中度艰难梭菌感染患者每日多次口服 LFF571 的安全性和有效性
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
多中心、随机、评估者盲、主动控制、平行组设计，以确定中度艰难梭菌感染患者每天多次服用 LFF571 10 天的安全性、耐受性和疗效
本研究将评估每日多次口服 LFF571 对中度艰难梭菌感染患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
- Novartis Investigative Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
- Novartis Investigative Site
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California
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Palm Desert、California、美国、92211
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、美国、06010
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Novartis Investigative Site
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Michigan City、Indiana、美国、46360
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66606
- Novartis Investigative Site
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78212
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 90 岁之间的男性和女性，包括在内。
- 诊断为中度艰难梭菌感染的初次发作或首次复发。
在入组前接受了≤24 小时的艰难梭菌感染有效治疗。
排除标准：
- 严重的艰难梭菌感染
- 预计需要 10 天以上的艰难梭菌感染治疗。
- 过去 3 个月内有过一次以上的艰难梭菌感染史。
- 使用抗蠕动药物（包括鸦片酊、甲氧氯普胺、洛哌丁胺）、考来烯胺或考来替泊
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LFF571 (POC)
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有源比较器：万古霉素 (POC)
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实验性的：LFF571 剂量水平 1（队列 2）
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实验性的：LFF571 剂量水平 2（队列 2）
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实验性的：LFF571 剂量水平 3（队列 2）
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实验性的：LFF571 剂量水平 4（队列 2）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POC：在第 12/13 天，LFF571 与万古霉素在中度艰难梭菌感染患者中的临床反应率差异。
大体时间：第 12/13 天
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第 12/13 天
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POC：LFF571 的安全性和耐受性
大体时间：第 12/13 天
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安全评估将包括生命体征、实验室测试、心电图 (ECG)、药代动力学 (PK) 样本和不良事件。
（队列 1 和 2）
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第 12/13 天
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POC：中度艰难梭菌感染患者对不同 LFF571 剂量方案和每日总剂量的临床反应率（临床治愈）（队列 2）。
大体时间：第 12/13 天
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临床治愈是艰难梭菌感染的症状和体征的消退或改善，以至于不需要额外或替代的抗微生物疗法或其他治疗干预。
此外，患者必须连续两天不发烧并且连续两天每天<3次非液体粪便
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第 12/13 天
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队列 2：LFF571 在轻度和中度艰难梭菌感染患者中对不同 LFF571 剂量方案和口服总日剂量 10 天的临床反应率（临床治愈）
大体时间：第 12/13 天
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临床治愈是艰难梭菌感染的症状和体征的消退或改善，以至于不需要额外或替代的抗微生物疗法或其他治疗干预。
此外，患者必须连续两天不发烧并且连续两天每天<3次非液体粪便。
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第 12/13 天
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队列 2：LFF571 的不同剂量方案和每日总剂量的剂量反应关系
大体时间：第 12/13 天
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第 12/13 天
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队列 2：LFF571 剂量方案的安全性和耐受性，以及对艰难梭菌感染患者口服 10 天的每日总剂量。
大体时间：第 12/13 天
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安全评估将包括生命体征、实验室测试、心电图 (ECG)、药代动力学 (PK) 样本和不良事件。
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第 12/13 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POC：评估 LFF571 治疗患者（第 1 组和第 2 组）治疗期间腹泻消退的时间
大体时间：治疗结束
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治疗结束
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POC：评估完成 LFF571 治疗的患者（队列 1）后 30 天内的复发率
大体时间：30天
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30天
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POC：评估完成不同口服 LFF571 给药方案后 30 天内的持续反应和复发率（队列 2）
大体时间：30天
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30天
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POC：评估不同 LFF571 剂量方案后 LFF571 的粪便浓度（队列 2）
大体时间：30天
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30天
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POC：评估不同 LFF571 剂量方案后 LFF571 的血清浓度。 （队列 2）
大体时间：30天
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30天
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队列 2：艰难梭菌感染患者口服 LFF571 治疗期间腹泻消退的时间。
大体时间：第 12/13 天
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第 12/13 天
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队列 2：艰难梭菌感染患者接受不同剂量方案后口服 LFF571 的血清浓度。
大体时间：第 12/13 天
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第 12/13 天
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队列 2：艰难梭菌感染患者接受不同口服 LFF571 给药方案后的 LFF571 粪便浓度。
大体时间：第 12/13 天
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第 12/13 天
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队列 2：完成不同口服 LFF571 给药方案后 30 天的持续反应（持续临床治愈）率和临床复发率。
大体时间：30天
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临床治愈是艰难梭菌感染的症状和体征的消退或改善，以至于不需要额外或替代的抗微生物疗法或其他治疗干预。
此外，患者必须连续两天不发烧并且连续两天每天<3次非液体粪便
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mullane K, Lee C, Bressler A, Buitrago M, Weiss K, Dabovic K, Praestgaard J, Leeds JA, Blais J, Pertel P. Multicenter, randomized clinical trial to compare the safety and efficacy of LFF571 and vancomycin for Clostridium difficile infections. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Mar;59(3):1435-40. doi: 10.1128/AAC.04251-14. Epub 2014 Dec 22.
- Bhansali SG, Mullane K, Ting LS, Leeds JA, Dabovic K, Praestgaard J, Pertel P. Pharmacokinetics of LFF571 and vancomycin in patients with moderate Clostridium difficile infections. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Mar;59(3):1441-5. doi: 10.1128/AAC.04252-14. Epub 2014 Dec 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月1日
首次发布 (估计)
2010年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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