Segurança e Eficácia da Dose Diária Múltipla de LFF571 Oral em Pacientes com Infecções Moderadas por Clostridium Difficile
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Multicêntrico, randomizado, avaliador-cego, ativo-controlado, projeto de grupos paralelos para determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia da administração diária múltipla de LFF571 por 10 dias em pacientes com infecções moderadas por Clostridium Difficile
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da dosagem diária múltipla de LFF571 oral em pacientes com infecções moderadas por Clostridium difficile.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Novartis Investigative Site
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California
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Novartis Investigative Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novartis Investigative Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 90 anos de idade, inclusive.
- Diagnosticado com episódio primário ou primeira recidiva de infecção moderada por C. difficile.
Recebeu ≤24 horas de terapia eficaz para infecção por C. difficile antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Infecção grave por C. difficile
- Espera-se que exija mais de 10 dias de tratamento da infecção por C. difficile.
- Mais de um episódio anterior de infecção por C. difficile nos últimos 3 meses.
- Uso de medicamentos antiperistálticos (incluindo tintura de ópio, metoclopramida, loperamida), colestiramina ou colestipol
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LFF571 (POC)
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Comparador Ativo: Vancomicina (POC)
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Experimental: LFF571 Nível de dose 1 (coorte 2)
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Experimental: LFF571 Nível de dose 2 (coorte 2)
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Experimental: LFF571 Nível de dose 3 (coorte 2)
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Experimental: LFF571 Nível de dose 4 (coorte 2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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POC: Diferença na taxa de resposta clínica de LFF571 em comparação com vancomicina em pacientes com infecções moderadas por C. difficile no dia 12/13.
Prazo: Dia 12/13
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Dia 12/13
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POC: Segurança e tolerabilidade de LFF571
Prazo: Dia 12/13
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As avaliações de segurança incluirão sinais vitais, testes laboratoriais, eletrocardiogramas (ECG), amostras farmacocinéticas (PK) e eventos adversos.
(Coortes 1 e 2)
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Dia 12/13
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POC:Taxas de resposta clínica (cura clínica) de pacientes com infecções moderadas por C. difficile a diferentes esquemas de dosagem de LFF571 e doses diárias totais (coorte 2).
Prazo: Dia 12/13
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A cura clínica é a resolução ou melhora dos sintomas e sinais de infecção por C. difficile, de modo que terapia antimicrobiana adicional ou alternativa ou outra intervenção terapêutica não seja necessária.
Além disso, o paciente deve ter ausência de febre por dois dias consecutivos e <3 fezes não líquidas por dia por dois dias consecutivos
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Dia 12/13
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Coorte 2: Taxa de resposta clínica (cura clínica) de LFF571 em pacientes com infecções leves e moderadas por C. difficile a diferentes esquemas de dosagem de LFF571 e doses diárias totais administradas por via oral por 10 dias
Prazo: Dia 12/13
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A cura clínica é a resolução ou melhora dos sintomas e sinais de infecção por C. difficile, de modo que terapia antimicrobiana adicional ou alternativa ou outra intervenção terapêutica não seja necessária.
Além disso, o paciente deve apresentar ausência de febre por dois dias consecutivos e <3 evacuações não líquidas por dia por dois dias consecutivos.
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Dia 12/13
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Coorte 2: Relação dose-resposta de diferentes regimes de dosagem e doses diárias totais de LFF571
Prazo: Dia 12/13
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Dia 12/13
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Coorte 2: Segurança e tolerabilidade dos regimes de dosagem de LFF571 e doses diárias totais administradas por via oral por 10 dias a pacientes infectados por C. difficile.
Prazo: Dia 12/13
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As avaliações de segurança incluirão sinais vitais, testes laboratoriais, eletrocardiogramas (ECG), amostras farmacocinéticas (PK) e eventos adversos.
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Dia 12/13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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POC: Avaliar o tempo de resolução da diarreia durante o período de tratamento para pacientes tratados com LFF571 (coortes 1 e 2)
Prazo: Fim da terapia
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Fim da terapia
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POC: Para avaliar a taxa de recaída dentro de 30 dias após a conclusão dos pacientes tratados com LFF571 (coorte 1)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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POC: Para avaliar a resposta sustentada e a taxa de recaída dentro de 30 dias após a conclusão de diferentes regimes de dose oral de LFF571 (coorte 2)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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POC: Para avaliar as concentrações fecais de LFF571 seguindo diferentes regimes de dosagem de LFF571 (coorte 2)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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POC: Para avaliar as concentrações séricas de LFF571 seguindo diferentes regimes de dosagem de LFF571. (coorte 2)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Coorte 2: Tempo para resolução da diarreia durante o período de tratamento com LFF571 oral em pacientes infectados por C. difficile.
Prazo: Dia 12/13
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Dia 12/13
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Coorte 2: Concentrações séricas de LFF571 oral seguindo diferentes regimes de dosagem em pacientes infectados por C. difficile.
Prazo: Dia 12/13
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Dia 12/13
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Coorte 2: Concentrações fecais de LFF571 após diferentes regimes de dosagem oral de LFF571 em pacientes infectados por C. Difficile.
Prazo: Dia 12/13
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Dia 12/13
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Coorte 2: taxa de resposta sustentada (cura clínica sustentada) e taxa de recaída clínica em 30 dias após a conclusão de diferentes regimes de dose oral de LFF571.
Prazo: 30 dias
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A cura clínica é a resolução ou melhora dos sintomas e sinais de infecção por C. difficile, de modo que terapia antimicrobiana adicional ou alternativa ou outra intervenção terapêutica não seja necessária.
Além disso, o paciente deve ter ausência de febre por dois dias consecutivos e <3 fezes não líquidas por dia por dois dias consecutivos
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mullane K, Lee C, Bressler A, Buitrago M, Weiss K, Dabovic K, Praestgaard J, Leeds JA, Blais J, Pertel P. Multicenter, randomized clinical trial to compare the safety and efficacy of LFF571 and vancomycin for Clostridium difficile infections. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Mar;59(3):1435-40. doi: 10.1128/AAC.04251-14. Epub 2014 Dec 22.
- Bhansali SG, Mullane K, Ting LS, Leeds JA, Dabovic K, Praestgaard J, Pertel P. Pharmacokinetics of LFF571 and vancomycin in patients with moderate Clostridium difficile infections. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Mar;59(3):1441-5. doi: 10.1128/AAC.04252-14. Epub 2014 Dec 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLFF571X2201
- 2011-000947-26
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