Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnego doustnego dawkowania LFF571 w ciągu dnia u pacjentów z umiarkowanymi zakażeniami Clostridium difficile

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowy, randomizowany, zaślepiony przez oceniającego, kontrolowany substancją czynną, projekt równoległych grup w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wielokrotnego codziennego podawania LFF571 przez 10 dni pacjentom z umiarkowanymi zakażeniami Clostridium difficile

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnego doustnego podawania LFF571 dziennie pacjentom z umiarkowanymi infekcjami Clostridium difficile.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 90 lat włącznie.
  • Rozpoznano pierwotny epizod lub pierwszy nawrót umiarkowanego zakażenia C. difficile.

Otrzymano ≤24 godziny terapii skutecznej w zakażeniu C. difficile przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka infekcja C. difficile
  • Oczekuje się, że będzie wymagać więcej niż 10 dni leczenia zakażenia C. difficile.
  • Więcej niż jeden wcześniejszy epizod zakażenia C. difficile w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit (w tym nalewki z opium, metoklopramidu, loperamidu), cholestyraminy lub kolestypolu

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LFF571 (POC)
Lek: LFF571
Aktywny komparator: Wankomycyna (POC)
Lek: Wankomycyna (POC)
Eksperymentalny: LFF571 Poziom dawki 1 (kohorta 2)
Lek: LFF571
Eksperymentalny: LFF571 Poziom dawki 2 (kohorta 2)
Lek: LFF571
Eksperymentalny: LFF571 Poziom dawki 3 (kohorta 2)
Lek: LFF571
Eksperymentalny: LFF571 Poziom dawki 4 (kohorta 2)
Lek: LFF571

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POC: Różnica we wskaźniku odpowiedzi klinicznej LFF571 w porównaniu z wankomycyną u pacjentów z umiarkowanymi zakażeniami C. difficile w dniu 12/13.
Ramy czasowe: Dzień 12/13
Dzień 12/13
POC: Bezpieczeństwo i tolerancja LFF571
Ramy czasowe: Dzień 12/13
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować parametry życiowe, testy laboratoryjne, elektrokardiogramy (EKG), próbki farmakokinetyczne (PK) i zdarzenia niepożądane. (Kohorty 1 i 2)
Dzień 12/13
POC: Wskaźniki odpowiedzi klinicznej (wyleczenia klinicznego) pacjentów z umiarkowanymi zakażeniami C. difficile na różne schematy dawkowania LFF571 i całkowite dawki dobowe (kohorta 2).
Ramy czasowe: Dzień 12/13
Wyleczenie kliniczne to ustąpienie lub złagodzenie objawów podmiotowych i podmiotowych zakażenia C. difficile w taki sposób, że dodatkowa lub alternatywna terapia przeciwdrobnoustrojowa lub inna interwencja terapeutyczna nie jest potrzebna. Ponadto pacjent musi wykazywać brak gorączki przez dwa kolejne dni i mniej niż 3 niepłynne stolce dziennie przez dwa kolejne dni
Dzień 12/13
Kohorta 2: Wskaźnik odpowiedzi klinicznej (wyleczenie kliniczne) LFF571 u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zakażeniami C. difficile na różne schematy dawkowania LFF571 i całkowite dawki dobowe podawane doustnie przez 10 dni
Ramy czasowe: Dzień 12/13
Wyleczenie kliniczne to ustąpienie lub złagodzenie objawów podmiotowych i podmiotowych zakażenia C. difficile w taki sposób, że dodatkowa lub alternatywna terapia przeciwdrobnoustrojowa lub inna interwencja terapeutyczna nie jest potrzebna. Ponadto pacjent musi wykazywać brak gorączki przez dwa kolejne dni i mniej niż 3 niepłynne stolce dziennie przez dwa kolejne dni.
Dzień 12/13
Kohorta 2: Zależność dawka-odpowiedź dla różnych schematów dawkowania i całkowita dawka dobowa LFF571
Ramy czasowe: Dzień 12/13
Dzień 12/13
Kohorta 2: Bezpieczeństwo i tolerancja schematów dawkowania LFF571 i całkowitych dawek dobowych podawanych doustnie przez 10 dni pacjentom zakażonym C. difficile.
Ramy czasowe: Dzień 12/13
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować parametry życiowe, testy laboratoryjne, elektrokardiogramy (EKG), próbki farmakokinetyczne (PK) i zdarzenia niepożądane.
Dzień 12/13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POC: ocena czasu do ustąpienia biegunki w okresie leczenia u pacjentów leczonych LFF571 (kohorty 1 i 2)
Ramy czasowe: Koniec terapii
Koniec terapii
POC: ocena częstości nawrotów w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia pacjentów LFF571 (kohorta 1)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
POC: ocena trwałej odpowiedzi i częstości nawrotów w ciągu 30 dni po zakończeniu różnych doustnych schematów dawkowania LFF571 (kohorta 2)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
POC: ocena stężenia LFF571 w kale po zastosowaniu różnych schematów dawkowania LFF571 (kohorta 2)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
POC: Aby ocenić stężenia LFF571 w surowicy po różnych schematach dawkowania LFF571. (kohorta 2)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Kohorta 2: Czas do ustąpienia biegunki w okresie leczenia doustnym LFF571 u pacjentów zakażonych C. difficile.
Ramy czasowe: Dzień 12/13
Dzień 12/13
Kohorta 2: Stężenia doustnej LFF571 w surowicy po zastosowaniu różnych schematów dawkowania u pacjentów zakażonych C. difficile.
Ramy czasowe: Dzień 12/13
Dzień 12/13
Kohorta 2: Stężenia LFF571 w kale po różnych doustnych schematach dawkowania LFF571 u pacjentów zakażonych C. Difficile.
Ramy czasowe: Dzień 12/13
Dzień 12/13
Kohorta 2: Wskaźnik trwałej odpowiedzi (trwałe wyleczenie kliniczne) i odsetek nawrotów klinicznych po 30 dniach od zakończenia różnych doustnych schematów dawkowania LFF571.
Ramy czasowe: 30 dni
Wyleczenie kliniczne to ustąpienie lub złagodzenie objawów podmiotowych i podmiotowych zakażenia C. difficile w taki sposób, że dodatkowa lub alternatywna terapia przeciwdrobnoustrojowa lub inna interwencja terapeutyczna nie jest potrzebna. Ponadto pacjent musi wykazywać brak gorączki przez dwa kolejne dni i mniej niż 3 niepłynne stolce dziennie przez dwa kolejne dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLFF571X2201
  • 2011-000947-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj