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Sicurezza ed efficacia della somministrazione giornaliera multipla di LFF571 orale in pazienti con infezioni moderate da Clostridium difficile

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Design multicentrico, randomizzato, valutatore-cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della somministrazione giornaliera multipla di LFF571 per 10 giorni in pazienti con infezioni moderate da Clostridium difficile

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della somministrazione giornaliera multipla di LFF571 orale in pazienti con infezioni moderate da Clostridium difficile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 90 anni compresi.
  • Diagnosi di episodio primario o prima recidiva di infezione moderata da C. difficile.

Ricevuto ≤24 ore di terapia efficace per l'infezione da C. difficile prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Grave infezione da C. difficile
  • Si prevede che richiedano più di 10 giorni di trattamento dell'infezione da C. difficile.
  • Più di un precedente episodio di infezione da C. difficile nei 3 mesi precedenti.
  • Uso di farmaci antiperistaltici (inclusi tintura di oppio, metoclopramide, loperamide), colestiramina o colestipolo

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LFF571 (POC)
Droga: LFF571
Comparatore attivo: Vancomicina (POC)
Droga: Vancomicina (POC)
Sperimentale: LFF571 Livello di dose 1 (coorte 2)
Droga: LFF571
Sperimentale: LFF571 Livello di dose 2 (coorte 2)
Droga: LFF571
Sperimentale: LFF571 Livello di dose 3 (coorte 2)
Droga: LFF571
Sperimentale: LFF571 Livello di dose 4 (coorte 2)
Droga: LFF571

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POC: differenza nel tasso di risposta clinica di LFF571 rispetto alla vancomicina nei pazienti con infezioni moderate da C. difficile al giorno 12/13.
Lasso di tempo: Giorno 12/13
Giorno 12/13
POC: Sicurezza e tollerabilità di LFF571
Lasso di tempo: Giorno 12/13
Le valutazioni di sicurezza includeranno segni vitali, test di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), campioni di farmacocinetica (PK) ed eventi avversi. (Coorti 1 e 2)
Giorno 12/13
POC: tassi di risposta clinica (cura clinica) di pazienti con infezioni moderate da C. difficile a diversi regimi posologici di LFF571 e dosi giornaliere totali (coorte 2).
Lasso di tempo: Giorno 12/13
La cura clinica è la risoluzione o il miglioramento dei sintomi e dei segni dell'infezione da C. difficile in modo tale che non sia necessaria una terapia antimicrobica aggiuntiva o alternativa o altri interventi terapeutici. Inoltre, il paziente deve avere assenza di febbre per due giorni consecutivi e <3 feci non liquide al giorno per due giorni consecutivi
Giorno 12/13
Coorte 2: tasso di risposta clinica (cura clinica) di LFF571 in pazienti con infezioni da C. difficile lievi e moderate a diversi regimi posologici di LFF571 e dosi giornaliere totali somministrate per via orale per 10 giorni
Lasso di tempo: Giorno 12/13
La cura clinica è la risoluzione o il miglioramento dei sintomi e dei segni dell'infezione da C. difficile in modo tale che non sia necessaria una terapia antimicrobica aggiuntiva o alternativa o altri interventi terapeutici. Inoltre, il paziente deve avere assenza di febbre per due giorni consecutivi e <3 feci non liquide al giorno per due giorni consecutivi.
Giorno 12/13
Coorte 2: relazione dose-risposta di diversi regimi posologici e dosi totali giornaliere di LFF571
Lasso di tempo: Giorno 12/13
Giorno 12/13
Coorte 2: sicurezza e tollerabilità dei regimi posologici di LFF571 e delle dosi giornaliere totali somministrate per via orale per 10 giorni a pazienti con infezione da C. difficile.
Lasso di tempo: Giorno 12/13
Le valutazioni di sicurezza includeranno segni vitali, test di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), campioni di farmacocinetica (PK) ed eventi avversi.
Giorno 12/13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POC: valutare il tempo di risoluzione della diarrea durante il periodo di trattamento per i pazienti trattati con LFF571 (coorti 1 e 2)
Lasso di tempo: Fine della terapia
Fine della terapia
POC: valutare il tasso di recidiva entro 30 giorni dal completamento dei pazienti trattati con LFF571 (coorte 1)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
POC: per valutare la risposta sostenuta e il tasso di recidiva entro 30 giorni dopo il completamento di diversi regimi di dosaggio orale di LFF571 (coorte 2)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
POC: valutare le concentrazioni fecali di LFF571 seguendo diversi regimi posologici di LFF571 (coorte 2)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
POC: valutare le concentrazioni sieriche di LFF571 seguendo diversi regimi posologici di LFF571. (coorte 2)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Coorte 2: tempo di risoluzione della diarrea durante il periodo di trattamento per LFF571 orale in pazienti con infezione da C. difficile.
Lasso di tempo: Giorno 12/13
Giorno 12/13
Coorte 2: concentrazioni sieriche di LFF571 orale in seguito a diversi regimi posologici in pazienti con infezione da C. difficile.
Lasso di tempo: Giorno 12/13
Giorno 12/13
Coorte 2: concentrazioni fecali di LFF571 a seguito di diversi regimi di dosaggio orale di LFF571 in pazienti con infezione da C. Difficile.
Lasso di tempo: Giorno 12/13
Giorno 12/13
Coorte 2: tasso di risposta sostenuta (cura clinica sostenuta) e tasso di recidiva clinica a 30 giorni dopo il completamento di diversi regimi posologici orali di LFF571.
Lasso di tempo: 30 giorni
La cura clinica è la risoluzione o il miglioramento dei sintomi e dei segni dell'infezione da C. difficile in modo tale che non sia necessaria una terapia antimicrobica aggiuntiva o alternativa o altri interventi terapeutici. Inoltre, il paziente deve avere assenza di febbre per due giorni consecutivi e <3 feci non liquide al giorno per due giorni consecutivi
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLFF571X2201
  • 2011-000947-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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