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Seguridad y eficacia de dosis diarias múltiples de LFF571 oral en pacientes con infecciones moderadas por Clostridium difficile

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Diseño multicéntrico, aleatorizado, ciego para el evaluador, controlado con activo, de grupos paralelos para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la administración diaria múltiple de LFF571 durante 10 días en pacientes con infecciones moderadas por Clostridium Difficile

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de múltiples dosis diarias de LFF571 oral en pacientes que tienen infecciones moderadas por Clostridium difficile.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 90 años, ambos inclusive.
  • Diagnosticado con episodio primario o primera recaída de infección moderada por C. difficile.

Recibió ≤24 horas de terapia efectiva para la infección por C. difficile antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Infección grave por C. difficile
  • Se espera que requiera más de 10 días de tratamiento para la infección por C. difficile.
  • Más de un episodio previo de infección por C. difficile en los 3 meses anteriores.
  • Uso de fármacos antiperistálticos (incluyendo tintura de opio, metoclopramida, loperamida), colestiramina o colestipol

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LFF571 (POC)
Droga: LFF571
Comparador activo: Vancomicina (POC)
Droga: Vancomicina (POC)
Experimental: LFF571 Nivel de dosis 1 (cohorte 2)
Droga: LFF571
Experimental: LFF571 Nivel de dosis 2 (cohorte 2)
Droga: LFF571
Experimental: LFF571 Nivel de dosis 3 (cohorte 2)
Droga: LFF571
Experimental: LFF571 Nivel de dosis 4 (cohorte 2)
Droga: LFF571

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
POC: diferencia en la tasa de respuesta clínica de LFF571 en comparación con vancomicina en pacientes con infecciones moderadas por C. difficile en el día 12/13.
Periodo de tiempo: Día 12/13
Día 12/13
POC: seguridad y tolerabilidad de LFF571
Periodo de tiempo: Día 12/13
Las evaluaciones de seguridad incluirán signos vitales, pruebas de laboratorio, electrocardiogramas (ECG), muestras farmacocinéticas (PK) y eventos adversos. (Cohortes 1 y 2)
Día 12/13
POC: tasas de respuesta clínica (cura clínica) de pacientes con infecciones moderadas por C. difficile a diferentes regímenes de dosis de LFF571 y dosis diarias totales (cohorte 2).
Periodo de tiempo: Día 12/13
La curación clínica es la resolución o mejora de los síntomas y signos de la infección por C. difficile de tal manera que no se necesita una terapia antimicrobiana adicional o alternativa u otra intervención terapéutica. Además, el paciente debe tener ausencia de fiebre durante dos días consecutivos y <3 deposiciones no líquidas por día durante dos días consecutivos
Día 12/13
Cohorte 2: Tasa de respuesta clínica (cura clínica) de LFF571 en pacientes con infecciones leves y moderadas por C. difficile a diferentes regímenes de dosis de LFF571 y dosis diarias totales administradas por vía oral durante 10 días
Periodo de tiempo: Día 12/13
La curación clínica es la resolución o mejora de los síntomas y signos de la infección por C. difficile de tal manera que no se necesita una terapia antimicrobiana adicional o alternativa u otra intervención terapéutica. Además, el paciente debe tener ausencia de fiebre durante dos días consecutivos y <3 deposiciones no líquidas por día durante dos días consecutivos.
Día 12/13
Cohorte 2: relación dosis-respuesta de diferentes regímenes de dosis y dosis diarias totales de LFF571
Periodo de tiempo: Día 12/13
Día 12/13
Cohorte 2: seguridad y tolerabilidad de los regímenes de dosis de LFF571 y las dosis diarias totales administradas por vía oral durante 10 días a pacientes infectados con C. difficile.
Periodo de tiempo: Día 12/13
Las evaluaciones de seguridad incluirán signos vitales, pruebas de laboratorio, electrocardiogramas (ECG), muestras farmacocinéticas (PK) y eventos adversos.
Día 12/13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
POC: para evaluar el tiempo de resolución de la diarrea durante el período de tratamiento para pacientes tratados con LFF571 (cohortes 1 y 2)
Periodo de tiempo: Fin de la terapia
Fin de la terapia
POC: para evaluar la tasa de recaída dentro de los 30 días posteriores a la finalización de los pacientes tratados con LFF571 (cohorte 1)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
POC: para evaluar la respuesta sostenida y la tasa de recaída dentro de los 30 días posteriores a la finalización de diferentes regímenes de dosis orales de LFF571 (cohorte 2)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
POC: Para evaluar las concentraciones fecales de LFF571 siguiendo diferentes regímenes de dosis de LFF571 (cohorte 2)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
POC: Para evaluar las concentraciones séricas de LFF571 siguiendo diferentes regímenes de dosis de LFF571. (cohorte 2)
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Cohorte 2: Tiempo hasta la resolución de la diarrea durante el período de tratamiento para LFF571 oral en pacientes infectados con C. difficile.
Periodo de tiempo: Día 12/13
Día 12/13
Cohorte 2: concentraciones séricas de LFF571 oral después de diferentes regímenes de dosis en pacientes infectados con C. difficile.
Periodo de tiempo: Día 12/13
Día 12/13
Cohorte 2: Concentraciones fecales de LFF571 después de diferentes regímenes de dosis de LFF571 oral en pacientes infectados con C. Difficile.
Periodo de tiempo: Día 12/13
Día 12/13
Cohorte 2: Tasa de respuesta sostenida (cura clínica sostenida) y tasa de recaída clínica a los 30 días después de completar diferentes regímenes de dosis orales de LFF571.
Periodo de tiempo: 30 dias
La curación clínica es la resolución o mejora de los síntomas y signos de la infección por C. difficile de tal manera que no se necesita una terapia antimicrobiana adicional o alternativa u otra intervención terapéutica. Además, el paciente debe tener ausencia de fiebre durante dos días consecutivos y <3 deposiciones no líquidas por día durante dos días consecutivos
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLFF571X2201
  • 2011-000947-26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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