インダカテロールの有効性と安全性の 12 週間の非盲検評価 (MOVE-ON)
2013年11月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中等度から重度の COPD 患者を対象とした ONbrez (インダカテロール) を含む治療レジメンの有効性と安全性を評価する 12 週間の多施設共同無作為化非盲検試験 (MOVE-ON 研究)
この 12 週間の研究では、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 治療のため、患者は非盲検インダカテロールまたは標準治療のいずれかに無作為に割り付けられました。有効性と安全性が評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル
- Novartis Investigative Site
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Ashkelon、イスラエル
- Novartis Investigative Site
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Holon、イスラエル
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem、イスラエル
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba、イスラエル
- Novartis Investigative Site
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Petach Tikva、イスラエル
- Novartis Investigative Site
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Rehovot、イスラエル
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv、イスラエル
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断（2007年の慢性閉塞性肺疾患に関する世界的イニシアチブ（GOLD）ガイドラインによって分類された中等度から重度）および：
- 気管支拡張薬後の1秒間の努力呼気量（FEV1）が予測正常値の<80%および≧30%
- 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC (努力肺活量) <70%
- LABA気管支拡張薬またはLABAと吸入コルチコステロイド（ICS）の固定用量の組み合わせを含む現在のCOPD気管支拡張薬治療
除外基準:
- 喘息の既往歴のある患者
- 現在、チオトロピウム（スピリーバ®）によるCOPDの治療を受けている患者
- I型糖尿病またはコントロールされていないII型糖尿病の患者
- 特定の心血管疾患の既往歴のある患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インダカテロール
インダカテロール 150 µg を 1 日 1 回、単回用量乾燥粉末吸入器経由
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インダカテロール 150 µg を 1 日 1 回、単回用量乾燥粉末吸入器経由
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アクティブコンパレータ：長時間作用型β2刺激薬
参加者の現在受けている長時間作用型β2刺激薬（LABA）気管支拡張薬療法
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1日2回の吸入による長時間作用性β2刺激薬（LABA）気管支拡張薬の単剤療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床 COPD アンケート (CCQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 臨床アンケート (CCQ) は、症状、精神的および機能的状態の 3 つの領域に分かれた 10 の質問を含む自己記入式アンケートです。
質問は 7 段階のスケールに基づいており、「0」は制限がないことを意味し、「6」は極端な制限または完全な制限を意味します。
最終スコアは、10 問すべての平均です。
CCQ スコアは、Van der Molen et al., 2003 の論文に従って再計算されました。
統計的有意性は同じままでした。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月18日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQAB149BIL01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。