Veiligheid en werkzaamheid van meervoudige dagelijkse dosering van orale LFF571 bij patiënten met matige Clostridium Difficile-infecties
11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Multi-center, gerandomiseerd, evaluator-blind, actief gecontroleerd ontwerp met parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te bepalen van meervoudige dagelijkse toediening van LFF571 gedurende 10 dagen bij patiënten met matige Clostridium Difficile-infecties
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van meerdere dagelijkse doseringen van oraal LFF571 bij patiënten met matige Clostridium difficile-infecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92211
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 90 jaar, inclusief.
- Gediagnosticeerd met primaire episode of eerste terugval van matige C. difficile-infectie.
Voorafgaand aan inschrijving ≤24 uur therapie ontvangen die effectief was voor C. difficile-infectie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige C. difficile-infectie
- Vereist naar verwachting meer dan 10 dagen C. difficile-infectiebehandeling.
- Meer dan één eerdere episode van C. difficile-infectie in de voorafgaande 3 maanden.
- Gebruik van antiperistaltische geneesmiddelen (inclusief tinctuur van opium, metoclopramide, loperamide), cholestyramine of colestipol
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LFF571 (POC)
|
|
|
Actieve vergelijker: Vancomycine (POC)
|
|
|
Experimenteel: LFF571 Dosisniveau 1 (cohort 2)
|
|
|
Experimenteel: LFF571 Dosis niveau 2 (cohort 2)
|
|
|
Experimenteel: LFF571 Dosis niveau 3 (cohort 2)
|
|
|
Experimenteel: LFF571 Dosisniveau 4 (cohort 2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POC: verschil in klinische respons van LFF571 in vergelijking met vancomycine bij patiënten met matige C. difficile-infecties op dag 12/13.
Tijdsspanne: Dag 12/13
|
Dag 12/13
|
|
|
POC: veiligheid en verdraagbaarheid van LFF571
Tijdsspanne: Dag 12/13
|
Veiligheidsbeoordelingen omvatten vitale functies, laboratoriumtests, elektrocardiogrammen (ECG), farmacokinetische (PK) monsters en bijwerkingen.
(Cohorten 1 en 2)
|
Dag 12/13
|
|
POC: Klinische responspercentages (klinische genezing) van patiënten met matige C. difficile-infecties op verschillende LFF571-doseringsregimes en totale dagelijkse doses (cohort 2).
Tijdsspanne: Dag 12/13
|
Klinische genezing is het verdwijnen of verbeteren van symptomen en tekenen van C. difficile-infectie, zodat aanvullende of alternatieve antimicrobiële therapie of andere therapeutische interventie niet nodig is.
Bovendien moet de patiënt gedurende twee opeenvolgende dagen geen koorts hebben en gedurende twee opeenvolgende dagen <3 niet-vloeibare ontlasting per dag
|
Dag 12/13
|
|
Cohort 2: Klinische respons (klinische genezing) van LFF571 bij patiënten met milde en matige C. difficile-infecties op verschillende LFF571-doseringsregimes en totale dagelijkse doses oraal toegediend gedurende 10 dagen
Tijdsspanne: Dag 12/13
|
Klinische genezing is het verdwijnen of verbeteren van symptomen en tekenen van C. difficile-infectie, zodat aanvullende of alternatieve antimicrobiële therapie of andere therapeutische interventie niet nodig is.
Bovendien moet de patiënt gedurende twee opeenvolgende dagen geen koorts hebben en gedurende twee opeenvolgende dagen <3 niet-vloeibare ontlasting per dag.
|
Dag 12/13
|
|
Cohort 2: Dosis-responsrelatie van verschillende doseringsregimes en totale dagelijkse doses van LFF571
Tijdsspanne: Dag 12/13
|
Dag 12/13
|
|
|
Cohort 2: veiligheid en verdraagbaarheid van LFF571-doseringsregimes en totale dagelijkse doses oraal toegediend gedurende 10 dagen aan met C. difficile geïnfecteerde patiënten.
Tijdsspanne: Dag 12/13
|
Veiligheidsbeoordelingen omvatten vitale functies, laboratoriumtests, elektrocardiogrammen (ECG), farmacokinetische (PK) monsters en bijwerkingen.
|
Dag 12/13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POC: voor het evalueren van de tijd tot het verdwijnen van diarree tijdens de behandelingsperiode voor met LFF571 behandelde patiënten (cohorten 1 en 2)
Tijdsspanne: Einde van de therapie
|
Einde van de therapie
|
|
|
POC: om het terugvalpercentage te evalueren binnen 30 dagen na voltooiing van met LFF571 behandelde patiënten (cohort 1)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
POC: om de aanhoudende respons en het terugvalpercentage te evalueren binnen 30 dagen na voltooiing van verschillende orale LFF571-doseringsregimes (cohort 2)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
POC: om de fecale concentraties van LFF571 te evalueren na verschillende LFF571-dosisregimes (cohort 2)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
POC: om de serumconcentraties van LFF571 te evalueren na verschillende LFF571-dosisregimes. (cohort 2)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Cohort 2: tijd tot het verdwijnen van diarree tijdens de behandelingsperiode voor orale LFF571 bij met C. difficile geïnfecteerde patiënten.
Tijdsspanne: Dag 12/13
|
Dag 12/13
|
|
|
Cohort 2: serumconcentraties van oraal LFF571 volgens verschillende doseringsregimes bij met C. difficile geïnfecteerde patiënten.
Tijdsspanne: Dag 12/13
|
Dag 12/13
|
|
|
Cohort 2: Fecale concentraties van LFF571 na verschillende orale LFF571-doseringsregimes bij met C. Difficile geïnfecteerde patiënten.
Tijdsspanne: Dag 12/13
|
Dag 12/13
|
|
|
Cohort 2: percentage aanhoudende respons (aanhoudende klinische genezing) en percentage klinische terugval 30 dagen na voltooiing van verschillende orale LFF571-doseringsregimes.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Klinische genezing is het verdwijnen of verbeteren van symptomen en tekenen van C. difficile-infectie, zodat aanvullende of alternatieve antimicrobiële therapie of andere therapeutische interventie niet nodig is.
Bovendien moet de patiënt gedurende twee opeenvolgende dagen geen koorts hebben en gedurende twee opeenvolgende dagen <3 niet-vloeibare ontlasting per dag
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mullane K, Lee C, Bressler A, Buitrago M, Weiss K, Dabovic K, Praestgaard J, Leeds JA, Blais J, Pertel P. Multicenter, randomized clinical trial to compare the safety and efficacy of LFF571 and vancomycin for Clostridium difficile infections. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Mar;59(3):1435-40. doi: 10.1128/AAC.04251-14. Epub 2014 Dec 22.
- Bhansali SG, Mullane K, Ting LS, Leeds JA, Dabovic K, Praestgaard J, Pertel P. Pharmacokinetics of LFF571 and vancomycin in patients with moderate Clostridium difficile infections. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Mar;59(3):1441-5. doi: 10.1128/AAC.04252-14. Epub 2014 Dec 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLFF571X2201
- 2011-000947-26
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .