12-недельная открытая оценка эффективности и безопасности индакатерола (MOVE-ON)
18 ноября 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
12-недельное многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности и безопасности схем лечения, включающих ONbrez (индакатерол), у пациентов с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени (исследование MOVE-ON)
В этом 12-недельном исследовании пациенты были рандомизированы в группу либо открытого индакатерола, либо стандартной терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ); оценивали эффективность и безопасность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Novartis Investigative Site
-
Ashkelon, Израиль
- Novartis Investigative Site
-
Holon, Израиль
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Израиль
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba, Израиль
- Novartis Investigative Site
-
Petach Tikva, Израиль
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Израиль
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Израиль
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (от умеренной до тяжелой согласно классификации Руководства Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD), 2007 г.) и:
- Постбронхолитический объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <80% и ≥30% от прогнозируемого нормального значения
- Постбронходилататорный ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) <70%
- Текущее лечение ХОБЛ бронхолитиками, которое включает бронходилататор ДДБА или комбинацию фиксированной дозы ДДБА и ингаляционного кортикостероида (ИКС)
Критерий исключения:
- Пациенты с астмой в анамнезе
- Пациенты, которые в настоящее время лечатся от ХОБЛ тиотропием (Спирива®)
- Пациенты с диабетом типа I или неконтролируемым диабетом типа II
- Пациенты с некоторыми сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индакатерол
Индакатерол 150 мкг один раз в день через однодозовый ингалятор сухого порошка
|
Индакатерол 150 мкг один раз в день через однодозовый ингалятор сухого порошка
|
|
Активный компаратор: Бета2-агонист длительного действия
Текущая бронхорасширяющая терапия бета2-агонистами длительного действия (ДДБА) участников
|
Монотерапия бета2-агонистами длительного действия (ДДБА) через ингалятор два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале клинического опросника ХОБЛ (CCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Опросник клинической хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (CCQ) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую десять вопросов, разделенных на три области: симптомы, психическое и функциональное состояние.
Вопросы основаны на 7-балльной шкале, где «0» означает отсутствие ограничений, а «6» означает крайние или полные ограничения.
Окончательная оценка – это среднее значение всех десяти вопросов.
Оценка CCQ была пересчитана в соответствии с документом Van der Molen et al., 2003.
Статистическая значимость осталась прежней.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CQAB149BIL01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .