또는 기타 치료적 개입이 필요하지 않습니다.
또한, 환자는 연속 2일 동안 열이 없고 연속 2일 동안 하루에 3회 미만의 무액체 대변이 있어야 합니다.
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12/13일
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코호트 2: LFF571의 상이한 용량 요법 및 총 일일 용량 s의 용량-반응 관계
기간: 12/13일
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12/13일
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코호트 2: C. 디피실 감염 환자에게 10일 동안 경구 투여된 LFF571 용량 요법 및 총 일일 용량의 안전성 및 내약성.
기간: 12/13일
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안전성 평가에는 활력 징후, 실험실 테스트, 심전도(ECG), 약동학(PK) 샘플 및 부작용이 포함됩니다.
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12/13일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POC: LFF571 치료 환자(코호트 1 및 2)에 대한 치료 기간 동안 설사 해결까지의 시간을 평가하기 위해
기간: 치료 종료
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치료 종료
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POC: LFF571 치료 완료 후 30일 이내에 재발률을 평가하기 위해(코호트 1)
기간: 30 일
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30 일
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POC: 다양한 경구 LFF571 투여 요법 완료 후 30일 이내에 지속 반응 및 재발률 평가(코호트 2)
기간: 30 일
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30 일
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POC: 다양한 LFF571 용량 요법 후 LFF571의 배설물 농도를 평가하기 위해(코호트 2)
기간: 30 일
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30 일
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POC: 다양한 LFF571 용량 요법 후 LFF571의 혈청 농도를 평가하기 위함. (코호트 2)
기간: 30 일
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30 일
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코호트 2: C. 디피실 감염 환자에서 경구용 LFF571에 대한 치료 기간 동안 설사가 해소되는 시간.
기간: 12/13일
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12/13일
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코호트 2: C. 디피실 감염 환자에서 상이한 용량 요법 후 경구 LFF571의 혈청 농도.
기간: 12/13일
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12/13일
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코호트 2: C. Difficile 감염 환자에서 상이한 경구 LFF571 용량 요법 후 LFF571의 대변 농도.
기간: 12/13일
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12/13일
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코호트 2: 상이한 경구 LFF571 용량 요법 완료 후 30일에서의 지속 반응(지속적인 임상 치료) 비율 및 임상 재발률.
기간: 30 일
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임상적 치료는 C. 디피실 감염의 증상 및 징후의 해결 또는 개선으로 추가적 또는 대안적 항균 요법 또는 기타 치료적 개입이 필요하지 않습니다.
또한, 환자는 연속 2일 동안 열이 없고 연속 2일 동안 하루 3회 미만의 비유액 대변이 있어야 합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mullane K, Lee C, Bressler A, Buitrago M, Weiss K, Dabovic K, Praestgaard J, Leeds JA, Blais J, Pertel P. Multicenter, randomized clinical trial to compare the safety and efficacy of LFF571 and vancomycin for Clostridium difficile infections. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Mar;59(3):1435-40. doi: 10.1128/AAC.04251-14. Epub 2014 Dec 22.
- Bhansali SG, Mullane K, Ting LS, Leeds JA, Dabovic K, Praestgaard J, Pertel P. Pharmacokinetics of LFF571 and vancomycin in patients with moderate Clostridium difficile infections. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Mar;59(3):1441-5. doi: 10.1128/AAC.04252-14. Epub 2014 Dec 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLFF571X2201
- 2011-000947-26
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중등도 클로스트리디움 디피실 감염에 대한 임상 시험
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St. Vincent's East, Birmingham, AlabamaMaster Supplements, Inc알려지지 않은