Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af flere daglige doser af oral LFF571 hos patienter med moderate Clostridium Difficile-infektioner

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Multicenter, randomiseret, evalueringsblindt, aktivt kontrolleret, parallelgruppedesign til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af flere daglige administrationer af LFF571 i 10 dage hos patienter med moderate Clostridium Difficile-infektioner

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​flere daglige doseringer af oral LFF571 hos patienter, som har moderate Clostridium difficile-infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 90 år, inklusive.
  • Diagnosticeret med primær episode eller første tilbagefald af moderat C. difficile infektion.

Modtaget ≤24 timers behandling, der var effektiv mod C. difficile-infektion før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær C. difficile infektion
  • Forventes at kræve mere end 10 dages C. difficile-infektionsbehandling.
  • Mere end én tidligere episode af C. difficile-infektion inden for de foregående 3 måneder.
  • Brug af anti-peristaltiske lægemidler (herunder tinktur af opium, metoclopramid, loperamid), cholestyramin eller colestipol

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LFF571 (POC)
Medicin: LFF571
Aktiv komparator: Vancomycin (POC)
Medicin: Vancomycin (POC)
Eksperimentel: LFF571 Dosisniveau 1 (kohorte 2)
Medicin: LFF571
Eksperimentel: LFF571 Dosisniveau 2 (kohorte 2)
Medicin: LFF571
Eksperimentel: LFF571 Dosisniveau 3 (kohorte 2)
Medicin: LFF571
Eksperimentel: LFF571 Dosisniveau 4 (kohorte 2)
Medicin: LFF571

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POC: Forskel i klinisk responsrate af LFF571 sammenlignet med vancomycin hos patienter med moderate C. difficile-infektioner på dag 12/13.
Tidsramme: Dag 12/13
Dag 12/13
POC: Sikkerhed og tolerabilitet af LFF571
Tidsramme: Dag 12/13
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte vitale tegn, laboratorietests, elektrokardiogrammer (EKG), farmakokinetiske (PK) prøver og uønskede hændelser. (Kohorte 1 og 2)
Dag 12/13
POC: Kliniske responsrater (klinisk helbredelse) hos patienter med moderate C. difficile-infektioner på forskellige LFF571-dosisregimer og samlede daglige doser (kohorte 2).
Tidsramme: Dag 12/13
Klinisk helbredelse er opløsning eller forbedring af symptomer og tegn på C. difficile-infektion, således at yderligere eller alternativ antimikrobiel behandling eller anden terapeutisk intervention ikke er nødvendig. Derudover skal patienten have fravær af feber i to på hinanden følgende dage og <3 ikke-flydende afføring om dagen i to på hinanden følgende dage
Dag 12/13
Kohorte 2: Klinisk responsrate (klinisk helbredelse) af LFF571 hos patienter med milde og moderate C. difficile-infektioner på forskellige LFF571-dosisregimer og samlede daglige doser administreret oralt i 10 dage
Tidsramme: Dag 12/13
Klinisk helbredelse er opløsning eller forbedring af symptomer og tegn på C. difficile-infektion, således at yderligere eller alternativ antimikrobiel behandling eller anden terapeutisk intervention ikke er nødvendig. Derudover skal patienten have fravær af feber i to på hinanden følgende dage og <3 ikke-flydende afføring om dagen i to på hinanden følgende dage.
Dag 12/13
Kohorte 2: Dosis-respons-forhold mellem forskellige dosisregimer og samlede daglige doser af LFF571
Tidsramme: Dag 12/13
Dag 12/13
Kohorte 2: Sikkerhed og tolerabilitet af LFF571-dosisregimer og samlede daglige doser administreret oralt i 10 dage til C. difficile-inficerede patienter.
Tidsramme: Dag 12/13
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte vitale tegn, laboratorietests, elektrokardiogrammer (EKG), farmakokinetiske (PK) prøver og uønskede hændelser.
Dag 12/13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POC: At evaluere tiden til opløsning af diarré i behandlingsperioden for LFF571-behandlede patienter (kohorte 1 og 2)
Tidsramme: Slut på terapi
Slut på terapi
POC: At evaluere tilbagefaldsraten inden for 30 dage efter afslutning af LFF571-behandlede patienter (kohorte 1)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
POC: For at evaluere den vedvarende respons og tilbagefaldsfrekvens inden for 30 dage efter afslutning af forskellige orale LFF571-dosisregimer (kohorte 2)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
POC: For at evaluere de fækale koncentrationer af LFF571 efter forskellige LFF571-dosisregimer (kohorte 2)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
POC: For at evaluere serumkoncentrationerne af LFF571 efter forskellige LFF571-dosisregimer. (kohorte 2)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Kohorte 2: Tid til opløsning af diarré i behandlingsperioden for oral LFF571 hos C. difficile-inficerede patienter.
Tidsramme: Dag 12/13
Dag 12/13
Kohorte 2: Serumkoncentrationer af oral LFF571 efter forskellige dosisregimer hos C. difficile-inficerede patienter.
Tidsramme: Dag 12/13
Dag 12/13
Kohorte 2: Fækale koncentrationer af LFF571 efter forskellige orale LFF571-dosisregimer hos C. Difficile-inficerede patienter.
Tidsramme: Dag 12/13
Dag 12/13
Kohorte 2: Vedvarende respons (vedvarende klinisk helbredelse) rate og klinisk tilbagefaldsrate 30 dage efter afslutning af forskellige orale LFF571 dosisregimer.
Tidsramme: 30 dage
Klinisk helbredelse er opløsning eller forbedring af symptomer og tegn på C. difficile-infektion, således at yderligere eller alternativ antimikrobiel behandling eller anden terapeutisk intervention ikke er nødvendig. Derudover skal patienten have fravær af feber i to på hinanden følgende dage og <3 ikke-flydende afføring om dagen i to på hinanden følgende dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2010

Først opslået (Skøn)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLFF571X2201
  • 2011-000947-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat Clostridium Difficile-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner